D.P.R. 131/1998 - Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.

L'autorizzazione alla produzione e all'importazione a scopo di vendita dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare previsti dall'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo deve essere richiesta dall'impresa al Ministero della sanita' per ogni prodotto.

Se la domanda e' fatta da impresa stabilita nel territorio di Paese terzo non contraente l'accordo sullo spazio europeo, deve essere designata la persona incaricata di rappresentarla in Italia ed il suo domicilio.

Qualora il prodotto sia gia' legalmente commercializzato in un altro Stato membro dell'Unione europea o in uno Stato contraente l'accordo sullo spazio economico europeo, la domanda deve contenere le generalita' dell'impresa richiedente, integrate dal codice fiscale qualora l'impresa medesima risieda nel territorio della Repubblica.

L'autorizzazione viene rilasciata o negata dal Ministero della sanita', sentita la commissione, nei termini di cui all'articolo 5, informandone la regione nel cui territorio ha sede l'impresa.

Al provvedimento di cui al comma 8 viene allegata l'etichetta approvata, con l'eventuale foglio illustrativo approvato, la quale deve essere conforme, per modalita' di indicazioni riportate, a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e, per quanto applicabile, dal decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.

L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve essere richiesta al Ministero della sanita'.

L'autorizzazione viene rilasciata ovvero negata dal Ministero della sanita' nei termini temporali di cui all'articolo 5 informandone la regione nel cui territorio ha sede lo stabilimento.

I prodotti destinati ad una alimentazione particolare possono essere prodotti e confezionati nello stesso stabilimento ovvero essere prodotti e preimballati nello stabilimento di produzione e confezionati successivamente in uno stabilimento di confezionamento.

1. Il modello delle etichette dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare, da trasmettere al Ministero della sanita' ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo, deve essere presentato, in triplice esemplare, nella veste grafica utilizzata per la prima commercializzazione o in sua copia fotostatica datata, timbrata e firmata.
2. In caso di variazione al modello della etichetta si deve provvedere ad una nuova trasmissione del modello stesso.
3. L'elenco dei prodotti di cui al comma 1 viene pubblicato periodicamente a cura del Ministero della sanita' nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
4. Il Ministero della sanita' si avvale, per l'esame delle indicazioni riportate sui modelli di etichetta di cui al comma 1, di un apposito gruppo di esperti scelti tra i componenti della commissione.

L'autorizzazione di cui all'articolo 2, comma 1, e all'articolo 3, comma 1, viene rilasciata dal Ministero della sanita' entro centoventi giorni dalla data di ricevimento della istanza.

Il programma di vigilanza annuale di cui al comma 4 dell'articolo 8 del decreto legislativo viene adottato conformemente alle disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e province autonome sui criteri uniformi per l'elaborazione dei programmi di controllo ufficiale degli alimenti e bevande" pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995.

I laboratori non annessi agli stabilimenti di produzione o di confezionamento devono essere iscritti in un apposito elenco predisposto dal Ministero della sanita'.

Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1 i laboratori sono tenuti a presentare al Ministero della sanita' istanza diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei a garantire che i prodotti corrispondano ai requisiti indicati dal decreto legislativo.

L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata dalla indicazione sulla idoneita' delle strutture, della dotazione strumentale e del personale, nonche' dalla copia dell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' sanitaria locale ai fini dell'esercizio del laboratorio.

Il Ministero della sanita' puo' effettuare dei sopralluoghi diretti a verificare la sussistenza presso i laboratori dei requisiti di cui al comma 3.

Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento, gia' autorizzati alla data di entrata in vigore del presente regolamento, che si avvalgono dei laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti medesimi, e i laboratori di analisi stessi sono tenuti ad adeguarsi, entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, rispettivamente a quanto previsto dall'articolo 3, comma 2, lettera f), e dall'articolo 7, comma 2.

Per gli stabilimenti ed i laboratori di analisi che non si adeguano entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto alle prescrizioni di cui al comma 1, si provvede alla revoca dell'autorizzazione previa diffida, senza esito, ad adeguarsi entro il termine tassativo di sessanta giorni.

Il decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 1953, n. 578, e' abrogato.