Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale.

Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione all'installazione e all'utilizzo di apparecchiature a risonanza magnetica per uso diagnostico (nel seguito denominate apparecchiature R.M.) sul territorio nazionale.

Ai fini del presente regolamento, per "Ministero" si intende il Ministero della sanita'.

Gli "standards" di sicurezza ed impiego per le apparecchiature R.M. sono fissati con decreto del Ministro della sanita', sentito il parere del Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e aggiornati, con la medesima procedura, in relazione all'evoluzione tecnologica, anche su domanda delle imprese produttrici.

Fino all'emanazione dei predetti decreti gli "standards" sono quelli previsti dal decreto ministeriale 2 agosto 1991, allegati 1 e 4, e dal relativo aggiornamento di cui al decreto ministeriale 3 agosto 1993, allegati A e B.

Con decreto del Ministro della sanita', sentiti il Consiglio superiore di sanita', l'Istituto superiore di sanita' e l'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro, sono individuate le apparecchiature R.M. non soggette ad autorizzazione e ne sono stabiliti i relativi "standards" di sicurezza ed impiego.

Le apparecchiature R.M. "settoriali" - dedicate, cioe', agli arti -, utilizzanti elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 Tesla, non sono soggette a autorizzazione all'installazione ed all'uso.

Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica.

Le apparecchiature operano sotto la responsabilita' di uno specialista medico radiologo, il quale dovra' garantire il rispetto delle seguenti norme minime di sicurezza. Le linee isomagnetiche a 0,5 milliTesla (5 Gauss) debbono essere comprese in ogni loro parte all'interno del locale in cui e' installata l'apparecchiatura. Il locale deve considerarsi zona ad accesso controllato, con:
divieto di accesso a persone non autorizzate;
approntamento di idonea segnaletica che interdica l'accesso ai portatori di pace-makers ed alle altre categorie di persone per cui esiste controindicazione alla esposizione al campo magnetico;
divieto di introduzione di oggetti ferromagnetici mobili.

((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)).

1.((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)).

L'autorizzazione e' data previa verifica della compatibilita' dell'installazione rispetto alla programmazione sanitaria regionale o delle province autonome.

La domanda di autorizzazione all'installazione deve essere presentata alla competente autorita' sanitaria regionale o provinciale corredata dalla dichiarazione di conformita' agli "standards" di cui all'art. 2 del presente regolamento, firmata dal legale rappresentante del presidio in cui l'apparecchiatura deve essere installata.

L'autorita' sanitaria si pronuncia sulla domanda entro sessanta giorni dal ricevimento della stessa; decorso inutilmente tale termine l'autorizzazione si intende concessa.

((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)).

((COMMA ABROGATO DAL D.L. 24 GIUGNO 2016, N. 113, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 7 AGOSTO 2016, N. 160)).

La vigilanza sulle apparecchiature R.M. e' demandata all'unita' sanitaria locale.

Accertamenti ispettivi per verificare la conformita' della installazione e dell'uso delle apparecchiature alle prescrizioni possono essere effettuati in ogni tempo dal Ministero, nonche' dall'Istituto superiore di sanita' e dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza nel lavoro anche su richiesta del Ministero stesso, della regione o provincia autonoma.

L'accertata violazione delle prescrizioni puo' comportare la sospensione temporanea o la revoca dell'autorizzazione.

Dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sono abrogati gli articoli 3, 4 e 5 del decreto del Ministro della sanita' 29 novembre 1985, nonche' gli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del decreto ministeriale 2 agosto 1991 e gli articoli 1 e 3 del decreto ministeriale 3 agosto 1993.

Il presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.