Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (19G00059)

Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente capo valgono le medesime definizioni stabilite all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.

Con decreto del Ministro della salute, adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la disciplina in materia di idoneita' delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica viene adeguata a quanto previsto dalle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.

Entro novanta giorni dall'adozione del decreto ministeriale di cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con propria determinazione, individua i requisiti per l'autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti da parte del centro medesimo nella definizione dei protocolli di ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare, nella fase IV. Con la medesima determinazione sono altresi' definite le procedure di autorizzazione, monitoraggio e verifica del perdurante possesso dei requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati.

Nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione di cui al presente articolo e' valutata la possibilita' di arruolare pazienti in base alla tipologia dei reparti presenti e delle attrezzature clinico-diagnostiche disponibili presso la struttura, nonche' la possibilita' di arruolare particolari tipologie di pazienti, quali quelli pediatrici o geriatrici, o affetti da specifiche patologie, con particolare riguardo alle malattie rare.

Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati i criteri e le linee guida per l'autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate, come definite dal regolamento (UE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007.

Con provvedimento dell'AIFA, adottato entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono individuate le modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di interesse nella valutazione delle relative domande, in attuazione dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014.

I soggetti incaricati delle attivita' di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzieta' e imparzialita', rendono una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse personali e finanziari, da rendersi, con cadenza annuale, ai sensi degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.

Il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, in caso di violazione dei termini e delle procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche e alla emissione del parere unico previsti dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' in caso d'inosservanza delle norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti d'interesse, dispone la soppressione del Comitato etico territoriale inadempiente e segnala all'autorita' competente le violazioni riscontrate.

Fatta salva ogni altra disposizione normativa in materia, lo sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura presso la quale si svolge lo studio clinico ((gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonche' i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il comitato etico valuta tale dichiarazione nonche' l'assenza, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, del coniuge o del convivente, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all'inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi)).

Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono ridefinite le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti, con particolare riferimento al caso delle malattie rare.

Con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, adottato di concerto con il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono definiti a livello nazionale i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possono attivare master, da frequentare con modalita' per cui e' richiesta la presenza fisica, finalizzati alla metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica.

Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti la durata, i settori scientifico-disciplinari obbligatori nell'area medica, farmaceutica, chimica e statistica e le strutture universitarie presso le quali possono essere attivati i percorsi formativi.

Le regioni, le strutture sanitarie e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico possono promuovere le attivita' di formazione di cui al comma 1 anche attraverso l'organizzazione di corsi di educazione continua in medicina (ECM) destinati al personale operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni cliniche.

Le disposizioni contenute nei decreti previsti dagli articoli 5, commi 1 e 4, e 7, comma 1, e i provvedimenti dell'AIFA di cui agli articoli 5, comma 2, e 6, comma 1, si applicano decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014.

Dall'attuazione delle disposizioni introdotte con il presente decreto legislativo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.