Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e d

Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, qualora siano destinati alla trasfusione, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 26, comma 1.

Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui all'articolo 25, comma 1, lettera g).
3 . Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue.

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Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 205 del codice dell'ordinamento militare, sono le autorita' responsabili del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.

))

Le attivita' relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 2, comma 1, lettera e), e, limitatamente alle attivita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti, dalle unita' di raccolta di cui all'articolo 2, comma 1, lettera f), che abbiano entrambi ottenuto, ai sensi della normativa vigente, l'autorizzazione e l'accreditamento secondo le modalita' previste dalla regioni e dalle province autonome.

Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, gli enti a cui afferiscono i servizi trasfusionali, nonche' le associazioni dei donatori volontari di sangue che gestiscono le unita' di raccolta adeguano le rispettive strutture ai requisiti previsti dal presente decreto e dall'articolo 20, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e forniscono alla regione o alla provincia autonoma interessata le informazioni da essa richieste in attuazione della normativa vigente ed in particolare quelle di cui all'allegato I.

La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformita' del servizio trasfusionale e della unita' di raccolta ai requisiti previsti, ai sensi della normativa vigente, ne autorizza l'esercizio delle attivita' consentite, prescrivendone le condizioni.

Ogni modifica sostanziale delle attivita' di un servizio trasfusionale e di una unita' di raccolta e' subordinata a preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma.

La regione o la provincia autonoma puo' sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale e dell'unita' di raccolta qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che tali strutture non soddisfano i requisiti previsti dalla normativa vigente.

Le regioni e le province autonome, in attuazione della normativa vigente in materia, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.

Le ispezioni o misure di controllo di cui al comma 1 sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.

Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in tale senso conformemente all'articolo 12.

Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

La persona responsabile di cui al comma 1, possiede diploma di laurea in medicina e chirurgia ed i requisiti previsti dalla normativa vigente per l'accesso alla direzione di struttura complessa nella disciplina di medicina trasfusionale.

Le funzioni di cui al comma 1, nei casi e con le modalita' previsti dalla normativa vigente, possono essere delegate ad altro personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle qualificazioni di formazione ed esperienza previste nel comma 2.

L'ente cui afferisce il servizio trasfusionale comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale e, nei casi di cui al comma 3, il nominativo del delegato.

L'Associazione dei donatori volontari di sangue designa la persona responsabile dell'unita' di raccolta e ne comunica il nominativo alla regione o provincia autonoma, come previsto dalle normative regionali vigenti in tema di autorizzazione e di accreditamento. La persona responsabile dell'unita' di raccolta deve possedere il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica «post-laurea» di almeno due anni nelle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti o nei servizi trasfusionali.

La persona responsabile di cui al comma 5, garantisce che le attivita' di raccolta del sangue e di emocomponenti siano effettuate in conformita' alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento in base alle norme vigenti e che l'unita' di raccolta, fissa o mobile, sia in possesso delle autorizzazioni, secondo le modalita' previste dalla regione o provincia autonoma.

Qualora la persona responsabile del servizio trasfusionale o delle unita' di raccolta debba essere temporaneamente o permanentemente sostituita, l'ente a cui afferisce il servizio trasfusionale ovvero l'associazione dei donatori volontari di sangue che gestisce le unita' di raccolta comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.

Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.

Le regioni e le province autonome adottano le misure necessarie perche' i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualita' basato sui principi di buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, ai sensi della normativa vigente e nel rispetto delle direttive in materia emanate dalle regioni e dalle province autonome, comunque conformi alle disposizioni europee attuate dal presente decreto, viene curata la conservazione dei documenti relativi alle procedure operative e alle linee guida, dei manuali di formazione e di riferimento, nonche' dei moduli di rapporto o resoconti.

Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 5 ha accesso ai documenti di cui al comma 1.

Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente e nel rispetto delle direttive in materia emanate dalle regioni e province autonome, comunque conformi alle disposizioni europee attuate dal presente decreto, viene curata la registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dell'allegato I, degli esami per la validazione biologica delle unita' di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato III, nonche' di quanto indicato all'articolo 25, comma 1, lettere b), c) e d), per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente.

Le regioni e le province autonome ed il Centro nazionale sangue, ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri relativi ai dati di cui agli articoli 4, 5, 6 e 12, ricevuti dai servizi trasfusionali.

Per ciascuna unita' di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata e' assicurata la tracciabilita' del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle direttive emanate dalle regioni in materia e alle disposizioni vigenti e all'articolo 25, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unita' di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilita' del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilita' di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente. Tale sistema e' utilizzato anche presso le unita' di raccolta.

Per ciascuna unita' di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilita' del percorso.

Ogni unita' di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1 ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II.

I dati necessari ai fini della completa tracciabilita' sono conservati per almeno trenta anni.

Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, suscettibile di influire sulla loro qualita' e sicurezza, nonche' qualunque reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualita' e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano, e' notificato alla regione o alla provincia autonoma interessata che a sua volta lo notifica al Centro nazionale sangue.

I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne curano l'attuazione.

Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera i).

Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta provvedimenti affinche' i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera b).

Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, adotta provvedimenti per garantire che i candidati donatori, una volta espressa la volonta' di donare sangue o emocomponenti, forniscano al servizio trasfusionale e all'unita' di raccolta le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera c).

Il servizio trasfusionale e l'unita' di raccolta assicurano l'attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni richiesti dalla normativa vigente, coerenti con il disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera d), salva comunque l'osservanza, da parte delle unita' di raccolta, delle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento per le attivita' di raccolta del sangue e di emocomponenti.

I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato anomalo.

La selezione del donatore e' eseguita secondo la procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti.

Il Ministero della salute, le regioni, le province autonome, in collaborazione con le associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, misure per promuovere la donazione del sangue e dei suoi componenti, che e' volontaria e non remunerata.

Il Ministero della salute, entro i due anni successivi alla data di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre anni, presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure di cui al comma 1.

I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di sangue o di emocomponenti sia controllata in conformita' ai requisiti previsti dall'allegato III.

Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dirama le opportune istruzioni tecniche affinche' il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato III.

I servizi trasfusionali garantiscono che le modalita' di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con il disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera e).

Le unita' di raccolta garantiscono la conservazione e il trasporto del sangue e degli emocomponenti raccolti in conformita' alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento.

I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta, per le attivita' rispettivamente svolte, garantiscono la rispondenza dei requisiti di qualita' e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con il disposto di cui all'articolo 25, comma 1, lettera f).

L'attivita' di formazione nel settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri ispettivi, per l'attuazione e verifica del sistema di qualita' e per l'emovigilanza, e' garantita dalle strutture a cio' preposte dalla normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e strumentali gia' disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri per la finanza pubblica.

Tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti ai sensi del presente decreto e delle disposizioni vigenti, a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia piu' identificabile.

Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea, entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attivita' svolte in riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti modalita' e tempi per corrispondere ai disposti del comma 1.

Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui all'articolo 2, comma 1, lettere e) ed f) o senza le prescritte autorizzazioni o a scopo di lucro e' punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da euro 206 ad euro 10.329. Se il colpevole e' persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un uguale periodo.

Nei casi indicati dal comma 1 l'azienda unita' sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.

La persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 2, comma 1, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, che non svolge una o piu' delle funzioni di competenza di cui all'articolo 6, commi 1 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa da euro 10.000 ad euro 50.000.

La persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali attivita', e' punita con l'arresto da due a sei mesi o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000.

Chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 6, commi 1 e 6, o il compimento da parte del personale incaricato delle attivita' di cui all'articolo 5, comma 3, e' punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.

Sono abrogati i commi 1 e 2 dell'articolo 22 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

1 . Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:
a) requisiti in materia di tracciabilita' del percorso;
b) informazioni da fornire ai donatori;
c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;
d) requisiti relativi all'idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:
1) criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;
2) criteri di esclusione temporanea;
e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;
f) requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;
g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;
h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualita' per le strutture trasfusionali;
i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto disposto dal presente decreto. Per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Con modalita' da individuare con il decreto di cui all'articolo 16, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di Paesi terzi ((salvo che detti centri risultino allocati sul territorio degli Stati Uniti o del Canada e siano approvati dalla competente autorita' statunitense. In tal caso non e' richiesta alcuna preventiva autorizzazione ai sensi dell'articolo 5 del decreto del 12 aprile 2012 del Ministro della salute, ma una formale notifica a firma della persona qualificata del produttore, corredata da copia della vigente autorizzazione rilasciata dal centro)). Il decreto di cui al periodo precedente e' adottato entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione.

Il Ministro della salute, d'intesa con le regioni e le province autonome, sulla,base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue, di cui all'articolo 12, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e sentita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all'articolo 13 della legge medesima, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unita' di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati.

In relazione a quanto prescritto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome si applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla scadenza del termine stabilito per l'attuazione della direttiva oggetto del presente decreto legislativo, nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora stata adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell'articolo 117, terzo comma, della Costituzione.

Le amministrazioni interessate provvedono alle attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

Dalle disposizioni del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e' abrogato.