Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.

I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire la rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di etichettatura conformemente alla normativa vigente.

I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire che il sistema di rintracciabilita' in vigore consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione si trovino conformemente alla normativa vigente.

I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono garantire che sia approntato un sistema specifico per identificare individualmente ogni donatore, ogni unita' di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato, a prescindere dall'uso cui sia destinato, nonche' le strutture cui e' stato consegnato un determinato emocomponente conformemente alla normativa vigente.

Le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti devono approntare un sistema per registrare ogni unita' di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la destinazione finale di tale unita' ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita alla struttura trasfusionale che l'ha distribuita conformemente alla normativa vigente.

I servizi trasfusionali e le unita' di raccolta devono disporre di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad ogni unita' di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da esso preparato, conformemente alla normativa vigente.

I servizi trasfusionali, conformemente alla normativa vigente, devono disporre di idonee procedure che, al momento di consegnare unita' di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni, consentano di verificare che ogni unita' consegnata sia stata trasfusa al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, di verificare la sua successiva destinazione.

Al fine di assicurare la rintracciabilita', i servizi trasfusionali, le unita' di raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti devono conservare i dati di cui all'allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno trenta anni.

Le strutture in cui si effettuano trasfusioni di sangue o di emocomponenti devono approntare procedure per conservare le registrazioni delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai servizi trasfusionali che hanno consegnato il sangue e gli emocomponenti gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualita' e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.

I centri notificanti devono predisporre procedure per comunicare all'autorita' regionale competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A tale fine, e' obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano nella parte A dell'allegato II.

La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi previsti dalla normativa vigente.

I servizi trasfusionali predispongono procedure atte a conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da potersi ripercuotere sulla qualita' o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

I centri notificanti predispongono procedure atte a comunicare all'autorita' regionale competente, servendosi del modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell'incidente di cui trattasi.

La notifica viene effettuata secondo i flussi informativi previsti dalla normativa vigente.

Ai fini dell'importazione da Paesi terzi di sangue ed emocomponenti, destinati alla terapia trasfusionale, la struttura richiedente assicura, in conformita' a quanto previsto dalla normativa vigente, che presso i servizi trasfusionali, le unita' di raccolta e le strutture di provenienza vengano applicati un sistema di rintracciabilita' ed un sistema di notifica equivalenti a quelli previsti dal presente decreto.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano comunicano all'autorita' nazionale competente entro il 30 marzo di ogni anno, mediante i modelli di cui alla parte B dell'allegato II e alla parte C dell'allegato III, un rapporto sulle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute nell'anno precedente dai centri notificanti.

Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai rispettivi organismi degli Stati membri in relazione agli effetti indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi vengano ritirati dalla circolazione e scartati.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale delle Forze armate, di cui all'articolo 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano ed il Ministero della difesa, per il servizio trasfusionale delle Forze armate, adottano i necessari provvedimenti affinche' i servizi trasfusionali, le unita' di raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue o emocomponenti attuino un sistema di rintracciabilita' e di notifica di effetti indesiderati e di incidenti gravi conforme alla normativa nazionale e alle norme e specifiche comunitarie di cui al presente decreto.

In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili.

Agli oneri di cui al presente decreto, al netto dei risparmi derivanti dalla razionalizzazione e dal consolidamento di attivita' gia' svolte dalle amministrazioni interessate, pari a 5 milioni di euro per l'anno 2007, 3 milioni di euro per l'anno 2008, e 1,5 milioni di euro a decorrere dall'anno 2009, si provvede a valere sulle disponibilita' del Fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tale fine, vengono versate allo stato di previsione dell'entrata per la successiva riassegnazione, in deroga, a decorrere dall'anno 2008, all'articolo 1, comma 46, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, quanto ad euro 67.000 annui, ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della difesa e, per i restanti importi ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute.

Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.