Attuazione delle direttive 1999/2/CE e 1993/3/CE concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti.

Il presente decreto disciplina la produzione, la commercializzazione e l'importazione degli alimenti e dei loro ingredienti, di seguito denominati "prodotti alimentari", trattati con radiazioni ionizzanti.

Il trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti puo' essere effettuato soltanto mediante le sorgenti di radiazioni elencate nell'allegato II e nel rispetto delle condizioni di cui all'allegato I.

Il trattamento di cui al comma 1 esclude il ricorso combinato ad un processo chimico avente uno scopo identico a quello di detto trattamento.

Il trattamento di cui al comma 1 puo' essere effettuato soltanato negli impianti autorizzati di cui all'articolo 6, comma 1, secondo le norme di buona tecnica indicate all'articolo 7, comma 1.

I prodotti alimentari che possono essere sottoposti al trattamento di cui all'articolo 2 sono quelli indicati nell'allegato IV, fatto salvo quanto previsto all'articolo 18.

Ai fini del presente decreto legislativo, la dose globale media di irradiazione assorbita da un prodotto alimentare deve essere calcolata come indicato nell'allegato III.

Il valore massimo della dose globale media di irradiazione assorbita dai prodotti alimentari di cui all'articolo 3 non puo' superare il livello indicato, per ciascun prodotto, nell'allegato IV e nelle autorizzazioni previste ai sensi dell'articolo 18.

Il valore massimo di cui al comma 2 puo' essere somministrato in modo frazionato.

I prodotti alimentari da sottoporre al trattamento con radiazioni ionizzanti devono trovarsi all'atto del trattamento in adeguate condizioni di salubrita'.

Ai fini del rilascio del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), gli impianti destinati al trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti devono soddisfare, oltre ai requisiti previsti dal citato decreto legislativo n. 230 del 1995, anche le norme internazionali di buona tecnica per l'impiego degli impianti di irradiazione utilizzati nel trattamento degli alimenti raccomandate dal Comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius di cui al vol. I A della FAO/WHO/CAC, nonche' le disposizioni comunitarie adottate in materia.

La domanda per il rilascio del nulla osta all'impiego deve contenere, in aggiunta ai dati richiesti sulla base degli articoli 27 e 152-bis, comma 4, del citato decreto legislativo n. 230 del 1995, le informazioni indicate nell'allegato V.

L'efficacia dell'autorizzazione sanitaria e' sospesa per tutto il periodo in cui non e' assicurata, per qualsiasi motivo, la responsabilita' dell'osservanza di tutte le condizioni necessarie per l'applicazione del trattamento dei prodotti con radiazioni ionizzanti.

L'autorizzazione sanitaria indica, fra l'altro, le eventuali prescrizioni di natura igienico-sanitaria riguardanti lo stabilimento, i prodotti ivi trattati e le modalita' del trattamento, che non devono comportare, in ogni caso, modificazioni della struttura dell'impianto o del trattamento oggetto del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a); copia del nulla osta e' allegata all'autorizzazione e ne costituisce parte integrante.

Ogni provvedimento di sospensione o di revoca del nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), determina la sospensione o la revoca dell'autorizzazione sanitaria.

Se il nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), e' oggetto di modificazioni, l'autorizzazione sanitaria corrispondente non e' piu' valida e deve essere rinnovata.

L'efficacia dell'autorizzazione sanitaria e' sospesa sino all'accettazione, da parte del responsabile, dell'incarico e delle modalita' di cui al comma 1, lettere b) e c).

L'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b), invia al Ministero della sanita' copia dell'autorizzazione stessa, nonche' ogni provvedimento di sospensione, di revoca o di modifica dell'autorizzazione adottato; analoga comunicazione e' inviata al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ovvero al prefetto, competenti al rilascio del relativo nulla osta all'impiego di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), nonche' alla regione o provincia autonoma interessata.

Il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato o il prefetto che hanno rilasciato il nulla osta comunicano all'autorita' competente al rilascio dell'autorizzazione sanitaria i provvedimenti di sospensione, di revoca o di modifica del nulla osta stesso da essi adottati; analoga comunicazione e' inviata al Ministero della sanita', qualora non partecipante al concerto nell'emanazione dei provvedimenti, nonche' alla regione o provincia autonoma interessata.

Il Ministero della sanita' attribuisce un numero di riferimento all'impianto relativo all'autorizzazione sanitaria ricevuta ai sensi dell'articolo 10, comma 1, e ne da' comunicazione all'autorita' competente che l'ha rilasciata, al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ovvero al prefetto, che hanno rilasciato il relativo nulla osta di cui all'articolo 6, comma 1, lettera a), nonche' alla regione o provincia autonoma interessata.

Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea il nome, l'indirizzo, il numero di riferimento dell'impianto e invia copia dell'autorizzazione, nonche' di tutti i provvedimenti di sospensione, di revoca o di modifica dell'autorizzazione stessa.

I registri di cui al comma 1 devono essere conservati per un periodo di cinque anni.

Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, i prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti devono riportare la dicitura "irradiato" o "trattato con radiazioni ionizzanti" nella denominazione di vendita e nell'elenco degli ingredienti, anche nel caso di vendita ai sensi degli articoli 16 e 17 dello stesso decreto legislativo.

L'indicazione del trattamento deve in ogni caso figurare nei documenti che accompagnano o che si riferiscono ai prodotti alimentari irradiati.

La deroga prevista dall'articolo 5, comma 12, lettera a), del citato decreto legislativo n. 109 del 1992, non si applica ai prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti.

I prodotti alimentari di cui all'articolo 17 del citato decreto legislativo n. 109 del 1992, qualora irradiati, devono riportare, oltre alle indicazioni di cui ai commi 1 e 2, anche l'indicazione della denominazione e dell'indirizzo dell'impianto che ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero di riferimento.

Le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e al decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 108, si applicano ai materiali utilizzati per contenere i prodotti alimentari sottoposti a radiazioni ionizzanti, anche dopo l'effettuazione del trattamento stesso.

Il Ministero della sanita', se dispone di elementi che provano che il trattamento con radiazioni ionizzanti di taluni prodotti alimentari costituisce un pericolo per la salute umana, anche se sono rispettate le disposizioni dei presente decreto o le disposizioni specifiche comunitarie, puo' adottare misure temporanee di sospensione totale o di limitazione della produzione, della commercializzazione e dell'importazione di tali prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti. I provvedimenti adottati sono comunicati immediatamente alla Commissione europea e agli altri Stati membri, precisando i motivi della decisione.

Le autorita' sanitarie territorialmente competenti nell'ambito dei controlli ufficiali effettuati conformemente al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123, e successive modifiche, comunicano al Ministero della sanita' i risultati dei controlli effettuati, in particolare per quanto riguarda le categorie e le quantita' di prodotti trattati e le dosi somministrate, sia presso gli impianti di cui all'articolo 6, comma 1, che nella fase di commercializzazione dei prodotti trattati con radiazioni ionizzanti; analoga comunicazione viene inviata alla regione o provincia autonoma interessata.

Ai fini dei controlli di cui al comma 1, i metodi utilizzati per la rilevazione del trattamento con radiazioni ionizzanti sono individuati dall'Istituto superiore di sanita' conformemente ai criteri di valutazione di cui all'allegato VI; tali metodi devono essere validati o normalizzati, qualora non lo siano gia' stati, entro il 1 gennaio 2003.

Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea i metodi di cui al comma 2, nonche', annualmente, i dati relativi ai controlli di cui al comma 1.

Fino alla data di entrata in vigore dell'elenco, adottato in sede comunitaria, dei prodotti alimentari che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, continua ad avere validita' l'autorizzazione al trattamento con radiazioni ionizzanti di agli, cipolle e patate, esistente alla data di entrata in vigore del presente decreto, nel rispetto delle dosi individuate all'articolo 2, comma 2, del decreto del Ministro della sanita' 30 agosto 1973, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 254 dell'11 ottobre 1973, e delle disposizioni del presente decreto legislativo.

Il Ministro della sanita', con proprio decreto, indica i prodotti alimentari che, nel rispetto di quanto previsto al comma 2, possono essere ammessi transitoriamente al trattamento con radiazioni ionizzanti.

Il Ministero della sanita' comunica alla Commissione europea le autorizzazioni previste ai sensi dei commi 1 e 2 e le relative condizioni.

La commercializzazione dei prodotti alimentari, gia' trattati con radiazioni ionizzanti alla data di entrata in vigore del presente decreto e non conformi alle disposizioni dello stesso decreto, e' consentita fino al 20 marzo 2001.

Alle violazioni degli obblighi relativi alle condizioni, ai prodotti ammessi ed alle dosi del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti di cui agli articoli 2, 3 e 4 si applicano le sanzioni previste dall'articolo 140, comma 1, dei citato decreto legislativo n. 230 del 1995, e successive modificazioni. La stessa pena si applica al trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti effettuato senza l'autorizzazione sanitaria prevista dall'articolo 8, ovvero effettuato nel periodo di sospensione o dopo la revoca dell'autorizzazione stessa, nonche' alla violazione delle disposizioni dell'articolo 14 in tema di importazione da Paesi terzi.

La violazione degli obblighi di comunicazione di' cui all'articolo 9 e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni.

La violazione degli obblighi di tenuta e di conservazione del registro di cui all'articolo 12 e' punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni.

Fermo restando quanto previsto dall'articolo 39 del decreto legislativo 26 maggio 2000, n. 241, ai fini del presente decreto le spese relative alle istruttorie finalizzate al rilascio dei provvedimenti autorizzativi di cui all'articolo 6, comma 1, e alle istruttorie concernenti le eventuali modifiche, sospensioni, revoche e rinnovi dei provvedimenti stessi, sono a carico dei richiedenti, sulla base dei costo effettivo del servizio reso, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con uno o piu' decreti dei Ministri competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Le spese derivanti dalle procedure concernenti le attivita' di cui al comma 1 da effettuarsi da parte delle regioni e delle province autonome, sono a carico dei soggetti richiedenti, sulla base del costo effettivo del servizio reso, secondo tariffe e modalita' da stabilirsi con disposizioni regionali.

E' abrogato il decreto del Ministro della sanita' 18 luglio 1996, n. 454.