DECRETO LEGISLATIVO
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1992-12-14;507
Stai consultando il testo vigente del provvedimento.
Art. 1
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 2
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
--------------
AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 3
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 4
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 5
#Comma 1
Comma 2
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati ai sensi del comma 3, deve essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.((5))
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5-quinquies.1. L'organismo notificato fornisce al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa parimenti gli altri organismi, designati in forza del comma 3, sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.((5))
5-quinquies.2. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti del presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfati dal fabbricante, oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea.((5))
5-quinquies.3. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5-sexies.1 ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 7) che i commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 6
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 7
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
--------------
AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 7-bis
#Comma 1
Comma 2
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, e che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.((5))
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi medici impiantabili attivi a nome proprio, secondo le procedure di cui all'articolo 5, comma 1, informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando i dispositivi sono messi in servizio in Italia.((5))
Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui ai commi 1 o 3, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario comunica al Ministero della salute le informazioni richieste al comma 3 e, se ha sede legale nel territorio italiano, quelle di cui al comma 1.((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 8) che i commi 1, 3 e 4, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 7-ter
#Comma 1
Comma 2
((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 9) che le lettere b) e c), del comma 1 al presente articolo sono abrogate decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Art. 8
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 8-bis
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 8-ter
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
--------------
AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 9
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 9-bis
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
--------------
AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 10
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 11
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 12
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((5))
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AGGIORNAMENTO (5)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs., relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.