Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n

Oggetto, finalita'
e ambito di applicazione

Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, di seguito denominato: «regolamento», nonche' le disposizioni necessarie all'attuazione dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53.

Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni contenute nell'articolo 2 del regolamento fatta salva, per le definizioni di cui ai numeri 18, 19, 20 e 21, l'applicazione delle eventuali nuove definizioni successivamente adottate dalla Commissione europea, con atti delegati ai sensi degli articoli 3 e 115 dello stesso regolamento.

Autorita' competente e Autorita' responsabile
degli organismi notificati

Il Ministero della salute e' designato quale autorita' competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 101 del regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' dello Stato membro competente in ordine agli adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia di dispositivi medici, per essa deve intendersi il Ministero della salute.

Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione, l'autorita' responsabile degli organismi notificati e' il Ministero della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di cui all'articolo 35 dello stesso regolamento.

Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo New Approach Notified and Designated Organisations «NANDO» e, per gli aspetti non disciplinati dal regolamento, in materia di commercializzazione dei dispositivi medici, nonche' le competenze dell'Autorita' Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) in materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il codice del consumo, a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229.

Ogni qualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita' competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento.

In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni sanitarie stabilite nel territorio nazionale di trasmettere eventuali informazioni che esso ritenga di richiedere.

Resta ferma la possibilita' per il Ministero della salute di disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione e all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento.

Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 14, del regolamento possono essere stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal regolamento.

I requisiti generali di sicurezza e prestazione che ogni dispositivo deve soddisfare sono quelli pertinenti previsti nell'allegato I del regolamento.

Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 12, del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano piu' specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I del regolamento.

E' consentita la presentazione di dispositivi medici non conformi al presente decreto in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili, a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e che non possono essere messi a disposizione se non conformi al regolamento e al presente decreto.

Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia di dispositivo medico, fornite per iscritto dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, paragrafo 23, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21, paragrafo 2, 52, paragrafo 8, e dall'allegato XIII del regolamento, il fabbricante che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura comunica al Ministero della salute i propri dati identificativi e l'elenco dei dispositivi.

I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero della salute devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute.

In caso di cessazione dell'attivita', il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute.

Con decreto, il Ministro della salute stabilisce le modalita' di conferimento delle informazioni di cui ai commi da 1, 2 e 3, da parte dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio nazionale dispositivi su misura nonche' i tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante.

Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo gia' presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

Il fabbricante fornisce insieme al dispositivo impiantabile la tessera per il portatore di impianto e le informazioni previste dall'articolo 18 del regolamento, che devono essere redatte in lingua italiana e in lingua inglese.

Le istituzioni sanitarie sono tenute a rendere le informazioni disponibili al paziente cui e' stato impiantato il dispositivo con il mezzo ritenuto piu' idoneo a consentire un rapido e completo accesso alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste eventualmente formulate dal paziente medesimo.

Per la classificazione dei dispositivi medici si osservano le disposizioni contenute nell'articolo 51 e nell'allegato VIII del regolamento.

Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra il fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l'organismo notificato.

Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al comma 2, e' adottata dal Ministero della salute se la persona fisica o giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal caso sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal Ministero della salute.

Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato, qualora questo non sia stabilito sul territorio italiano.

I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul territorio nazionale, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano al Ministero della salute gli incidenti gravi, ivi inclusi gli effetti collaterali indesiderati inattesi, e le azioni correttive di sicurezza, secondo le tempistiche e le modalita' previste dall'articolo 87 del regolamento. I fabbricanti segnalano, altresi', ai sensi dell'articolo 88 del regolamento, ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravita' di incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente grave, come definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.

Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, gli utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo medico, possono darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.

La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, e' effettuata dagli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici.

La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, da parte degli operatori sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresi', al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico, cosi' come definito dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 34), del regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti secondo quanto previsto al comma 3, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della salute.

Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero della salute, ai fini delle attivita' di gestione dei dati di vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 93, paragrafo 1, del regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute sono definiti i termini e le modalita' della segnalazione dei reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, distributore, importatore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l'obbligo di informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3, lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami.

Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti.

In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di effetti collaterali indesiderati inattesi, il fabbricante provvede tempestivamente a svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo 89 del regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di sicurezza, cooperando con il Ministero della salute e l'organismo notificato, ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi la necessita', adeguamenti, misure integrative e ulteriori adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al Ministero della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il Ministero della salute valuta, altresi', ai sensi dell'articolo 88 del regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e impone al fabbricante, con oneri a carico del medesimo, di adottare misure appropriate per la tutela della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti.

Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi di conservazione dei dati personali eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo medico.

Valutazione della conformita'
e autorizzazioni in deroga

Ai fini della valutazione della conformita' del dispositivo si osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 52 del regolamento e le procedure ivi indicate.

Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11, del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo notificato. L'organismo notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia giurata, in lingua italiana.

In casi eccezionali di necessita' e urgenza, conformemente a quanto previsto dall'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il Ministero della salute puo' autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. La deroga eventualmente autorizzata ha validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a condizioni o prescrizioni specifiche.

Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessita' dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e salute dei pazienti.

Nella valutazione delle domande il Ministero della salute puo' avvalersi del supporto dell'Istituto Superiore di Sanita' e del Consiglio Superiore di Sanita'.

Il Ministero della salute comunica la propria decisione in merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla ricezione della stessa.

Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti dell'Unione europea in materia.

Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il Ministero della salute, con le modalita' stabilite in apposito decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni sanitarie responsabili del trattamento relative all'uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della conformita' non sono state espletate o completate, previa acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti.

Registrazione degli operatori economici
nel sistema elettronico «Eudamed»

Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento, e con l'osservanza di quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro responsabilita', al predetto sistema elettronico, con le modalita' previste dall'articolo 31, paragrafo 1 del regolamento.

Gli obblighi previsti al comma 1, si applicano anche ai soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, e ai fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III e di dispositivi su misura oggetto di segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento.

Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 31, paragrafi 2 e 6, del regolamento, verifica i dati introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel sistema elettronico a norma del comma 1, e rilascia il numero di registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 30 del regolamento.

Il Ministero della salute verifica altresi' i dati introdotti dai soggetti di cui al comma 2, e rilascia un identificativo al fine di consentire l'accesso al suddetto sistema elettronico.

Il Ministro della salute, puo' utilizzare i dati di cui all'articolo 31 del regolamento, per introdurre, con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto dall'articolo 111 del regolamento.

Gli operatori economici osservano le procedure indicate dall'articolo 31, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.

Banca dati europea
dei dispositivi medici «Eudamed»

Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure informatiche che assicurino la connessione della banca dati «Eudamed» alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto da parte degli operatori economici degli obblighi previsti dall'articolo 31, paragrafo 5, del regolamento.

Il distributore che mette a disposizione dispositivi medici, diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano e' tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, operante presso il Ministero della salute, conferendo i propri dati e l'identificazione dei dispositivi presenti in «Eudamed» in conformita' al sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI).

In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione dell'attivita', il distributore e' tenuto ad aggiornare le informazioni entro trenta giorni dalla data di modifica o di cessazione dell'attivita'.

Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei dati comunicati al Ministero della salute.

Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4 del regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del medesimo articolo del regolamento conferiscono al Ministero della salute le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi rietichettati e riconfezionati.

Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui ai commi precedenti.

Identificazione, tracciabilita'
e nomenclatura dei dispositivi

Fermo restando quanto previsto dall'articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare l'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu' decreti del Ministro della salute adottati di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze.

Nell'adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio dei dispositivi, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea in materia.

Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire l'aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le necessita' del SSN, inclusa l'acquisizione dei dispositivi medici.

Ai sensi dell'articolo 108 del regolamento, al fine di consentire la tracciabilita' di dispositivi impiantabili sul territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire, con le modalita' previste, i dati richiesti dai decreti che disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui all'articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.

Nessuna indagine clinica puo' essere avviata senza l'invio di idonea comunicazione al Ministero della salute e senza che siano state realizzate le condizioni previste per l'avvio dell'indagine.

Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all' articolo 74, paragrafo 2, del regolamento, prevedendo che nella documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal comitato etico competente. Nel medesimo decreto sono indicate le modalita' attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e per quelli invasivi appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i richiedenti potranno iniziare le pertinenti indagini cliniche solo dopo avere ottenuto la relativa autorizzazione ministeriale da rilasciarsi entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della domanda di autorizzazione, fatta salva la possibilita' di estendere tale periodo di ulteriori venti giorni ai fini della eventuale consultazione di esperti. Per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, i richiedenti possono iniziare l'indagine clinica trenta giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della salute non notifichi entro tale termine che la domanda e' stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti e degli utilizzatori, purche' il comitato etico competente abbia reso un parere favorevole in relazione all'indagine clinica.

Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalita' amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75 e 77 del regolamento.

Per le indagini cliniche sui dispositivi medici si applica la normativa nazionale vigente che regola la composizione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le previsioni legislative in materia di parere valido a livello nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di osservare, nello svolgimento delle loro attivita', le prescrizioni contenute negli articoli da 62 a 80 e nell'articolo 82, nonche' negli atti di esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 81 del regolamento.

Con decreto del Ministro della salute sono individuate le disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento.

Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate a verificare, anche in loco, che le indagini siano condotte in conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni vigenti in materia di indagine clinica.

Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di una indagine clinica oppure un dispositivo oggetto di indagine clinica possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza o la salute dei soggetti o degli utilizzatori o le politiche pubbliche adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica e la sicurezza.

Con decreto del Ministro della salute sono definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 62, comma 7, del regolamento.

Il riparto delle spese, per la conduzione di indagini cliniche e' definito con decreto del Ministro della salute.

Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati si applicano le disposizioni contenute negli articoli da 35 a 50 del regolamento.

L'organismo notificato stabilito nel territorio italiano e' tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli 38 e 39 del regolamento in lingua italiana.

Il Ministero della salute informa l'organismo notificato dell'esito della procedura di designazione e, se del caso, rilascia l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione formulata dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), secondo quanto previsto dall'articolo 39, paragrafo 9, del regolamento.

Il Ministero dello sviluppo economico, in qualita' di punto di contatto nazionale, mediante il sistema informativo NANDO notifica alla Commissione e agli altri Stati membri la designazione degli organismi di valutazione della conformita'.

Con decreto del Ministro della salute possono essere definite ulteriori modalita' per lo svolgimento delle attivita' di designazione, monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati.

Marcatura CE di conformita'

I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di conformita' che figura nell'allegato V del medesimo regolamento.

La marcatura CE di conformita' e' soggetta alle prescrizioni di cui all'articolo 20 del regolamento.

La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto e' demandata al Ministero della salute che puo' disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonche' avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.

Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealta' e collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e completo.

Per l'effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3, lettera c), il Ministero della salute puo' avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti.
Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della salute puo' valutare l'opportunita' di rivolgersi a laboratori non accreditati per la specifica prova.

I costi delle attivita' di verifica, accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a carico dell'operatore economico.

Ai fini dell'attivita' di sorveglianza, il fabbricante o il suo mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la documentazione prevista per la valutazione della conformita', incluse etichette ed istruzioni per l'uso, per il periodo indicato nell'allegato IX, capo III, nell'allegato X, paragrafo 7, nell'allegato XI, parte A, paragrafo 9 e nell'allegato XI, parte B, paragrafo 17 del regolamento. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa si applicano le deroghe di cui all'allegato XI, parte A, paragrafo 10.5 e allegato XI, parte B, paragrafo 18.4, del regolamento.

Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile, su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, del regolamento, necessari per dimostrare la conformita' del dispositivo, in lingua italiana.

Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attivita' di vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformita', oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale, adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute negli articoli da 95 a 98 del regolamento.

Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione assegnando un termine per l'adempimento, chiaramente definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese dell'operatore economico destinatario del provvedimento.

Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese dell'operatore economico destinatario della misura.

Le misure previste dai commi 8, 9 e 10, si adottano anche se la marcatura CE e' stata apposta impropriamente su prodotti che non sono contemplati dal regolamento.

Ogni provvedimento di diniego o di restrizione, inclusi quelli relativi alle indagini cliniche, di divieto o limitazione dell'immissione sul mercato, della messa a disposizione, ovvero di ritiro o richiamo dei dispositivi dal mercato deve essere motivato.

Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il destinatario del provvedimento, ove individuato o individuabile, deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che cio' sia reso impossibile dall'urgenza del provvedimento.

Nel caso di grave rischio per la salute pubblica, il Ministero della salute adotta d'urgenza i provvedimenti di cui al comma 1, in assenza delle controdeduzioni di cui al comma 2. I provvedimenti in tal modo adottati vengono notificati al destinatario unitamente alle motivazioni e all'assegnazione di un termine non superiore a trenta giorni per presentare elementi che provino inequivocabilmente la conformita' del dispositivo.

Decorsi inutilmente i trenta giorni di cui al comma 3, ovvero nel caso in cui gli elementi presentati dal destinatario siano valutati insufficienti per mutare le determinazioni assunte, il Ministero della salute notifica al destinatario con atto motivato la definitivita' del provvedimento di cui al comma 3.

I provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, sono notificati all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale puo' essere proposto ricorso.

Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni dell'articolo 109 del regolamento.

Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti o ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE) 2018/1725, con riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell'Unione europea.

Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 e' il fabbricante del dispositivo medico.

Il Ministro della salute, su proposta tecnica dell'AGENAS approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da aggiornarsi con cadenza triennale.

Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stabilite le modalita' operative per rendere i procedimenti di acquisto piu' efficienti tenendo conto delle risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di HTA, di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, nonche' sulla base degli obiettivi individuati dal Programma nazionale HTA.

Restano ferme le disposizioni che attribuiscono all'AIFA competenze in materia di HTA.

Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con decreto del Ministro della salute sono stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, del quale fanno parte il Ministero della salute, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia e finanze, il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'AGENAS, l'Istituto Superiore di Sanita', l'Istituto nazionale per la sicurezza sul lavoro, una qualificata rappresentanza dell'industria e delle associazioni dei pazienti e dei cittadini.

In attuazione dell'articolo 98 del regolamento, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonche' stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari, nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 5 del presente decreto.

Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societa' dell'informazione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute e' l'autorita' cui compete emanare provvedimenti per impedire l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma 2, e 16, comma 3, del medesimo decreto.

Qualora necessario, il Ministero della salute indice una conferenza di servizi istruttoria per l'esame dei casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societa' dell'informazione dei dispositivi medici. Alla conferenza di servizi partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) e, come osservatori, l'Autorita' garante della concorrenza e del mercato e l'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni.

Il Ministero della salute dispone, anche a seguito dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell'offerta di dispositivi medici attraverso i mezzi della societa' dell'informazione in violazione delle disposizioni del regolamento.

I provvedimenti di cui al comma 3, sono eseguiti dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).

Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato e razionalizzare le attivita' di segnalazione previste dall'articolo 13, paragrafo 2, e dall'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento, in materia di dispositivi falsificati, il Ministero della salute puo' definire termini e modalita' di segnalazione.

Pubblicita'

Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, puo' individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non e' consentita la pubblicita' presso il pubblico.

Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del regolamento, la pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 e', soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria del comitato tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.

In ordine alla procedura di rilascio dell'autorizzazione alla pubblicita' dei dispositivi medici si osservano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui all'articolo 118, commi 8, 9, 10, 11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Relativamente ai dispositivi per i quali e' consentita la pubblicita' presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le associazioni piu' rappresentative degli operatori del settore, con linee guida disciplina le modalita' operative consentite per lo svolgimento della pubblicita', ivi comprese quelle che comportano l'utilizzo di sistemi elettronici.

Con decreto del Ministro della salute sono individuate le fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non necessitano di autorizzazione ministeriale.

L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalita' individuate con linee guida del Ministero della Salute.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in violazione dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i servizi della societa' dell'informazione come definiti dall'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea un dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le disposizioni relative all'esercizio della professione medica, chiunque offre, attraverso i servizi della societa' dell'informazione come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito dell'attivita' commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea non conforme ai requisiti del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell'articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.

I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento, inclusi il piano di cui all'articolo 84 del regolamento, e i rapporti di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformita' UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56 del regolamento, a disposizione delle autorita' competenti per il periodo minimo previsto dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonche' gli importatori che non rispettano le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 9, del regolamento.

Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della qualita' che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione come previsto dall'articolo 83 del regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.

I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all'articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all'articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4, del presente decreto.

Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di registrazione di cui all'articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro.

I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle informazioni indicate nell'allegato I, punto 23, del regolamento, o che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che non rispettano le disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente decreto.

Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il mandatario che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.

Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, e' soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.

I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16, paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.

Il fabbricante che viola le previsioni di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non redige la dichiarazione di conformita' secondo le previsioni dell'articolo 19 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la marcatura CE di conformita' su prodotti non contemplati dal regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto dall'articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei casi in cui cio' e' espressamente previsto e consentito dalla legge, immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio dispositivi medici privi di marcatura CE di conformita', violando le disposizioni dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell'ambito della catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l'uso e' consentito, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 21.400 euro a 128.400 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati nonche' svolge attivita' di intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui all'articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 150.000 euro.

Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 22, paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni di cui all'articolo 23 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell'articolo 25 del regolamento, non consentendo l'identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l'appropriato livello della tracciabilita' dei dispositivi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.

L'operatore economico che viola le disposizioni di cui all'articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.

L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano l'articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e l'articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati che svolgono attivita' di valutazione della conformita' non specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 42, paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della conformita' di cui all'articolo 52 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3, 55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di cui all'articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver richiesto la prevista autorizzazione, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.

Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di inviare le comunicazioni di cui all'articolo 16, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la violazione riguardi l'avvio di una indagine clinica senza la prescritta autorizzazione, la sanzione e' aumentata di un terzo.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'articolo 62, paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.

Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini cliniche di cui all'articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.

Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui all'articolo 75 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.

Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata di cui all'articolo 77, paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini previsti, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente provocati, gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 63 del regolamento, in tema di modalita' di acquisizione del consenso informato, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.

Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all'articolo 72 del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 16, comma 8, del presente decreto, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato articolo 16, comma 8.

Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo 80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del regolamento, nonche' di provvedere tempestivamente a svolgere le indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 89 del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.

Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni di cui all'articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro

L'operatore economico che nei casi previsti dall'articolo 94 del regolamento, omette di cooperare con le autorita' competenti degli Stati membri e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e 3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto dall'articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano all'ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l'infrazione entro il termine stabilito.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell'articolo 109 del regolamento, contravvenendo all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.

Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione del 6 maggio 2003.

All'accertamento delle violazioni e all'applicazione delle sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici del Ministero della salute. E' fatta salva la competenza del giudice penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione obiettiva con un reato.

I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera collettivita', rilevato dall'ISTAT, mediante decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute.

Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.

Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie, l'autorita' competente, oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, puo' tener conto dei danni cagionati a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del regolamento e del presente decreto.

Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto, ai sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' il Prefetto.

Nello stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato, ai sensi dell'articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici. ((1))

La quota annuale di cui al comma 1, e' versata da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1.

Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti i criteri e le modalita' per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo di cui al comma 1.

Qualora le attivita' per le quali si impiegano le risorse del fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di istituzioni regionali, il decreto di cui al comma 3, e' adottato sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

I servizi resi dal Ministero della salute per le attivita' di cui all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento, possono essere finanziati a valere sul fondo alimentato dal contributo di cui al comma 1.

Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, e' vincolato al finanziamento delle attivita' del programma nazionale di valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi dell'articolo 22 del presente decreto.

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AGGIORNAMENTO (1)

La L. 30 dicembre 2025, n. 199 ha disposto (con l'art. 1, comma 417) che l'espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale», di cui al comma 1 del presente articolo, si intende riferita alla sola vendita diretta al Servizio sanitario nazionale.

Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125.

Con uno o piu' decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attivita' previste dal regolamento e le relative modalita' di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale.

Fino all'adozione del decreto o dei decreti di cui al comma 1, alle attivita' di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento, nonche' alle attivita' di monitoraggio e rivalutazione svolte ai sensi dell'articolo 44 del regolamento, nonche' per le attivita' di rilascio dei certificati di libera vendita di cui all'articolo 60 del regolamento, si applicano le corrispondenti tariffe previste dai vigenti decreti del Ministro della salute.

Le entrate derivanti dalle tariffe determinate ai sensi del comma 1, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per la successiva riassegnazione, con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero della salute.

Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di tali disposizioni.

Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi dell'articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l'organismo notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi al dispositivo che ha certificato ed e' soggetto alla sorveglianza da parte del Ministero della salute.

Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio degli organismi notificati.

Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonche' quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1, 5-quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507; continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei decreti applicativi di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, nonche' le procedure nazionali implementate nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge 23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16 del presente decreto.

Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all'articolo 32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici, nonche' le notifiche di certificazione, e' consentito l'impiego delle modalita' di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma 4.

Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui all'articolo 120 del regolamento.

Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

L'articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 13, commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 13-bis, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 13-bis, comma 1, lettere c) e d), del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 7-bis, commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

L'articolo 7-ter, comma 1, lettere b) e c), del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.

Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.

Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.