DECRETO LEGISLATIVO
urn:nir:stato:decreto.legislativo:1997-02-24;46
Stai consultando il testo vigente del provvedimento.
Art. 1
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 2
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 3
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 4
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 5
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 6
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 7
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 8
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 9
#Comma 1
Comma 2
1.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio della loro attivita' rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali.((11))
3.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
4.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
6.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
7. Nei termini e con le modalita' stabilite con uno o piu' decreti ministeriali, il fabbricante o il suo mandatario hanno l'obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della salute di qualsiasi incidente, come definito al comma 1, di cui siano venuti a conoscenza, nonche' delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all'utilizzo di un dispositivo medico.((11))
8.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
9.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 2) che i commi 2 e 7, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 10
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 11
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 12
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 13
#Comma 1
Comma 2
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12 se ha sede legale nel territorio italiano, comunica al Ministero della salute il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.((11))
Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio un dispositivo, di cui al comma 1 o di cui al successivo comma 3-bis, designa un unico mandatario nell'Unione europea. Il mandatario che ha sede legale nel territorio italiano comunica al Ministero della salute le informazioni di cui rispettivamente ai commi 1 o 3-bis.((11))
Il Ministero della salute, su richiesta, comunica agli altri Stati membri e alla Commissione le informazioni fornite dal fabbricante o dal suo mandatario, di cui al comma 1.((11))
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della salute di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.((11))
Il Ministero della salute stabilisce, con decreto, le modalita' per la trasmissione dei dati di cui al presente articolo.((11))
3-quater.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 3) che i commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del presente articolo, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti applicativi, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha inoltre disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 13-bis
#Comma 1
Comma 2
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto:
- (con l'art. 32, comma 4) che le lettere a) e b), al comma 1, del presente articolo, sono abrogate decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento;
- (con l'art. 32, comma 5) che le lettere c) e d), al comma 1, del presente articolo, sono abrogate decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento;
- (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 13-ter
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 14
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 15
#Comma 1
Comma 2
1.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
2.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
3.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
4.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi.
L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.((11))
5-ter. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L' organismo notificato informa il Ministero della salute in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del Ministero della salute. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((11))
5-quater.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
5-quinquies.((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137)).
((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137, ha disposto (con l'art. 32, comma 6) che i commi 5-bis e 5-ter, del presente articolo, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
Ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 16
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 17
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 18
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 19
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 20
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 21
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
-------------
AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 22
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 23
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 24
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.
Art. 25
#Comma 1
((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 137))((11))
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AGGIORNAMENTO (11)
Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 ha disposto (con l'art. 32, comma 10) che le disposizioni del presente D.Lgs. relative ai dispositivi medici di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di tali paragrafi.