Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizi

Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilita' e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani.

Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come «CNT». ((Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.))

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che le presenti modifiche si applicano a decorrere dal 29 aprile 2017.

Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani e' autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12.

Il prelievo di tessuti e cellule umani e' effettuato da personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della normativa vigente, a svolgere tali attivita'.

L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da seguire per garantire la conformita' dei requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I.

L'istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonche' ai protocolli da seguire.

Il responsabile dell'istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce altresi' POS relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso l'istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l'equipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformita' all'articolo 5.

L'approvvigionamento e' eseguito presso strutture adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell'articolo 6.

I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili.

Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente e' effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali.

Nel caso di donatore cadavere e' assicurata la disponibilita' di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo completo ed efficace.

Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono attuate in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 6.

Nel corso del prelievo o presso l'istituto dei tessuti viene assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un'adeguata identificazione del donatore e la tracciabilita' dei materiali donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a tale fine.((La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella nazionale o europea di cui all'articolo 15)).

La documentazione relativa al donatore e' conservata conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.

Per i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita' trasfusionali e di trapianto di midollo.

3. Per i donatori di cellule staminali emopoietiche periferiche, ivi incluse quelle da sangue cordonale, si applicano anche le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita' trasfusionali.

Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o dell'istituto dei tessuti garantisce la conformita' alle prescrizioni di cui all'allegato IV delle procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento di tessuti o cellule nonche' al ricevimento degli stessi presso l'istituto dei tessuti.

Il responsabile dell'organizzazione per l'approvvigionamento o dell'istituto dei tessuti, acquisito il parere del Centro nazionale trapianti, puo' autorizzare la distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule dal luogo in cui e' effettuato il prelievo a un centro di assistenza sanitaria ai fini di un trapianto immediato.

L'allegato V al presente decreto riporta le indicazioni e le prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte dell'Autorita' regionale competente, dell'autorizzazione e dell'accreditamento.

L'allegato VI al presente decreto riporta le indicazioni e le prescrizioni da soddisfare ai fini del rilascio, da parte dell'Autorita' regionale competente, dell'autorizzazione allo svolgimento dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule.

((2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.))

In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente.

((

Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.

))

Il Ministero della salute entro il 30 giugno di ogni anno presenta alla Commissione una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi, relative all'anno precedente, ricevute dalle Autorita' competenti. Il Ministero della salute mette tale relazione a disposizione degli istituti dei tessuti.

La trasmissione dei dati si attiene alle specifiche del modello di scambio di dati di cui all'allegato IX, parti A e B, e fornisce tutte le informazioni necessarie ad identificare il mittente e a conservare i suoi dati di riferimento.

Il Ministero della salute pone in atto le iniziative necessarie ad assicurare la comunicazione delle informazioni del caso ai rispettivi organismi degli Stati membri in relazione a reazioni ed eventi avversi gravi, al fine di assicurare l'adozione dei necessari adeguati provvedimenti.

((

L'Istituto dei tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare mediante la documentazione e l'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del presente decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di tali medicinali.

L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di archiviazione appropriato e leggibile.

3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di equipe di prelievo operanti per due o piu' istituti dei tessuti, viene garantito, attraverso il SIT, un appropriato sistema di rintracciabilita' per tutti i tessuti e le cellule prelevati, tramite l'assegnazione della SID.))

((2))

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che la presente modifica si applica a decorrere dal 29 aprile 2017.

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Fatto salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei documenti di accompagnamento.

2. Il comma 1 non si applica:

c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata direttamente dall'autorita' competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.))

((2))

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che la presente modifica si applica a decorrere dal 29 aprile 2017.

((

Il codice unico europeo di cui all'articolo 15, comma 1, e' conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato XI.

Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, e' preceduto dalla sigla "SEC". E' possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilita'.

3. Il codice unico europeo deve riportare le sequenze di identificazione SID e SIP separate da un unico spazio o come due righe successive.))

((2))

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che la presente modifica si applica a decorrere dal 29 aprile 2017.

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Le regioni e le province autonome sono tenute a comunicare al CNT qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento degli istituti dei tessuti in questione, al fine dell'aggiornamento del compendio dell'UE. La comunicazione al CNT deve avvenire entro e non oltre dieci giorni lavorativi, decorrenti dal momento in cui avviene la modifica.

4. L'attribuzione del SEC non osta all'ulteriore applicazione di altri codici, assegnati dall'Istituto dei tessuti, finalizzati alla rintracciabilita' di cellule e tessuti all'interno dell'Istituto stesso.))

((2))

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che la presente modifica si applica a decorrere dal 29 aprile 2017.

Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano attuano con proprio provvedimento le disposizioni di cui al presente decreto.

Con accordo da sancire in sede di Conferenza Stato-regioni sono stabilite le modalita' e procedure necessarie a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 15.

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D.Lgs. 16 dicembre 2016, n. 256 ha disposto (con l'art. 8, comma 1) che la presente modifica si applica a decorrere dal 29 aprile 2017.

In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione e dall'articolo 16, comma 3, della legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni del presente decreto legislativo riguardanti ambiti di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano si applicano, nell'esercizio del potere sostitutivo dello Stato e con carattere di cedevolezza, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto legislativo nelle regioni e nelle province autonome nelle quali non sia ancora adottata la normativa di attuazione regionale o provinciale e perdono comunque efficacia dalla data di entrata in vigore di quest'ultima, fermi restando i principi fondamentali ai sensi dell'articolo 117, comma terzo, della Costituzione.

Ai nuovi o maggiori oneri di cui all'articolo 5 del presente decreto - pari a euro 1.080.000 annui a decorrere dall'anno 2010 - si provvede a valere sulle disponibilita' del Fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183, che, a tal fine, vengono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per essere successivamente riassegnate ai pertinenti capitoli dello stato di previsione del Ministero della salute.

Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Le attivita' previste dalle restanti norme del presente decreto sono svolte dalle amministrazioni competenti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.