Attuazione della direttiva 2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani. (17G00004)

All'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, dopo la lettera m), sono aggiunte le seguenti lettere:
«m-bis) "codice unico europeo" o Single European Code (SEC): il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo e' costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-ter) "sequenza d'identificazione della donazione (SID)": la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'Unione europea (UE) e dal numero unico della donazione;
m-quater) "codice dell'istituto dei tessuti dell'UE": il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti e' costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-quinquies) "numero unico della donazione": il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in uno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, che in Italia e' rappresentato dal numero unico nazionale attribuito dal Sistema Informativo Trapianti (SIT), secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-sexies) "sequenza d'identificazione del prodotto (SIP)": la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
m-septies) "codice del prodotto": il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto e' costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti ("E" per EUTC, "A" per ISBT128, "B" per Eurocode) e il codice della tipologia di prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-octies) "numero specifico della sottopartita": il numero che distingue le aliquote di tessuti e cellule e che identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-novies) "data di scadenza": la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo il formato specificato nell'allegato XI del presente decreto;
m-decies) "piattaforma di codifica dell'UE": la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
m-undecies) "compendio degli istituti dei tessuti dell'UE": il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorita' competente o dalle autorita' competenti degli Stati membri, inclusi gli istituti autorizzati ed accreditati dalle regioni e province autonome, ai sensi degli articoli 6 e 7 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato XI-bis del presente decreto;
m-duodecies) "compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE": il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
m-terdecies) "EUTC": il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
m-quaterdecies) "rilascio per la circolazione": la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro Istituto dei tessuti o altra parte terza, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
m-quinquiesdecies) "all'interno dello stesso centro": tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilita' di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualita' e di rintracciabilita', nell'ambito di una struttura sanitaria comprendente almeno un istituto dei tessuti autorizzato e accreditato, e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
m-sexiesdecies) "pooling": il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da piu' di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o piu' donatori;
m-septiesdecies) "Sistema Informativo Trapianti" (di seguito nominato "SIT"), sistema informativo di supporto per l'informatizzazione delle attivita' della Rete nazionale trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91;
m-octiesdecies) "ISBT 128": standard internazionale per la terminologia, l'identificazione, la codifica e l'etichettatura dei prodotti di origine umana come definiti dall'Organizzazione mondiale della sanita' (inclusi sangue, cellule, tessuti, latte e organi) e gestito da ICCBBA;
m-noviesdecies) "Eurocode": standard internazionale senza scopo di lucro per l'etichettatura dei prodotti del sangue e tessuti per il miglioramento della trasfusione di sangue e il trapianto di tessuti, gestito da Eurocode - Sistemi Internazionali di etichettatura.».

Rintracciabilita' dei tessuti e delle cellule

L'articolo 14 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 14. (Rintracciabilita'). - 1. L'Istituto dei tessuti garantisce che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare mediante la documentazione e l'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi del presente decreto almeno fino al loro trasferimento a produttori di tali medicinali.
2. L'Istituto dei tessuti e l'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo conservano per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato X, avvalendosi di un sistema di archiviazione appropriato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di equipe di prelievo operanti per due o piu' istituti dei tessuti, viene garantito, attraverso il SIT, un appropriato sistema di rintracciabilita' per tutti i tessuti e le cellule prelevati, tramite l'assegnazione della SID.».

L'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 15. (Sistema di codifica europeo). - 1. Fatto salvo il comma 2 del presente articolo, si applica un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule, comprese le cellule staminali emopoietiche, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, e' applicata come minimo la SID almeno nei documenti di accompagnamento.
2. Il comma 1 non si applica:
a) alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b) ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, comma 6, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191;
c) ai tessuti e alle cellule importati in Italia in caso di emergenza allorche' l'importazione e' autorizzata direttamente dall'autorita' competente, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.».

Dopo l'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, sono inseriti i seguenti:
«Art. 15-bis. (Formato del codice unico europeo). - 1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 15, comma 1, e' conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato XI.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, e' preceduto dalla sigla "SEC". E' possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilita'.
3. Il codice unico europeo deve riportare le sequenze di identificazione SID e SIP separate da un unico spazio o come due righe successive.
Art. 15-ter. (Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo). - 1. Gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori (ITI), quali definiti dalla direttiva 2015/566 della Commissione, osservano le seguenti prescrizioni minime e provvedono a:
a) assegnare il codice unico europeo, costituito dalla SID, generata dal SIT, e dalla SIP, assegnata mediante sistemi locali degli Istituiti dei tessuti, a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali e' richiesta l'applicazione di tale codice, al piu' tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b) assegnare la SID, generata dal SIT, dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un Paese terzo; la SID comprende:
1) il pertinente codice dell'istituto dei tessuti italiano quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2) il numero unico della donazione attribuito a livello nazionale dal SIT; in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale e' assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilita' delle singole donazioni e' assicurata dall'istituto dei tessuti in cui e' effettuato il pooling;
c) non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d) utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE, al piu' tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
e) utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati, al piu' tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; per i tessuti e le cellule per i quali non e' definita, la data di scadenza e' "00000000";
f) applicare il SEC sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento, al piu' tardi prima della sua distribuzione ai fini di applicazioni sull'uomo; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice e' collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento;
g) notificare al CNT entro e non oltre 10 giorni lavorativi i casi in cui:
1) sia necessario procedere ad un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2) sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE,
3) l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE;
h) predisporre apposite procedure operative in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Il CNT provvede a:
a) assegnare il numero unico a tutti gli istituti dei tessuti autorizzati e accreditati in Italia; un istituto dei tessuti dislocato in piu' sedi puo' essere considerato un unico istituto dei tessuti in quanto si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione;
b) verificare l'assegnazione del numero della donazione, utilizzando il numero unico della donazione a livello nazionale, tramite il SIT;
c) verificare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo in Italia;
d) procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per l'Italia e aggiornare, entro e non oltre dieci giorni lavorativi dalla scadenza del termine di cui al comma 3, il compendio medesimo, in particolare nei seguenti casi:
1) allorche' un nuovo istituto dei tessuti sia autorizzato e accreditato;
2) allorche' le informazioni sugli istituti dei tessuti siano modificate o non siano correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
3) allorche' siano modificati i dati, di cui all'allegato XI-bis del presente decreto, in merito all'autorizzazione e all'accreditamento di un istituto dei tessuti, tra i quali:
3.1 l'autorizzazione e l'accreditamento per un nuovo tipo di tessuti o di cellule;
3.2 l'autorizzazione e l'accreditamento per una nuova attivita' prescritta;
3.3 le informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione;
3.4 la sospensione, in tutto o in parte, di una autorizzazione o accreditamento specifici per un determinato tipo di attivita' o di tessuti o di cellule;
3.5 la revoca, in tutto o in parte, di una autorizzazione o accreditamento di un istituto dei tessuti;
3.6 la cessazione volontaria, in tutto o in parte, dell'attivita' o delle attivita' di un istituto dei tessuti, per le quali e' stato autorizzato e accreditato;
e) informare le autorita' competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevi nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontri una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f) informare la Commissione e le altre autorita' competenti nel caso in cui sia necessario a suo parere procedere ad un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. Le regioni e le province autonome sono tenute a comunicare al CNT qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento degli istituti dei tessuti in questione, al fine dell'aggiornamento del compendio dell'UE. La comunicazione al CNT deve avvenire entro e non oltre dieci giorni lavorativi, decorrenti dal momento in cui avviene la modifica.
4. L'attribuzione del SEC non osta all'ulteriore applicazione di altri codici, assegnati dall'Istituto dei tessuti, finalizzati alla rintracciabilita' di cellule e tessuti all'interno dell'Istituto stesso.».

Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal presente decreto, dopo l'articolo 16 e' inserito il seguente:
«Art. 16-bis. (Sospensione o revoca dell'autorizzazione e dell'accreditamento degli Istituti dei tessuti). - 1. La regione o la provincia autonoma competente, ai sensi dell'articolo 6, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, sospende l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti nel caso in cui, anche sulla base dei controlli e delle ispezioni previsti dalla legge, sia accertato il mancato rispetto delle prescrizioni di cui all'articolo 15-ter, comma 1. Si procede alla revoca nei casi di maggiore gravita', in particolare nel caso in cui venga compromessa la tracciabilita' e, comunque, nei casi di mancato adeguamento a seguito di sospensione o di reiterata inosservanza delle prescrizioni.».

Misure tecniche in materia di etichettatura, di notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, di dati minimi da conservare ai fini della tracciabilita' e di struttura del codice unico europeo

Gli allegati VII, VIII, X e XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, sono sostituti dagli allegati VII, VIII, X e XI di cui dall'allegato I al presente decreto.

Dopo l'allegato XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, e successive modificazioni, e' inserito l'allegato XI-bis di cui all'allegato II al presente decreto.

Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Le amministrazioni competenti provvedono a svolgere le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

Fatto salvo quanto previsto dai commi 2 e 3, le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere dal 29 aprile 2017.

I tessuti e le cellule gia' stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, di cui al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal presente decreto, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilita' tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non e' possibile, in particolare perche' i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette, collegando il codice ai documenti di accompagnamento, come previsto dall'articolo 15-ter, comma 1, lettera f), del predetto decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal presente decreto.

L'applicazione del SEC, di cui al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, come modificato dal presente decreto, per i tessuti e le cellule prelevati e lavorati tra il 29 ottobre 2016 e il 29 aprile 2017, non e' obbligatoria se il rilascio avviene prima del 29 aprile 2017, diventa invece obbligatoria se il rilascio avviene dopo il 29 aprile 2017.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.