Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti.

Il presente regolamento reca previsioni dirette ad attuare le disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, integrando le disposizioni nazionali in vigore precedentemente alla data di entrata in vigore del medesimo regolamento (CE) n. 648/2004.

Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria, e' l'autorita' competente responsabile della comunicazione e dello scambio delle informazioni relative alla gestione del regolamento (CE) n. 648/2004.

Ai preparati detergenti si applicano le disposizioni di cui all'articolo 15 ed allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive modificazioni, indipendentemente dalla loro classificazione di pericolo ai sensi del decreto legislativo medesimo. Le notifiche da inviare all'Istituto superiore di sanita' devono essere integrate con le informazioni di cui all'allegato VII, punto C, del regolamento (CE) n. 648/2004. L'Istituto superiore di sanita' predispone una versione specifica per i preparati detergenti del programma di acquisizione dati, che verra' messo a disposizione attraverso il proprio sito internet. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del regolamento dovranno inviare le notifiche anche coloro che avevano gia' inviato le notifiche ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000, o del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, per i preparati detergenti classificati pericolosi ai sensi del decreto legislativo medesimo.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, limitatamente ai soli dati sulla detergenza, sara' reso disponibile un collegamento informatico tra la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e la Banca dati di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.

Il personale medico, gratuitamente e senza ritardi, puo' avere accesso alle schede tecniche sui preparati detergenti disponibili presso alla Banca dati dell'Istituto superiore di sanita'. Tale accesso puo' essere concesso direttamente dall'Istituto superiore di sanita' previa verifica della qualifica professionale del richiedente. In alternativa le informazioni necessarie possono essere richieste ai Centri antiveleni abilitati dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

In alternativa le informazioni di cui al comma 1 sono rese disponibili dal fabbricante o dall'importatore che immette sul mercato il preparato cosi' come stabilito dall'allegato VII, punto C, del regolamento (CE) n. 648/2004.

Il numero di telefono del fabbricante o dell'importatore e' riportato sull'etichetta del preparato.

Nei prodotti di cui al comma 1 e' vietato altresi' l'impiego del sale sodico dell'acido nitrilotriacetico (N.T.A.) come sostituente dei composti di fosforo.

Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, le regioni ed il sindaco esercitano la vigilanza, nell'ambito delle rispettive competenze, sui tensioattivi e i preparati destinati alla detergenza sia in ambito produttivo che commerciale.

All'accertamento dell'osservanza delle norme del presente decreto e agli esami e alle analisi dei campioni si applicano le disposizioni di cui agli articoli 24, 28 e 29 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni.

Gli organi sanitari competenti sono tenuti a procedere con uniformita' di interventi e di criteri alle autorizzazioni sanitarie, alle ispezioni, ai prelievi ed alle denunzie, seguendo le istruzioni emanate dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali e le eventuali statuizioni in materia emanate dalle regioni.

Il sindaco, accertata l'osservanza delle disposizioni igienico-sanitarie vigenti, ed in particolare la messa in opera o la predisposizione durante il ciclo lavorativo di idonee cautele per la salvaguardia dei lavoratori e dell'ambiente, rilascia l'autorizzazione sanitaria.

I laboratori interessati ad effettuare le prove richieste dal regolamento (CE) n. 648/2004, in conformita' allo standard EN ISO/IEC 17025, o all'articolo 2 della direttiva 2004/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 (Buona pratica di laboratorio), presentano domanda di inclusione negli elenchi, nazionale e comunitario, in qualita' di laboratori competenti ed autorizzati.

Al ricevimento della domanda, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, dopo avere verificato la completezza della documentazione e valutato l'estensione della validita' delle due certificazioni prodotte dal laboratorio, comunica al richiedente l'avvio della procedura - documentale o mediante visita ispettiva - per l'accertamento del possesso dei requisiti richiesti dal regolamento (CE) n. 648/2004.

Per l'accertamento di cui al comma 3, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali si avvale, per gli aspetti concernenti la conformita' alla norma EN ISO/IEC 17025, dell'Ufficio FI dell'Ispettorato tecnico dell'industria del Ministero dello sviluppo economico.

In caso di esito positivo dell'accertamento, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali comunica al richiedente l'approvazione del laboratorio e ne notifica la denominazione completa e l'indirizzo alla Commissione europea.

Gli oneri dell'istruttoria per l'approvazione dei laboratori, da porre a carico dei richiedenti, saranno commisurati ai costi che le due amministrazioni dovranno sostenere e la loro determinazione e ripartizione sara' oggetto di un successivo decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

I laboratori inclusi negli elenchi, nazionale e comunitario, sono sottoposti, con oneri a loro carico, dall'Istituto superiore di sanita' a ring-tests al fine di uniformare gli inocula.

I prodotti detergenti, in confezione singola o venduti sfusi, possono essere immessi sul mercato solo se il loro imballaggio reca le indicazioni previste dal regolamento (CE) n. 648/2004, in lingua italiana e a caratteri leggibili, visibili ed indelebili.

Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biocidi, attualmente registrati come presidi medico-chirurgici, provvede autonomamente all'adeguamento dell'etichettatura alle disposizioni del regolamento (CE) n. 648/2004, inviando un esemplare dell'etichetta modificata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.
L'adeguamento, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, non comporta una nuova autorizzazione delle etichette.

La domanda di deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, Direzione generale della prevenzione sanitaria -
Ufficio IV e, per quanto attiene i presidi medico chirurgici e biocidi, in copia alla Direzione dei farmaci e dei dispositivi medici -
Ufficio VII.

Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle deroghe di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004, sono poste a carico del notificante.

La valutazione del fascicolo tecnico di cui all'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 648/2004 e' effettuata dall'Istituto superiore di sanita'.

Per l'espletamento dell'istruttoria relativa alla verifica della documentazione presenta per il conseguimento di una deroga di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 648/2004 i soggetti interessati sono tenuti, per ciascuna deroga richiesta, al pagamento di 2827 euro, secondo le modalita' previste, per le tariffe sui servizi resi a terzi, dall'Istituto superiore di sanita'.

L'attestazione dell'avvenuto pagamento della tariffa di cui al comma 4 e' allegata alla richiesta di deroga e costituisce condizione di ricevibilita' della domanda inoltrata al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali.

Dal presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri, ne' minori entrate, a carico della finanza pubblica.

All'attuazione delle disposizioni del presente decreto, le amministrazioni interessate provvedono con le risorse umane, strumentali e finanziare disponibili a legislazione vigente.