Disposizioni integrative e correttive del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, di attuazione della direttiva (UE) 2020/2184 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2020, concernente la qualita' delle acque destinate al consumo uman

All'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e successive revisioni».

L'articolo 10 del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, e' sostituito dal seguente:
«Art. 10 (Valutazione della conformita' dei prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano). - 1. Per l'espletamento degli obblighi generali di cui all'articolo 4, i materiali di cui sono costituiti i prodotti destinati a essere utilizzati in impianti nuovi, o in caso di riparazione o di totale o parziale sostituzione in impianti esistenti, per il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano e che possono, in ogni modo, entrare a contatto con tali acque, non devono nel tempo:
a) compromettere direttamente o indirettamente la tutela della salute umana, come previsto dal presente decreto;
b) alterare il colore, l'odore o il sapore dell'acqua;
c) favorire la crescita microbica;
d) causare il rilascio in acqua di contaminanti a livelli superiori a quelli accettabili per il raggiungimento delle finalita' previste per il loro utilizzo.
2. I materiali o prodotti di cui al comma 1 non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche degli scarichi derivanti dall'acqua con cui essi vengono posti a contatto, al fine di garantire il rispetto dei valori limite di emissione degli scarichi idrici previsti nell'allegato 5 alla Parte terza del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e, in ogni caso, non devono pregiudicare gli obiettivi di qualita' dei corpi idrici previsti all'articolo 101, commi 1 e 2, del medesimo decreto legislativo n. 152 del 2006.
3. Nella fabbricazione dei materiali o prodotti di cui al comma 1, sono utilizzate sostanze di partenza, composizioni e costituenti presenti negli "elenchi positivi europei" di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/367 della Commissione, del 23 gennaio 2024.
4. Per testare e approvare le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti da includere negli "elenchi positivi europei" di cui al comma 3, si utilizzano le metodologie di prova e di accettazione di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/365 della Commissione, del 23 gennaio 2024. Ai fini della modifica o dell'aggiornamento degli "elenchi positivi europei", di cui al comma 3, i richiedenti, ivi compreso il Ministero della salute, presentano domanda all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) secondo la procedura prevista dal regolamento delegato (UE) 2024/369 della Commissione, del 23 gennaio 2024. I richiedenti notificano all'ECHA l'intenzione di presentare la domanda di modifica o aggiornamento degli elenchi positivi europei almeno dodici mesi prima della presentazione della domanda stessa. Il Ministero della salute e' esonerato dalla predetta notifica in casi di urgenza.
5. Per testare e approvare i materiali finali di cui sono composti i prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano, si utilizzano le procedure e i metodi di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2024/368 della Commissione, del 23 gennaio 2024. La valutazione della conformita' dei prodotti di cui al comma 1 nonche' la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformita' coinvolti sono effettuate secondo le procedure e le prescrizioni stabilite nel regolamento delegato (UE) 2024/370 della Commissione, del 23 gennaio 2024.
6. In applicazione del regolamento delegato (UE) 2024/370, e' istituito il "Sistema nazionale di valutazione della conformita' dei prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano" costituito da:
a) il Ministero della salute, attraverso l'ufficio tecnico competente per la qualita' delle acque destinate al consumo umano e avvalendosi del CeNSiA per le attivita' di cui all'articolo 19, comma 2, lettera d-bis), con funzioni di indirizzo sanitario e coordinamento e compiti di autorizzazione degli organismi di valutazione della conformita' accreditati, ai fini della notifica ai sensi del comma 5;
b) il Ministero delle imprese e del made in Italy, con funzioni di autorita' di notifica nazionale;
c) l'ente unico nazionale di accreditamento ACCREDIA, con funzioni di valutazione e accreditamento degli organismi di valutazione della conformita' dei prodotti di cui al comma 1, nonche' di vigilanza sugli organismi notificati;
d) gli organismi notificati, con funzioni di valutazione della conformita' dei prodotti di cui al comma 1.
7. Per i prodotti di cui al comma 1, valutati conformi ai sensi del comma 5, il fabbricante, o il proprio rappresentante autorizzato, redige la dichiarazione UE di conformita' prevista dal regolamento delegato (UE) 2024/370.
8. I prodotti valutati conformi ai sensi del comma 5 recano una marcatura ben visibile, chiaramente leggibile e indelebile, secondo le specifiche armonizzate di cui al regolamento delegato (UE) 2024/371 della Commissione, del 23 gennaio 2024.
9. Le disposizioni di cui ai commi 3, 4, 5, 7 e 8 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2026. Prima di tale data, ai materiali e ai prodotti di cui al comma 1 si applicano le disposizioni nazionali stabilite nel decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004, n. 174.
10. In applicazione delle misure transitorie previste dalla decisione di esecuzione (UE) 2024/367, nel periodo compreso tra il 13 luglio 2021 e il 31 dicembre 2026, le sostanze di partenza, le composizioni e i costituenti conformi a livello nazionale sulla base di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute n. 174 del 2004, possono essere utilizzati a livello nazionale per la fabbricazione di prodotti che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano fino al 31 dicembre 2032, purche' sia garantito il rispetto del valore di parametro di 5 μg/l di piombo nelle acque destinate al consumo umano in corrispondenza dei punti di conformita' di cui all'articolo 5. I prodotti che non rispettano il parametro di cui al primo periodo possono essere immessi nel mercato nazionale e utilizzati negli impianti per il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano fino al 31 dicembre 2030.
11. In applicazione delle misure transitorie previste dal regolamento delegato (UE) 2024/370, i prodotti risultati conformi a livello nazionale sulla base di quanto previsto dal decreto del Ministro della salute n. 174 del 2004, nel periodo antecedente al 31 dicembre 2026, possono essere immessi nel mercato nazionale e utilizzati negli impianti per il prelievo, l'adduzione, il trattamento, lo stoccaggio e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano fino al 31 dicembre 2032, purche' sia garantito il rispetto del valore di parametro di 5 μg/l di piombo nelle acque destinate al consumo umano in corrispondenza dei punti di conformita' di cui all'articolo 5. I prodotti che non rispettano il parametro di cui al primo periodo possono essere immessi nel mercato nazionale e utilizzati negli impianti per il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione o la distribuzione delle acque destinate al consumo umano fino al 31 dicembre 2030.
12. La vigilanza sul territorio nazionale e sull'importazione dei prodotti di cui al comma 1, immessi sul mercato nazionale e utilizzati a decorrere dal 31 dicembre 2026 e tenuto conto delle misure transitorie previste ai commi 10 e 11, e' esercitata rispettivamente dalle autorita' sanitarie locali e dagli uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera (USMAF) territorialmente competenti. Per le finalita' di cui al primo periodo, le autorita' sanitarie locali e gli USMAF eseguono, per quanto di competenza, con o senza preavviso, controlli di tipo documentale che mirano a verificare la conformita' dei prodotti alle disposizioni del presente articolo, quali la dichiarazione UE di conformita', gli obblighi di marcatura, la durata del certificato di conformita', riservandosi la possibilita' di campionamento e analisi dei campioni per ulteriori accertamenti, come quelli riguardanti la composizione quali-quantitativa del prodotto, qualora vi sia motivo di sospettare un potenziale pericolo per la salute umana associato al prodotto stesso.».

L'articolo 11 del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, e' sostituito dal seguente:
«Art. 11 (Requisiti minimi per i reagenti chimici e i materiali filtranti attivi e passivi che vengono a contatto con le acque destinate al consumo umano). - 1. Le disposizioni del presente articolo definiscono i requisiti tecnici di idoneita' dei ReMaF, definiti nell'allegato IX, sezione A, e utilizzati negli impianti per il prelievo, il trattamento, lo stoccaggio, l'adduzione e la distribuzione delle acque destinate al consumo umano, immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036.
2. I ReMaF devono essere compatibili con le caratteristiche dell'acqua con cui vengono posti a contatto e, per le finalita' degli obblighi generali di cui all'articolo 4, in condizioni normali o prevedibili di utilizzo e di messa in opera, non devono nel tempo:
a) compromettere, direttamente o indirettamente, l'idoneita' al consumo umano dell'acqua;
b) alterare il colore, l'odore o il sapore dell'acqua;
c) favorire indirettamente la crescita microbica;
d) rilasciare in acqua contaminanti a livelli superiori a quelli accettabili per il raggiungimento delle finalita' previste con il trattamento.
3. I ReMaF non devono, nel tempo, modificare le caratteristiche degli scarichi derivanti dall'acqua con cui essi vengono posti a contatto, al fine di garantire il rispetto dei valori limite di emissione degli scarichi idrici previsti nell'allegato 5 alla Parte terza del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e, in ogni caso, non devono pregiudicare gli obiettivi di qualita' dei corpi idrici previsti all'articolo 101, commi 1 e 2, del medesimo decreto legislativo n. 152 del 2006.
4. A decorrere dal 13 gennaio 2036, possono essere immessi sul mercato nazionale e utilizzati per il trattamento delle acque destinate al consumo umano e nei processi tecnologici connessi con la produzione e la distribuzione di tali acque esclusivamente i ReMaF autorizzati dal CeNSiA nell'ambito delle funzioni ad esso attribuite ai sensi dell'articolo 19, comma 2, previa verifica finalizzata ad accertarne la conformita' ai requisiti tecnici di cui all'allegato IX, sezioni B, C e D.
5. L'obbligo di autorizzazione previsto al comma 4 non si applica ai biocidi e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato IX, sezione A1, anche quando generati nel luogo di utilizzo, che soddisfino le seguenti condizioni:
a) sono stati preventivamente autorizzati per le finalita' di cui al presente decreto, rispettivamente ai sensi del regolamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, e del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998 n. 392;
b) sono conformi ai requisiti tecnici di cui all'allegato IX, sezione B, punti 3 e 4, tenuto conto per i biocidi di quanto disposto all'articolo 2, comma 7, del regolamento (UE) 528/2012.
6. Per l'espletamento degli obblighi di cui al comma 4, a decorrere dal 12 gennaio 2028, gli operatori economici avviano la procedura per il rilascio dell'autorizzazione del ReMaF secondo quanto previsto nell'allegato IX, sezione E.
7. Un ReMaF in possesso di un'autorizzazione per gli usi previsti dal comma 1, concessa da un altro Stato membro dell'Unione europea o da un Paese facente parte dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE) o dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), puo' essere immesso sul mercato nazionale a condizione che lo stesso sia stato sottoposto a una valutazione igienico-sanitaria da parte di un organismo tecnico-scientifico riconosciuto nel medesimo Stato membro o Paese, sulla base di criteri che garantiscano un livello di sicurezza per la salute umana equivalente a quello del presente decreto. Il riconoscimento dell'autorizzazione di cui al primo periodo e' operato dal CeNSiA. Il presente comma non si applica ai biocidi richiamati nell'allegato IX, sezione A1, tenuto conto di quanto previsto dal comma 5.
8. Ai fini dell'immissione sul mercato nazionale, l'operatore economico registra i ReMaF autorizzati in conformita' ai commi 4 e 7 nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, secondo le modalita' riportate nell'allegato IX, sezione F.
9. L'operatore economico registra i biocidi e i presidi medico-chirurgici di cui al comma 5 nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, secondo le modalita' indicate nell'allegato IX, sezione F.
10. Fatti salvi i requisiti di etichettatura stabiliti da specifiche disposizioni dell'Unione europea o nazionali, il ReMaF immesso sul mercato nazionale riporta una etichettatura con le informazioni e il logo indicati nell'allegato IX, sezione G.
11. E' consentita l'importazione per l'immissione sul mercato nazionale dei ReMaF provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione europea o al SEE o all'EFTA, solo se conformi ai requisiti tecnici di idoneita' e alle disposizioni su autorizzazione, registrazione, etichettatura e logo di cui al presente articolo e all'allegato IX.
12. Gli operatori economici che fabbricano o commercializzano i ReMaF in conformita' al presente decreto:
a) sono responsabili di garantire che i ReMaF, attraverso l'adozione di un sistema di assicurazione della qualita', siano costantemente fabbricati e controllati in modo da soddisfare gli standard di qualita' necessari per l'uso cui sono destinati e le condizioni dell'autorizzazione alla commercializzazione;
b) assicurano che ciascun lotto di ReMaF, immesso sul mercato nazionale italiano, sia accompagnato da una dichiarazione di conformita' ai requisiti fissati dal presente articolo, predisposta da personale qualificato, in accordo ai requisiti minimi riportati nell'allegato IX, sezione H;
c) mettono a disposizione delle competenti autorita' sanitarie che ne fanno richiesta la documentazione e le informazioni necessarie a consentire la verifica della conformita' dei ReMaF ai requisiti fissati nel presente articolo, oltre che della qualifica del personale deputato a dichiararne la conformita' ai sensi della lettera b);
d) informano tempestivamente il CeNSiA su qualsiasi modifica intervenuta in termini di composizione, condizioni di utilizzo, processo produttivo, e su effetti inattesi o nocivi di cui si e' venuti a conoscenza, relativi al ReMaF registrato nella "Banca dati ReMaF" all'interno della piattaforma AnTeA, ovvero in fase di autorizzazione da parte del CeNSiA;
e) adottano, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e distribuzione, assicurando le condizioni stabilite per l'autorizzazione all'immissione sul mercato, al fine di evitare il deterioramento della qualita' dell'acqua con cui essi sono posti in contatto, secondo le specifiche indicate nell'allegato IX, sezione I;
f) se affidano le fasi di trasporto, stoccaggio o distribuzione dei ReMaF a soggetti terzi, assicurano e forniscono evidenza, per quanto di competenza e ove richiesto, dell'adozione da parte di tali soggetti di tutte le misure necessarie a garantire il rispetto delle condizioni idonee a prevenire il deterioramento della qualita' dell'acqua con cui i ReMaF sono posti in contatto.
13. Chiunque sia responsabile di interventi di prelievo, trattamento, stoccaggio, adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano, e' tenuto a:
a) utilizzare esclusivamente ReMaF autorizzati, registrati ed etichettati in conformita' al presente articolo e all'allegato IX, immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2036;
b) adottare, per tutto il periodo in cui i ReMaF sono sotto la propria gestione, le misure idonee a prevenire fenomeni di contaminazione dei ReMaF durante le fasi di trasporto, stoccaggio e manipolazione secondo le specifiche indicate nell'allegato IX, sezione I, assicurando altresi' il rispetto del campo di applicazione e utilizzo dei ReMaF secondo quanto stabilito in sede di autorizzazione all'immissione sul mercato;
c) impiegare esclusivamente i ReMaF entro il termine massimo di conservazione degli stessi, indicato nella documentazione tecnica di accompagnamento e in etichetta.
14. Nel caso di ReMaF generati in situ da precursori, l'obbligo di garantirne la purezza e la qualita' per le finalita' di cui al comma 2, ricade sui produttori dei ReMaF utilizzati come precursori, sui produttori e distributori dei dispositivi generatori e sui gestori idro-potabili che utilizzano tali dispositivi, nell'ambito delle proprie responsabilita' e dei propri compiti.
15. Chiunque si approvvigioni di ReMaF immessi sul mercato nazionale a decorrere dal 13 gennaio 2026, conserva per almeno cinque anni dal loro utilizzo, in formato digitale, la relativa documentazione di acquisto e la dichiarazione di conformita' attestanti la rispondenza al presente decreto, rendendole disponibili su richiesta alle autorita' sanitarie.
16. La vigilanza sul territorio nazionale e sull'importazione dei ReMaF prodotti, immessi sul mercato nazionale e utilizzati a decorrere dal 13 gennaio 2036, e' esercitata rispettivamente dalle autorita' sanitarie locali e dagli uffici di sanita' marittima, aerea e di frontiera (USMAF), territorialmente competenti, in conformita' con quanto previsto nell'allegato IX, sezione L.
17. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai biocidi e ai presidi medico-chirurgici richiamati nell'allegato IX, sezione A1, fatte salve le esclusioni previste dai commi 5 e 7.
18. I ReMaF immessi sul mercato nazionale entro il 12 gennaio 2036 e conformi alle disposizioni previgenti possono essere utilizzati per un ulteriore periodo non superiore a dodici mesi dalla suddetta data.».

All'articolo 25 del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:
«1-bis. A decorrere dal 31 dicembre 2026, e' abrogato il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004, n. 174, e i rinvii operati dalla normativa vigente a tale decreto si intendono riferiti alle corrispondenti disposizioni del presente decreto.».
1-ter. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, cessa di avere efficacia il decreto del Ministro della sanita' 26 marzo 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 1991.».

All'articolo 26 del decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, il comma 3 e' sostituito dal seguente:
«3. Per le attivita' di cui all'articolo 19, comma 2, nonche' per gli oneri di funzionamento del sistema informativo centralizzato AnTeA di cui al medesimo articolo 19, comma 1, lettera b), e' autorizzata la spesa complessiva di 1,6 milioni di euro per l'anno 2023 e di 2 milioni di euro per l'anno 2024 e di 2,5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2025. Ai relativi oneri, pari a 1,6 milioni di euro per l'anno 2023 e a 2 milioni di euro per l'anno 2024 e a 2,5 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2025 si provvede mediante corrispondente versamento ad apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato delle risorse di cui al "Conto per la promozione della qualita' dei servizi di acquedotto, fognatura e depurazione" presso la Cassa per i servizi energetici e ambientali (CSEA).».

A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli allegati I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII e IX al decreto legislativo 23 febbraio 2023, n. 18, sono sostituiti dagli allegati I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII e IX al presente decreto.

Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 23, dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.