D.Lgs. 95/1998 - Modifiche al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante: "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici".

L'articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e' sostituito dal seguente:
" i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e' pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.".

All'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo le parole: "soddisfare i" e' inserita la seguente parola: "pertinenti".

All'articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "Il fabbricante mette a disposizione" sono sostituite dalle seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione presso la propria sede".

All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo la parola: "L'autorizzazione" e' inserita la seguente: "e'".

All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "agli allegati II, IV e VI" sono sostituite dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI".

All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la parola: "ricorso" e' sostituita dalle seguenti: "ricorso gerarchico al Ministro della sanita' o ricorso giurisdizionale al tribunale amministrativo regionale".

All'articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole: "fino al 13 giugno 1998" sono sostituite dalle seguenti: "fino al 14 giugno 1998".

All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole: "all'articolo 14, comma 2" sono sostituite dalle seguenti: "all'articolo 13, comma 2".

L'allegato XII recante modalita' e contenuti delle domande per la richiesta di autorizzazione alla certificazione, e' sostituito dal seguente:
"ALLEGATO XII MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE.
1. L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata al Ministero della sanita' che ne informa il Ministero dell'industria.
2. Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno essere allegati i seguenti documenti:
a) certificato di iscrizione allaera di commercio, industria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i soggetti di diritto privato;
b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico;
c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche e operative;
d) elenco del personale con indicazione del titolo di studio, delle mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI;
e) polizza di assicurazione di responsabilita' civile con massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi derivanti dall'esercizio di attivita' di attestazione della conformita' in ambito comunitario; tale obbligo non si applica agli organismi pubblici;
f) manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino i seguenti elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha effettuato la taratura e scadenza;
g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle principali attrezzature;
h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;
i) documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro.
3. Verificata la regolarita' della documentazione, verra' condotta, dal Ministero della sanita', una ispezione in loco.
4. Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verra' redatto apposito verbale al fine della emanazione del decreto di autorizzazione previsto dall'articolo 15, comma 2.".