Adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 1

Finalita' ed ambito di applicazione

Il presente decreto legislativo prevede le disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio, di seguito denominato «regolamento», nonche' quelle necessarie all'attuazione dell'articolo 16 della legge 4 agosto 2022, n. 127.

Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto, esercitano le attivita' di responsabile di fabbricazione, o responsabile di qualita', o responsabile della immissione sul mercato o della fornitura al detentore di animali di mangimi medicati e di prodotti intermedi, possono continuare ad esercitare tale attivita'.

Autorita' competenti ed organi di controllo

Le Autorita' competenti, ai fini dell'applicazione del presente decreto, sono il Ministero della salute, le regioni, le Province autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende sanitarie locali, nell'ambito delle rispettive competenze, definite dall'articolo 2, comma 1, del decreto legislativo 2 febbraio 2021 n. 27.

Per l'attuazione dei controlli ufficiali e delle altre attivita' di controllo ufficiale per la verifica del rispetto delle disposizioni di cui al regolamento e al presente decreto si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo n. 27 del 2021.

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sono le Autorita' competenti per il riconoscimento degli stabilimenti, previo sopralluogo dell'Azienda sanitaria locale competente, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento.

Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano anche per il tramite delle Aziende sanitarie locali territorialmente competenti rilasciano, per ogni stabilimento di cui al comma 1, un numero di riconoscimento individuale nel formato previsto all'allegato V, capo II, del regolamento (CE) n. 183/2005.

Nel caso in cui il riconoscimento di cui al comma 1 sia rilasciato ad uno stabilimento gia' riconosciuto anche ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 183/2005, l'autorita' competente attribuisce allo stabilimento lo stesso numero di riconoscimento individuale gia' assegnato a condizione che nell'atto autorizzativo siano dettagliate le attivita' svolte ai sensi del regolamento.

Nel caso in cui il riconoscimento di cui al comma 1 sia rilasciato ad uno stabilimento in possesso di un numero di registrazione o di identificazione rilasciato ai sensi del regolamento (CE) n. 183/2005 o del regolamento (CE) n. 767/2009 in un formato conforme a quanto previsto dal regolamento, l'autorita' competente conferma allo stabilimento il medesimo numero di riconoscimento individuale anteponendovi il carattere α.

Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche per il tramite delle Aziende sanitarie locali competenti, revocano le autorizzazioni rilasciate ai sensi del decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, agli operatori del settore dei mangimi che esercitano attivita' non soggette al riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento.

Gli operatori che esercitano le attivita' non assoggettate al riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento, notificano la propria attivita' all'Azienda sanitaria locale competente ai fini della registrazione degli stabilimenti nel rispetto delle procedure regionali in materia di attivita' soggette a notifica.

In materia di sospensione, revoca o modifica della registrazione e riconoscimento di cui al comma 1, si applicano la disposizione di cui agli articoli 14, 15 e 16 del regolamento (CE) 183/2005.

Le spese relative alla registrazione e al riconoscimento degli stabilimenti sono a carico degli operatori del settore dei mangimi.
Per la determinazione delle tariffe si applicano le disposizioni di cui agli articoli 6, comma 13, e 13, comma 6, nonche' dell'allegato 2, sezione 8, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32.

In attuazione dell'articolo 14 del regolamento, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, anche per il tramite delle Aziende sanitarie locali competenti, iscrivono gli stabilimenti riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento e quelli registrati di cui all'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento, nel Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza degli Alimenti (SINVSA), indicando l'attivita' svolta e il numero di riconoscimento individuale.

Gli operatori del settore dei mangimi effettuano la produzione, lo stoccaggio, il trasporto, l'utilizzo e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente ai requisiti e alle prescrizioni di cui al Capo II e Capo IV del regolamento e del presente decreto.

In attuazione delle prescrizioni di cui all'allegato I, sezione 4, del regolamento, gli operatori del settore dei mangimi, per effettuare le analisi ivi previste, si avvalgono di un laboratorio accreditato di cui all'articolo 11 del decreto legislativo n. 27 del 2021, salvo che non dispongano di un laboratorio di analisi interno, autorizzato tramite il riconoscimento dello stabilimento di cui all'articolo 4, comma 1, del presente decreto, per le analisi da svolgere.

In attuazione dell'allegato 1, sezione 6 del regolamento, l'operatore del settore dei mangimi e' obbligato a registrare le informazioni di cui al punto 2 di tale sezione nel sistema informativo di tracciabilita' di cui all'articolo 2, comma 1, lettera d), del presente decreto o a conservarle previa registrazione su supporto cartaceo o informatico qualora il suddetto sistema non preveda la registrazione dell'informazione.

Gli operatori del settore dei mangimi che producono mangimi medicati o prodotti intermedi verificano le prestazioni del loro impianto di produzione per quanto riguarda la contaminazione crociata e l'omogeneita' come parte del piano relativo al controllo di qualita' di cui all'allegato I, sezione 4, punto 1, del regolamento, con frequenza almeno annuale.

Gli operatori del settore dei mangimi che producono mangimi medicati o prodotti intermedi verificano la conformita' dei mangimi che immettono sul mercato o producono per autoconsumo, per quanto riguarda il titolo delle sostanze attive, la durata minima di conservazione, i livelli massimi di contaminazione crociata nei mangimi non bersaglio e i criteri di omogeneita' come parte del controllo di qualita' di cui all'allegato I, sezione 4, punto 2, del regolamento, con frequenze stabilite in base alla propria attivita'.

La prescrizione veterinaria per mangime medicato di cui all'articolo 16 del regolamento, puo' essere rilasciata esclusivamente da un medico veterinario iscritto all'ordine professionale, e' redatta in formato elettronico tramite il sistema informativo di tracciabilita' e contiene le informazioni di cui all'allegato V del regolamento.

Nella consegna di mangimi medicati trasportati in autocarri cisterna o altri contenitori analoghi e' consentita una tolleranza del 5 per cento in piu' o in meno tra il peso effettivo del prodotto scaricato presso l'allevamento ed il peso indicato sulla prescrizione veterinaria per mangime medicato.

Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 16 e 17 del regolamento, il medico veterinario puo' prescrivere prodotti intermedi o medicinali veterinari autorizzati per la fabbricazione di mangimi medicati esclusivamente ad un operatore del settore dei mangimi riconosciuto ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo.

L'operatore del settore dei mangimi di cui al comma 1, puo' fornire i mangimi medicati prodotti ad altre aziende di sua proprieta', anche non contigue, purche' in possesso di specifica prescrizione veterinaria per mangime medicato riferita all'azienda di destinazione.

La prescrizione di cui al comma 1, consente all'operatore del settore dei mangimi di rifornirsi dei medicinali veterinari e dei prodotti intermedi prescritti dal medico veterinario, nella quantita' necessaria per assicurare la durata del trattamento e per ridurre al minimo eventuali rimanenze.

Ferma restando la validita' della prescrizione di cui all'articolo 16, paragrafo 8, del regolamento, il detentore degli animali come definito ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera j), del regolamento, puo' ritirare in piu' volte il mangime medicato prescritto in un periodo di tempo pari alla durata del trattamento indicata sulla prescrizione e comunque non superiore a quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 7, del regolamento.

I margini di tolleranza consentiti di cui all'allegato IV del regolamento si applicano anche ai mangimi medicati prodotti dall'operatore del settore dei mangimi di cui al comma 1, qualora, in caso un controllo ufficiale, il quantitativo di sostanza attiva rilevato all'analisi si discosti dalla quantita' prescritta dal medico veterinario.

In attuazione dell'articolo 4, paragrafo 3 del regolamento, la produzione di prodotti intermedi, e' ammessa solo in stabilimenti riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 del regolamento, per la produzione industriale di mangimi medicati, ed e' soggetta alla prescrizione veterinaria, di cui all'articolo 16 del regolamento, eccetto che nei casi previsti dall'articolo 8 del regolamento.

I detentori degli animali possono utilizzare prodotti intermedi, dietro prescrizione medico veterinaria, solo se hanno la titolarita' di stabilimenti riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento per la successiva produzione di mangimi medicati per autoconsumo.

Non e' ammesso l'utilizzo di prodotti intermedi da parte dei detentori di animali da compagnia.

Disposizioni specifiche per la contaminazione
crociata e l'omogeneita'

In attuazione dell'articolo 7, paragrafo 5, del regolamento, nelle more della definizione da parte della Commissione europea, i livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio sono stabiliti nell'allegato I del presente decreto.

Con decreto del Ministero della salute, previo parere dell'Istituto superiore di sanita' e del Centro di referenza nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli animali possono essere stabiliti ulteriori livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio nelle more della loro definizione da parte della Commissione europea.

Il Ministero della salute con decreto, previo parere dell'Istituto superiore di sanita' e del Centro di referenza nazionale per la sorveglianza e il controllo degli alimenti per gli animali, puo' stabilire criteri di omogenea dispersione dei medicinali veterinari nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, finche' alla determinazione degli stessi non provveda la Commissione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento.

Ai fini della raccolta dati di cui all'articolo 57 del regolamento (UE) n. 6/2019, gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la produzione industriale di mangimi medicati o di prodotti intermedi inseriscono nel sistema informativo di tracciabilita', attraverso la prescrizione del mangime medicato, le informazioni relative alle confezioni dei medicinali veterinari utilizzati per la produzione del mangime medicato o del prodotto intermedio, compreso il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la quantita' del medicinale veterinario utilizzata nel mangime.

In attuazione dell'articolo 18 del regolamento, il detentore di animali, direttamente o tramite accordi stipulati con l'operatore del settore dei mangimi che gli ha fornito i mangimi, provvede alla raccolta e allo smaltimento presso ditte specializzate dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, qualora questi siano scaduti o non siano stati effettivamente utilizzati per il trattamento indicato nella prescrizione veterinaria di mangimi medicati.

Il detentore di animali, eccetto il detentore di animali da compagnia, registra nel sistema informativo di tracciabilita', entro quarantotto ore dall'invio per lo smaltimento, le attivita' effettuate ai sensi del comma 1.

I mangimi medicati e i prodotti intermedi di cui al comma 1, devono essere opportunatamente identificati e separati dagli altri mangimi durante la permanenza in azienda prima della raccolta e dello smaltimento.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che svolge attivita' senza il riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria di una somma da 5.000 euro a 30.000 euro.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che continua a svolgere la propria attivita' anche in caso di sospensione o revoca del riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che non comunica, entro trenta giorni dalla variazione, all'autorita' competente di cui all'articolo 4, comma 1, qualsiasi cambiamento significativo intervenuto nelle attivita' di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, compresa l'eventuale chiusura, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.700 a euro 10.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che svolge attivita' senza aver effettuato la notifica ai fini della registrazione degli stabilimenti, di cui all'articolo 4, comma 6, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che non comunica, entro trenta giorni dalla variazione, all'autorita' competente di cui all'articolo 4, comma 6, qualsiasi cambiamento significativo intervenuto nelle attivita' di cui all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento, compresa l'eventuale chiusura, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che continua a svolgere la propria attivita' anche in caso di sospensione o revoca della registrazione di cui all'articolo 4, comma 6, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque detiene per l'immissione sul mercato, immette sul mercato o comunque utilizza i mangimi medicati o prodotti intermedi prodotti da operatori del settore dei mangimi non riconosciuti ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di mangimi medicati in violazione dei requisiti di composizione previsti dall'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che produce mangimi medicati o prodotti intermedi senza adottare misure per garantire che il medicinale veterinario sia distribuito in modo omogeneo nel mangime medicato e nel prodotto intermedio in violazione di quanto previsto all'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che effettua la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l'immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi senza applicare le misure per evitare la contaminazione crociata di cui all'articolo 4 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione anticipata dei mangimi medicati e prodotti intermedi nei casi vietati dall'articolo 8, primo paragrafo, lettere a) e b) del regolamento e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi responsabile dell'etichettatura che non rispetta uno o piu' requisiti di etichettatura di cui all'articolo 9 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che non rispetta i requisiti e le modalita' di imballaggio dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi di cui all'articolo 10 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.

Salvo che il fatto costituisca reato chiunque effettua pubblicita' di mangimi medicati o prodotti intermedi in violazione dell'articolo 11, paragrafi 1 e 2 del regolamento, o distribuisce campioni a fini promozionali di mangimi medicati o prodotti intermedi in violazione dell'articolo 11, paragrafi 3, 4 e 5 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che, non prestando la garanzia ovvero prestando una falsa garanzia, introduce da altro Stato membro o importa nell'Unione mangimi medicati o prodotti intermedi che contengono medicinali veterinari che non possono essere utilizzati in Italia a norma del regolamento (UE) 6/2019, in violazione di quanto previsto all'articolo 12 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che consegna mangimi medicati o prodotti intermedi a detentori di animali in difetto di prescrizione veterinaria di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta quanto previsto dall'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 17, paragrafi 2, 4, 5, 6, e 7 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali che utilizza mangimi medicati o prodotti intermedi e non rispetta quanto previsto dall'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che effettua la produzione industriale di mangimi medicati o prodotti intermedi o la produzione per autoconsumo di mangimi medicati che, a seguito di un controllo ufficiale risultano non rispondenti alle tolleranze indicate nell'allegato IV del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che produce per la vendita o per autoconsumo mangimi medicati o prodotti intermedi che, a seguito di un controllo ufficiale, risultano non rispondenti ai criteri di omogenea distribuzione, stabiliti conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento o all'articolo 10, comma 3, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che, a seguito di un controllo ufficiale, risulta responsabile del superamento dei livelli massimi specifici di contaminazione crociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio stabiliti ai sensi dell'articolo 7, paragrafi 2, 3 e 5 del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 15.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il medico veterinario che prescrive mangimi medicati o prodotti intermedi non rispettando i requisiti di composizione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento o non rispettando quanto previsto all'articolo 16, paragrafi 2, 6, 7, 9 e 10 del regolamento, oppure all'articolo 8, comma 1, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che non rispetta uno o piu' requisiti di cui all'Allegato I del regolamento, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.500 a euro 9.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore dei mangimi che non ottempera a quanto previsto all'articolo 6, comma 3, e all'articolo 11, comma 1, del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000.

Salvo che il fatto costituisca reato, il detentore di animali che non ottempera a quanto previsto all'articolo 12 del presente decreto, e' soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.

Le attivita' di controllo ufficiale sono svolte dal Ministero della salute, dalle regioni, dalle Province autonome di Trento e di Bolzano, dalle aziende unita' sanitarie locali, che provvedono, negli gli ambiti di rispettiva competenza, all'accertamento e all'irrogazione delle sanzioni di cui al presente decreto.

E' fatta salva l'applicazione degli articoli 13, 14, 16 e 17, della legge 24 novembre 1981, n. 689, e la competenza degli altri organi preposti all'accertamento delle violazioni previste dal presente decreto.

Per quanto non previsto dal presente decreto, per le procedure sanzionatorie, si applicano le disposizioni della legge n. 689 del 1981.

Ove applicabile e' fatta salva la disposizione concernente l'istituto della diffida di cui all'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116.

I proventi derivanti all'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato.

Per la graduazione della sanzione amministrativa irrogata con ordinanza - ingiunzione, l'autorita' competente ai sensi dell'articolo 18, della legge 24 novembre 1981, n. 689, oltre ai criteri di cui all'articolo 11, della medesima legge, puo' tener conto del criterio relativo al grado di rischio di insorgenza di fenomeni di antimicrobicoresistenza derivanti dall'uso del mangime medicato.

Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dal presente decreto con le risorse umane finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.