D.Lgs. 178/2026 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, in materia di controlli sull'uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi.

Art. 1
N O T E

Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art.10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n.1092, al solo fine
di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
(GUUE).
Note alle premesse:
- L'art. 76 della Costituzione stabilisce che
l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
- L'art. 87, quinto comma, della Costituzione
conferisce al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di
legge e i regolamenti.
- Si riporta l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988
n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e
ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n.
214 S.O.:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'articolo 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
Commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni.».
- Si riportano gli articoli 31 e 32 della legge 24
dicembre 2012, n. 234 recante: «Norme generali sulla
partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 3 del 4 gennaio
2013:
«Art. 31 (Procedure per l'esercizio delle deleghe
legislative conferite al Governo con la legge di
delegazione europea). - 1. In relazione alle deleghe
legislative conferite con la legge di delegazione europea
per il recepimento delle direttive, il Governo adotta i
decreti legislativi entro il termine di quattro mesi
antecedenti a quello di recepimento indicato in ciascuna
delle direttive; per le direttive il cui termine cosi'
determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore
della legge di delegazione europea, ovvero scada nei tre
mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di
recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della medesima legge; per le direttive che non prevedono un
termine di recepimento, il Governo adotta i relativi
decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata
in vigore della legge di delegazione europea.
2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per gli affari europei e del Ministro con
competenza prevalente nella materia, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, della giustizia,
dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri
interessati in relazione all'oggetto della direttiva. I
decreti legislativi sono accompagnati da una tabella di
concordanza tra le disposizioni in essi previste e quelle
della direttiva da recepire, predisposta
dall'amministrazione con competenza istituzionale
prevalente nella materia.
3. La legge di delegazione europea indica le
direttive in relazione alle quali sugli schemi dei decreti
legislativi di recepimento e' acquisito il parere delle
competenti Commissioni parlamentari della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica. In tal caso gli
schemi dei decreti legislativi sono trasmessi, dopo
l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge,
alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica
affinche' su di essi sia espresso il parere delle
competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta
giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati
anche in mancanza del parere. Qualora il termine per
l'espressione del parere parlamentare di cui al presente
comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9
scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei
termini di delega previsti ai commi 1 o 5 o
successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti
recepimento delle direttive che comportino conseguenze
finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui
all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n.
196. Su di essi e' richiesto anche il parere delle
Commissioni parlamentari competenti per i profili
finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle
condizioni formulate con riferimento all'esigenza di
garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della
Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati
dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i
pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari, che devono essere espressi entro
venti giorni.
5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in
vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma
1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati
dalla legge di delegazione europea, il Governo puo'
adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4,
disposizioni integrative e correttive dei decreti
legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto
salvo il diverso termine previsto dal comma 6.
6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il
Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive
di decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, al
fine di recepire atti delegati dell'Unione europea di cui
all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione
europea, che modificano o integrano direttive recepite con
tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e
correttive di cui al primo periodo sono adottate nel
termine di cui al comma 5 o nel diverso termine fissato
dalla legge di delegazione europea. ((Resta ferma la
disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento degli
atti delegati dell'Unione europea che recano meri
adeguamenti tecnici)).
7. I decreti legislativi di recepimento delle
direttive previste dalla legge di delegazione europea,
adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della
Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle
regioni e delle province autonome, si applicano alle
condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41,
comma 1.
8. I decreti legislativi adottati ai sensi
dell'articolo 33 e attinenti a materie di competenza
legislativa delle regioni e delle province autonome sono
emanati alle condizioni e secondo le procedure di cui
all'articolo 41, comma 1.
9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai
pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni
penali contenute negli schemi di decreti legislativi
recanti attuazione delle direttive, ritrasmette i testi,
con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi
venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono
emanati anche in mancanza di nuovo parere.».
«Art. 32 (Principi e criteri direttivi generali di
delega per l'attuazione del diritto dell'Unione europea). -
1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi
stabiliti dalla legge di delegazione europea e in aggiunta
a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti
legislativi di cui all'articolo 31 sono informati ai
seguenti principi e criteri direttivi generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative, secondo il principio
della massima semplificazione dei procedimenti e delle
modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e
dei servizi;
b) ai fini di un migliore coordinamento con le
discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla
normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti
modificazioni alle discipline stesse, anche attraverso il
riassetto e la semplificazione normativi con l'indicazione
esplicita delle norme abrogate, fatti salvi i procedimenti
oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie
oggetto di delegificazione;
c) gli atti di recepimento di direttive dell'Unione
europea non possono prevedere l'introduzione o il
mantenimento di livelli di regolazione superiori a quelli
minimi richiesti dalle direttive stesse, ai sensi
dell'articolo 14, commi 24-bis, 24-ter e 24-quater, della
legge 28 novembre 2005, n. 246;
d) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali
vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000
euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via
alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni
ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente
protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda
alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a
pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena
dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le
infrazioni che rechino un danno di particolare gravita'.
Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e
dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni
alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto
legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa
competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa
del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non
superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni che
ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli
indicati dalla presente lettera.
Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti,
le sanzioni indicate dalla presente lettera sono
determinate nella loro entita', tenendo conto della diversa
potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna
infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita'
personali del colpevole, comprese quelle che impongono
particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza,
nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo'
recare al colpevole ovvero alla persona o all'ente nel cui
interesse egli agisce. Ove necessario per assicurare
l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti
legislativi, sono previste inoltre le sanzioni
amministrative accessorie della sospensione fino a sei mesi
e, nei casi piu' gravi, della privazione definitiva di
facolta' e diritti derivanti da provvedimenti
dell'amministrazione, nonche' sanzioni penali accessorie
nei limiti stabiliti dal codice penale. Al medesimo fine e'
prevista la confisca obbligatoria delle cose che servirono
o furono destinate a commettere l'illecito amministrativo o
il reato previsti dai medesimi decreti legislativi, nel
rispetto dei limiti stabiliti dall'articolo 240, terzo e
quarto comma, del codice penale e dall'articolo 20 della
legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono
previste sanzioni anche accessorie identiche a quelle
eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per
violazioni omogenee e di pari offensivita' rispetto alle
infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle
materie di cui all'articolo 117, quarto comma, della
Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate
dalle regioni;
e) al recepimento di direttive o all'attuazione di
altri atti dell'Unione europea che modificano precedenti
direttive o atti gia' attuati con legge o con decreto
legislativo si procede, se la modificazione non comporta
ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva o di altro atto
modificato;
f) nella redazione dei decreti legislativi di cui
all'articolo 31 si tiene conto delle eventuali
modificazioni delle direttive dell'Unione europea comunque
intervenute fino al momento dell'esercizio della delega;
g) quando si verifichino sovrapposizioni di
competenze tra amministrazioni diverse o comunque siano
coinvolte le competenze di piu' amministrazioni statali, i
decreti legislativi individuano, attraverso le piu'
opportune forme di coordinamento, rispettando i principi di
sussidiarieta', differenziazione, adeguatezza e leale
collaborazione e le competenze delle regioni e degli altri
enti territoriali, le procedure per salvaguardare
l'unitarieta' dei processi decisionali, la trasparenza, la
celerita', l'efficacia e l'economicita' nell'azione
amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti
responsabili;
h) qualora non siano di ostacolo i diversi termini
di recepimento, vengono attuate con un unico decreto
legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o
che comunque comportano modifiche degli stessi atti
normativi;
i) e' assicurata la parita' di trattamento dei
cittadini italiani rispetto ai cittadini degli altri Stati
membri dell'Unione europea e non puo' essere previsto in
ogni caso un trattamento sfavorevole dei cittadini
italiani.».
- Si riporta l'articolo 28 della legge 13 giugno 2025,
n. 91, recante «Delega al Governo per il recepimento delle
direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione
europea - Legge di delegazione europea 2024», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2025:
«Art. 28 (Delega al Governo per l'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento
delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio
2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del
Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni
specifiche per l'esecuzione dei controlli ufficiali
sull'uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate
come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e
dei loro residui, e sull'uso di sostanze farmacologicamente
attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, e al
regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione,
del 23 settembre 2022, relativo alle modalita' pratiche
uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto
riguarda l'uso di sostanze farmacologicamente attive
autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per
mangimi, e dei loro residui, e l'uso di sostanze
farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei
loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo
nazionali pluriennali e alle modalita' specifiche per
l'elaborazione degli stessi). - 1. Il Governo e' delegato
ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi
per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della
Commissione, del 7 luglio 2022, e del regolamento di
esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23
settembre 2022.
2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1, il
Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi
generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre
2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi
specifici:
a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali
vigenti in materia di controlli, sia sull'uso di sostanze
farmacologicamente attive nelle produzioni animali, sia dei
residui delle medesime sostanze negli alimenti, alle
disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e del
regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, con abrogazione
espressa delle norme nazionali incompatibili e mediante
coordinamento e riordino di quelle residue;
b) assicurare adeguati controlli alle frontiere al
fine sia di tutelare la salute e il benessere dei
consumatori, sia di garantire il rispetto del principio di
reciprocita' per tutelare i produttori agricoli dalla
concorrenza sleale di Paesi terzi in cui e' consentito
l'utilizzo di prodotti vietati nell'Unione europea.
3. Dall'attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica. L'amministrazione interessata provvede agli
adempimenti derivanti dall'esercizio della delega di cui al
presente articolo con le risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente».
- Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della
Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento
(UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e'
pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della
Commissione, del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella
GUUE del 26 settembre 2022, L 248.
- Il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene
dei prodotti alimentari, e' pubblicato nella GUUE del 30
aprile 2004, L 139.
- Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce
norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di
origine animale, e' pubblicato nella GUUE del 30 aprile
2004, L 139.
- Il regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione,
del 10 febbraio 2009, che fissa i tenori massimi di
coccidiostatici o istomonostatici presenti negli alimenti
in conseguenza del carry-over inevitabile di tali sostanze
in mangimi destinati a specie non bersaglio, e' pubblicato
nella GUUE del 11 febbraio 2009, L. 40.
- Il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del
22 dicembre 2009, concernente le sostanze
farmacologicamente attive e la loro classificazione per
quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti
di origine animale, e' pubblicato nella GUUE del 20 gennaio
2010, L. 15.
- Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli
ufficiali e alle altre attivita' ufficiali effettuati per
garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti
e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere
degli animali, sulla sanita' delle piante nonche' sui
prodotti fitosanitari, e' pubblicato nella GUUE del 7
aprile 2017, L. 95.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/470 della
Commissione, del 21 marzo 2018, recante norme dettagliate
relative al limite massimo di residui da prendere in
considerazione a scopo di controllo per i prodotti
alimentari derivati da animali che sono stati trattati
nell'UE a norma dell'articolo 11 della direttiva
2001/82/CE, e' pubblicato nella GUUE del 22 marzo 2018, L.
79.
- Il regolamento delegato (UE) 2019/2090 della
Commissione, del 19 giugno 2019, che integra il regolamento
(UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e'
pubblicato nella GUUE del 9 dicembre 2019, L. 317.
- Il regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, del
7 novembre 2019, relativo ai valori di riferimento per
interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente
attive non consentite presenti negli alimenti di origine
animale e che abroga la decisione 2005/34/CE, e' pubblicato
nella GUUE del 8 novembre del 2019, L. 289.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della
Commissione, del 22 marzo 2021, e' pubblicato nella GUUE
del 25 maggio 2021, L. 180.
- Il regolamento delegato (UE) 2024/2562 della
Commissione, del 3 giugno 2024, recante modifica del
regolamento delegato (UE) 2022/1644 per quanto riguarda
determinati criteri per la selezione dei campioni, e'
pubblicato nella GUUE del 27 settembre 2024.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2563 della
Commissione, del 24 settembre 2024, che modifica il
regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, e' pubblicato
nella GUUE del 27 settembre 2024.
- Il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante
«Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la
direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996
concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze
ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze
beta-agoniste nelle produzioni animali e della direttiva
96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le
misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui
negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal
regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, nonche' abrogazione del
decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 28 aprile 2026.
- Il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27,
recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625
ai sensi dell'articolo 12, lettere a), b), c), d) ed e)
della legge 4 ottobre 2019, n. 117», e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 60 del 11 marzo 2021.
- Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218,
recante «Adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento
europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai
medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE,
ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n.
127», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3
gennaio 2024.

Note all'art. 1:
- Per i riferimenti al regolamento delegato (UE)
2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, nonche' al
regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione,
del 23 settembre 2022 si veda nelle note alle premesse.

Art. 2
Note all'art. 2:
- Il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e' pubblicato
nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139.
- Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e' pubblicato
nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139.
- Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 9 marzo 2016, e' pubblicato nella GUUE
del 9 marzo 2016, L. 84.
- Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 15 marzo 2017, e' pubblicato nella GUUE
del 7 aprile 2017, L. 95.
- Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della
Commissione del 7 luglio 2022, e' pubblicato nella GUUE del
26 settembre 2022, L 248.
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della
Commissione, del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella
GUUE del 26 settembre 2022, L 248.
- Si riporta il testo dell'articolo 2 del citato
decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218:
«Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto si applicano le definizioni contenute nell'articolo
4 del regolamento nonche' quelle contenute:
a) negli atti delegati e di esecuzione del
regolamento in quanto richiamate nel presente decreto;
b) nell'articolo 3 del regolamento (UE) 2019/4 del
Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018,
relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e
all'utilizzo di mangimi medicati, paragrafo 1, lettere a),
d), e paragrafo 2, lettere a), b), e), h) e j);
c) nell'articolo 4, punti 24) e 27), del
regolamento (UE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in
materia di sanita' animale («normativa in materia di
sanita' animale»).
2. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «depositario»: chi detiene, per la successiva
commercializzazione, medicinali veterinari sulla base di
contratti di deposito stipulati con i titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari o con i loro rappresentanti;
b) «sistema informativo di tracciabilita'»: sistema
informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, composto dal
Sistema della banca dati centrale della tracciabilita' del
farmaco (BDC) di cui all'articolo 5-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e dal Sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza.»

Art. 3
Note all'art. 3:
- Per i riferimenti al regolamento delegato (UE)
2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, si veda
nelle note alle premesse.
- L'Allegato VI reca i Criteri per la selezione di
combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di
prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo delle
importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di cui
all'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (UE)
2022/1644);
- L'Allegato VII reca Criteri per la strategia di
campionamento ai fini dei piani nazionali di controllo
delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di
cui all'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (UE)
2022/1644);
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della
Commissione del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella GUUE
del 26 settembre 2022, L 248.

Art. 4
Note all'art. 4:
- Si riporta il testo degli articoli 1, 2 e 3 del
citato decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27:
«Art. 1 (Finalita'). - 1. Il presente decreto
legislativo e' finalizzato a adeguare e raccordare le
disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/625, di seguito Regolamento.»
«Art. 2 (Autorita' competenti e altro personale
afferente alle autorita' competenti). - 1. Il Ministero
della salute, le regioni, le Provincie autonome di Trento e
Bolzano, le Aziende sanitarie locali, nell'ambito delle
rispettive competenze, sono le Autorita' competenti
designate, ai sensi dell'articolo 4 del Regolamento, a
pianificare, programmare, eseguire, monitorare e
rendicontare i controlli ufficiali e le altre attivita'
ufficiali nonche' procedere all'adozione delle azioni
esecutive previste dagli articoli 137 e 138 del
Regolamento, e ad accertare e contestare le relative
sanzioni amministrative nei seguenti settori:
a) alimenti, inclusi i nuovi alimenti, e la
sicurezza alimentare, in tutte le fasi della produzione,
della trasformazione e della distribuzione di alimenti
comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali e
il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di
salute fornite sui prodotti alimentari, anche con
riferimento ad alimenti contenenti allergeni e alimenti
costituiti, contenenti o derivati da OGM, nonche' la
fabbricazione e l'uso di materiali e oggetti destinati a
venire a contatto con gli alimenti;
b) mangimi e sicurezza dei mangimi in qualsiasi
fase della produzione, della trasformazione, della
distribuzione e dell'uso, anche con riferimento a mangimi
costituiti, contenenti o derivati da OGM;
c) salute animale;
d) sottoprodotti di origine animale e prodotti
derivati ai fini della prevenzione e della riduzione al
minimo dei rischi sanitari per l'uomo e per gli animali;
e) benessere degli animali;
f) prescrizioni per l'immissione in commercio e
l'uso di prodotti fitosanitari, dell'utilizzo sostenibile
dei pesticidi, ad eccezione dell'attrezzatura per
l'applicazione dei pesticidi.
2. Le autorita' competenti garantiscono il rispetto
di quanto previsto dall'articolo 5 del Regolamento. In
particolare, il Ministero della salute, le regioni, le
Province autonome di Trento e Bolzano e le Aziende
sanitarie locali procedono ad uniformare le competenze ed i
profili professionali del personale, anche in modo da
favorirne l'interscambio.
3. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali e' Autorita' competente ai sensi dell'articolo 4
del Regolamento nei seguenti settori:
a) alimenti, relativamente alle norme volte a
garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli
interessi e l'informazione dei consumatori, comprese le
norme di etichettatura, per i profili privi di impatto
sulla sicurezza degli alimenti, e per i controlli
effettuati a norma dell'articolo 89 del regolamento (UE) n.
1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17
dicembre 2013;
b) mangimi, relativamente alle norme volte a
tutelare gli aspetti qualitativi e merceologici, compresa
l'etichettatura, per i profili privi di impatto sulla
sicurezza dei mangimi, ma che possono incidere sulla
correttezza e trasparenza delle transazioni commerciali;
c) misure di protezione contro gli organismi nocivi
per le piante;
d) produzione biologica ed etichettatura dei
prodotti biologici;
e) uso ed etichettatura delle denominazioni di
origine protette, delle indicazioni geografiche protette e
delle specialita' tradizionali garantite.
4. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali e' organo di collegamento per lo scambio di
comunicazioni tra le autorita' competenti degli Stati
membri, ai sensi degli articoli da 102 a 107 del
Regolamento, nei settori di competenza come individuati nel
comma 2.
5. Il Ministero della salute, e' l'autorita' unica,
ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettere b) e d) della
legge 4 ottobre 2019, n. 117, per coordinare la
collaborazione e i contatti con la Commissione europea e
gli altri Stati membri in relazione ai controlli ufficiali
e alle altre attivita' ufficiali nei settori di cui al
comma 1.
6. Il Ministero della salute, e' l'organo di
collegamento, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera
c) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, responsabile di
agevolare lo scambio di comunicazioni tra le Autorita'
competenti in relazione ai controlli ufficiali e alle altre
attivita' ufficiali nei settori di cui al comma 1.
7. Con riferimento al settore di cui al comma 1,
lettere c) ed e), il Ministero della salute, ai sensi
dell'articolo 4, punto 55) del regolamento (UE) 2016/429,
e' l'Autorita' centrale responsabile dell'organizzazione e
del coordinamento dei controlli ufficiali e delle altre
attivita' ufficiali per la prevenzione e il controllo delle
malattie animali trasmissibili.
8. Con riferimento ai settori di cui al comma 1, il
Ministero della difesa e' Autorita' competente per i
controlli ufficiali e le altre attivita' di controllo
ufficiale condotte nelle strutture delle Forze armate,
comprese quelle connesse alle attivita' dei contingenti
impiegati nelle missioni internazionali. Esso puo'
procedere anche a effettuare controlli ufficiali negli
stabilimenti siti al di fuori delle strutture militari che
forniscono merce per le Forze Armate, previo coordinamento
con l'Azienda sanitaria locale competente sullo
stabilimento oggetto di controllo, la quale sara'
destinataria anche dell'esito di tali controlli. Restano
ferme le competenze e le attribuzioni del servizio
sanitario del Corpo della Guardia di finanza, come
stabilite dall'articolo 64 del decreto legislativo 19 marzo
2001, n. 69, nelle strutture che si trovano nella
disponibilita' del medesimo corpo.
9. Nei settori di cui al comma 1, il Ministero della
salute, nel rispetto del riparto costituzionale delle
competenze legislative dello Stato, delle Regioni e delle
Province autonome di Trento e Bolzano, garantisce il
coordinamento, l'uniformita', l'efficacia e l'efficienza
dei controlli ufficiali e delle altre attivita' ufficiali
tra tutte le Autorita' competenti sul territorio nazionale
attraverso l'adozione di piani nazionali di controllo
pianificati secondo i principi del presente decreto e del
Regolamento.
10. Il Ministero della salute, in qualita' di
Autorita' competente, puo' avvalersi del Comando
carabinieri per la tutela della salute, garantendone il
coordinamento delle attivita' di accertamento con le
attivita' di controllo svolte dalle altre Autorita'
territorialmente competenti. Il personale afferente al
Comando dei carabinieri per la tutela della salute, nel
caso rilevi la presenza di non conformita' nei settori di
cui al comma 1 del presente articolo, informa l'Autorita'
competente dei provvedimenti adottati.
11. Al personale delle Autorita' competenti di cui al
comma 1, addetto ai controlli ufficiali e alle altre
attivita' ufficiali, e' attribuita la qualifica di
Ufficiale o Agente di Polizia Giudiziaria nei limiti del
servizio cui e' destinato e secondo le attribuzioni ad esso
conferite. Tale personale possiede la qualifica di pubblico
ufficiale e puo' in ogni caso richiedere, ove occorra,
l'assistenza della forza pubblica.
12. Il personale e le forze di polizia afferenti ad
altre Istituzioni che, nell'ambito dello svolgimento dei
controlli condotti per la propria attivita' istituzionale,
sospettino la presenza di non conformita' nei settori di
cui al comma 1, ne danno tempestiva segnalazione alle
Autorita' competenti.
13. L'autorita' giudiziaria che, nell'ambito di
indagini investigative o programmi di repressione degli
illeciti nelle materie di cui al comma 1, rilevi profili di
minaccia alla salute pubblica, informa le autorita'
competenti al fine di contenere il rischio.»
«Art. 3 (Piano di controllo nazionale pluriennale). -
1. Il Ministero della salute, designato, ai sensi
dell'articolo 12, comma 3, lettera c) della legge 4 ottobre
2019, n. 117, quale organismo unico di coordinamento,
coordina, individuando modalita' e strumenti condivisi le
autorita' competenti responsabili dei controlli ufficiali
nei settori di cui all'articolo 1, comma 2 del medesimo
regolamento, nella predisposizione del Piano di controllo
nazionale pluriennale (PCNP), da approvare ai sensi
dell'articolo 2, comma 1, lettera a) del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, secondo le modalita' di
cui all'articolo 109 del Regolamento.
2. Al fine di assicurare l'omogeneita' e
l'uniformita' di comportamento nell'effettuazione dei
controlli ufficiali, nel rispetto dei principi sanciti dal
Regolamento, qualora siano coinvolte diverse Autorita'
competenti, il Ministero della salute coordina l'attivita'
delle stesse individuando modalita' e strumenti condivisi.
3. Le Autorita' competenti che effettuano controlli
ufficiali nei settori di cui all'articolo 1, comma 2 del
Regolamento provvedono a trasmetterne annualmente, non
oltre il 30 aprile, gli esiti al Ministero della salute.
Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le
modalita' di trasmissione.»
- Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, e'
pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248.

Art. 5
Note all'art. 5:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/625 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, si
vedano le note alle premesse.
- Per i riferimenti al regolamento di esecuzione (UE)
2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, si vedano le
premesse.
- Si riporta il testo dell'articolo 9 del citato
decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27:
«Art. 9 (Laboratori ufficiali). - 1. Ai sensi
dell'articolo 37 del Regolamento sono individuati, nei
settori di competenza del Ministero della salute di cui
all'articolo 2, comma 1, i seguenti laboratori ufficiali:
a) l'Istituto superiore di sanita' (ISS);
b) gli Istituti zooprofilattici sperimentali
(IIZZSS);
c) i Laboratori di sanita' pubblica delle unita'
sanitarie locali;
d) i Laboratori delle agenzie per la protezione
dell'ambiente (ARPA);
e) i Laboratori designati quali laboratori
nazionali di riferimento (LNR).
2. I Laboratori di cui al comma 1 operano in rete.
3. Il Ministero della salute, puo' designare come
laboratori ufficiali, anche altri laboratori all'uopo
individuati, che siano in possesso dei requisiti di cui
all'articolo 37, paragrafo 4 del Regolamento e che
opereranno in rete.
4. I laboratori di cui ai commi 1 e 3, effettuano
analisi, prove e diagnosi sui campioni prelevati durante i
controlli ufficiali e durante le altre attivita' ufficiali.
Partecipano alle prove comparative interlaboratorio
organizzate dai laboratori nazionali di riferimento e dai
laboratori di riferimento dell'Unione europea.
5. Le Autorita' competenti inviano i campioni ai
laboratori ufficiali insistenti nel territorio di propria
competenza. I laboratori ufficiali operano in rete per
garantire in ogni caso l'effettuazione delle analisi, prove
o diagnosi. I costi delle analisi, prove o diagnosi
effettuate avvalendosi di un altro laboratorio ufficiale
della rete dei laboratori ufficiali, sono a carico del
laboratorio richiedente e rientrano nel finanziamento del
Sistema sanitario regionale.
6. I laboratori ufficiali iscritti negli elenchi
regionali dei laboratori di autocontrollo, che, ai sensi
dell'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 giugno
1993, n. 270 e dell'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 28 giugno 2012, n. 106, svolgono analisi, prove
e diagnosi per gli operatori dei settori di cui
all'articolo 2, comma 1 del presente decreto, devono
adottare misure specifiche atte a garantire l'imparzialita'
e l'assenza di conflitto di interessi nello svolgimento dei
compiti in qualita' di laboratorio ufficiale. Tali misure
devono essere rese note anche attraverso la pubblicazione
nella sezione trasparenza dei rispettivi siti web.
7. Le misure di cui al comma 6, devono assicurare che
le risorse umane, strutturali e finanziarie destinate alle
attivita' effettuate nell'ambito del controllo ufficiale
siano processualmente distinte da quelle utilizzate
nell'ambito dell'attivita' di autocontrollo, con centri di
responsabilita' differenti.
8. Il Ministero della salute, tenendo anche conto
della valutazione dell'organismo nazionale di
accreditamento, puo' pianificare con le Autorita' regionali
competenti gli audit dei laboratori ufficiali in
conformita' all'articolo 39 del Regolamento. Le Regioni e
le Province autonome possono procedere ad organizzare ed
eseguire autonomamente audit o altre attivita' di controllo
sui laboratori ufficiali insistenti sul territorio
regionale o della provincia autonoma di cui alle lettere c)
e d) del comma 1.
9. Il Ministero della salute puo' procedere ad audit
presso le strutture dei laboratori nazionali di riferimento
per verificare i requisiti richiesti dagli articoli 100 e
101 del Regolamento.
10. Il Ministero della salute, nell'ambito degli
audit effettuati ai sensi dei commi 8 e 9, verifica, tra
l'altro, le misure e le procedure adottate per le finalita'
di cui al comma 6.
11. La ricerca delle trichinelle, oltre che nei
laboratori di cui al comma 1, puo' essere effettuata anche
nei laboratori annessi agli stabilimenti di macellazione e
ai centri di lavorazione selvaggina designati
dall'Autorita' competente per l'esecuzione di tale ricerca.
Tali laboratori possono effettuare la ricerca delle
trichinelle anche per altri stabilimenti di macellazione e
per i centri di lavorazione selvaggina.
12. Ove ricorrano le condizioni stabilite
dall'articolo 40, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento,
l'Autorita' competente puo' designare laboratori annessi
agli stabilimenti di macellazione e ai centri di
lavorazione selvaggina che non siano in possesso
dell'accreditamento.»

Art. 6
Note all'art. 6:
- Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/625 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017 si
veda nelle note alle premesse.
- Si riporta il testo degli articoli 4, 7 e 8 del
citato decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27:
«Art. 4 (Controlli ufficiali e altre attivita'
ufficiali). - 1. Le Autorita' competenti di cui
all'articolo 2, comma 1, effettuano regolarmente i
controlli ufficiali su tutti gli stabilimenti e le
attivita' dei settori di cui al medesimo comma 1, in base
alla categoria di rischio assegnata e con frequenza
adeguata, tenendo conto dei criteri stabiliti dall'articolo
9, paragrafo 1, lettere a), b), c), d), ed e) del
regolamento.
2. I controlli ufficiali sono eseguiti di norma senza
preavviso, tranne nel caso in cui tale preavviso sia
necessario e debitamente giustificato per l'esecuzione del
controllo ufficiale.
3. I controlli ufficiali devono essere eseguiti
secondo procedure documentate, aggiornate secondo
necessita', che contengano istruzioni per il personale
addetto alla esecuzione dei controlli stessi, al fine di
garantirne l'omogeneita' e l'efficacia.
4. Le Autorita' competenti mettono in atto procedure
per verificare la coerenza e l'efficacia dei controlli
ufficiali e delle altre attivita' ufficiali e adottano le
azioni correttive in caso di inadeguatezze.
5. Le Autorita' competenti elaborano una
documentazione scritta del controllo effettuato, tramite
scheda di controllo ufficiale o verbale o altro documento
altrimenti nominato, che puo' avere anche formato
elettronico. Tale documentazione deve comunque essere resa
disponibile all'operatore.
6. Le Autorita' competenti effettuano i controlli
ufficiali con un livello elevato di trasparenza e, almeno
una volta l'anno, mettono a disposizione del pubblico le
informazioni ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1 del
Regolamento anche mediante la pubblicazione su internet.
7. Il Ministero della salute esercita le attribuzioni
relative ai settori di cui all'articolo 2, comma 1, in
qualita' di autorita' competente a garantire la sicurezza e
la conformita' alla normativa degli alimenti venduti a
distanza mediante canali telematici. Il Ministero della
salute e' l'autorita' competente a disporre la cessazione
per un periodo di tempo appropriato della totalita' o di
una parte delle attivita' dell'operatore interessato e, se
del caso, dei siti internet che gestisce o utilizza cosi'
come previsto dall'articolo 138, paragrafo 2, lettere i) e
j) del Regolamento.»
«Art. 7 (Controperizia). - 1. Se opportuno,
pertinente e tecnicamente fattibile, le Autorita'
competenti di cui all'articolo 2, comma 1 assicurano che,
nel prelevare il campione, ne sia prelevata una quantita'
sufficiente per rendere disponibili tutte le aliquote
previste, compresa quella destinata all'operatore per
consentire allo stesso l'esame di parte presso un
laboratorio di sua fiducia accreditato e quella per
consentirgli l'espletamento dell'eventuale fase relativa
alla controversia. Queste ultime aliquote non vengono
prelevate in caso di espressa rinuncia dell'operatore o di
un suo legale rappresentante, rinuncia che deve essere
annotata nel verbale di prelievo. In assenza di
disposizioni specifiche europee e nazionali il
campionamento viene effettuato secondo quanto riportato
nell'allegato 1. Per ciascun campione prelevato e'
compilato a cura dell'autorita' competente un verbale di
campionamento secondo le indicazioni riportate
nell'allegato 1.
2. Qualora l'esito dell'analisi, prova o diagnosi da
condurre non assicuri la riproducibilita' dell'esito
analitico, in considerazione della prevalenza e della
distribuzione del pericolo negli animali o nelle merci,
della deperibilita' dei campioni o delle merci, come nel
caso delle analisi microbiologiche finalizzate alla
verifica dei criteri di sicurezza alimentare di cui alla
normativa comunitaria e nazionale e per la ricerca di
agenti patogeni negli altri settori di cui all'articolo 2,
comma 1 del presente decreto, l'Autorita' competente
procede al prelievo del campione in un'unica aliquota
specificando nel verbale di campionamento i relativi motivi
che escludono la opportunita', la pertinenza o la
fattibilita' tecnica della ripetizione dell'analisi o della
prova.
3. Il laboratorio ufficiale deve comunicare
tempestivamente all'Autorita' competente il risultato delle
analisi, prove, diagnosi.
4. L'Autorita' competente effettua la valutazione del
risultato e comunica il piu' tempestivamente possibile alle
parti interessate l'esito favorevole o sfavorevole delle
analisi, prove, diagnosi.
5. Gli operatori dei settori di cui all'articolo 2,
comma 1 i cui animali o merci sono stati oggetto di
controllo ufficiale mediante campionamento con esito
sfavorevole, ai sensi dell'articolo 35 del Regolamento
hanno diritto, a proprie spese, di fare condurre una
controperizia a cura di un esperto di parte qualificato,
consistente nell'esame documentale delle registrazioni
inerenti le attivita' condotte dal momento del
campionamento sino all'emissione del rapporto di prova
relativo alla singola analisi, prova o diagnosi.
L'esame documentale viene richiesto all'Autorita'
competente che ha effettuato il campionamento entro il
termine perentorio di quindici giorni dal ricevimento della
comunicazione dell'esito sfavorevole.
Rientra nella controperizia l'esecuzione a proprie
spese presso un laboratorio accreditato di propria fiducia
dell'analisi, prova o diagnosi fatta effettuare
dall'operatore sull'aliquota eventualmente resa disponibile
al momento del campionamento.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti, non
pregiudicano l'obbligo delle Autorita' competenti di
intervenire rapidamente per eliminare o limitare i rischi
sanitari per l'uomo, per gli animali e per le piante, o i
rischi per il benessere degli animali o, relativamente agli
OGM e ai prodotti fitosanitari e ai sottoprodotti di
origine animale, anche i rischi per l'ambiente.
7. Le disposizioni del presente articolo non si
applicano alle altre attivita' ufficiali di cui
all'articolo 2, paragrafo 2 del Regolamento.»
«Art. 8 (Controversia). - 1. L'operatore dei settori
di cui all'articolo 2, comma 1, che a seguito di
controperizia effettuata con le modalita' di cui
all'articolo 7, comma 5 non condivida le valutazioni
dell'autorita' competente in merito alla non conformita'
puo' attivare, entro il termine perentorio di trenta giorni
dal ricevimento della comunicazione dell'esito sfavorevole,
la procedura di controversia, richiedendo alle autorita'
competenti di potere far effettuare, a proprie spese, il
riesame della documentazione relativa alla analisi, prova o
diagnosi iniziale da parte dell'Istituto superiore di
sanita' (ISS). All'istanza l'operatore dovra' allegare la
ricevuta del pagamento eseguito a favore dell'ISS per le
prestazioni richieste.
L'ISS si esprime entro trenta giorni dal ricevimento
della documentazione, trasmettendo l'esito della
valutazione documentale alle parti interessate,
all'Autorita' competente e, per conoscenza, al laboratorio
ufficiale che ha effettuato la prima analisi, prova o
diagnosi.
2. Con apposita istanza e a proprie spese
l'operatore, entro il termine perentorio di trenta giorni
dal ricevimento dell'esito della valutazione della
documentazione da parte dell'ISS, puo' chiedere allo stesso
ISS, utilizzando l'eventuale apposita aliquota del campione
di cui all'articolo 7, comma 1 del presente decreto,
un'altra analisi, prova o diagnosi. All'atto della
richiesta dovra' essere allegata la ricevuta di pagamento a
favore dell'ISS secondo quanto previsto dalla normativa
vigente.
3. L'ISS procede alla ripetizione dell'analisi, anche
avvalendosi, laddove lo ritenga opportuno, di un altro
laboratorio ufficiale, dallo stesso individuato, comunque
diverso da quello che ha condotto la prima analisi prova o
diagnosi.
4. L'Istituto superiore di sanita', entro sessanta
giorni dal ricevimento dell'istanza, notifica all'operatore
gli esiti della ripetizione dell'analisi prova o diagnosi
effettuata in sede di controversia con le modalita'
stabilite agli articoli 137 e seguenti del c.p.c.. Gli
esiti vengono comunicati anche all'Autorita' competente che
ha disposto il campionamento per l'adozione di eventuali
ulteriori provvedimenti e al laboratorio ufficiale che ha
eseguito la prima analisi, prova o diagnosi.
5. Nei settori di cui all'articolo 2, comma 1, le
procedure di controversia contenute nel presente articolo
sostituiscono:
a) quelle stabilite dall'articolo 15 della legge 24
novembre 1981, n. 689, ivi compresa la revisione d'analisi;
b) (lettera abrogata dal d.l. 22 marzo 2021, n. 42,
convertito con modificazioni dalla l. 21 maggio 2021, n.
71).»

Art. 7
Note all'art. 7:
- Si riporta il testo dell'articolo 1 del citato
decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, come modificato
dal presente decreto:
«Art. 1 (Campo d'applicazione e definizioni). - 1.
Il presente decreto riguarda il divieto di utilizzazione di
talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle
sostanze (ß)-agoniste nelle produzioni animali.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le
definizioni previste dal regolamento (CE) n. 178/2002, dal
regolamento (CE) n. 852/2004, dal regolamento (CE) n.
853/2004, dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193,
dal regolamento (UE) 2016/429, dal regolamento (UE)
2017/625, dal regolamento (UE) 2019/6, dal regolamento (UE)
2019/2090. Nel presente decreto, qualsiasi riferimento al
termine «azienda», deve intendersi riferito al termine:
«stabilimento» di cui al regolamento (UE) 2016/429 e «tempo
di sospensione» deve intendersi riferito al termine: «tempo
di attesa» di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193.
3. Si intende, inoltre per:
a);
b) animali da azienda: gli animali domestici delle
specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina, nonche' i
volatili da cortile e i conigli domestici, gli animali
selvatici di dette specie e i ruminanti selvatici allevati
in un'azienda;
c);
d);
e) trattamento terapeutico: la somministrazione in
conformita' alle prescrizioni di cui all'articolo 4, ad un
singolo animale da azienda di una delle sostanze
autorizzate allo scopo di trattare, previo esame
dell'animale da parte di un veterinario, una disfunzione
della fecondita', inclusa l'interruzione di una gravidanza
indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze
beta-agoniste, in vista dell'induzione della tocolisi nelle
vacche al momento del parto nonche' del trattamento di
disfunzioni respiratorie, di malattia navicolare e di
laminite e dell'induzione della tocolisi negli equidi;
f) trattamento zootecnico: la somministrazione di
una delle sostanze autorizzate in conformita' alle
prescrizioni di cui all'articolo 5:
1) ad un singolo animale da azienda, ai fini
della sincronizzazione del ciclo estrale e della
preparazione delle donatrici e delle ricettrici per
l'impianto di embrioni, previo esame dell'animale in
oggetto da parte di un medico veterinario;
2) agli animali d'acquacoltura, destinati alla
riproduzione a scopo di inversione sessuale, su
prescrizione di un veterinario e sotto la sua
responsabilita';
g);
h);
i);
l);
m);
n);
o);
p) (abrogata);
q).»