D.Lgs. 178/2026 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, in materia di controlli sull'uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi.

N O T E Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia, ai sensi dell'art.10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n.1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE). Note alle premesse: - L'art. 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i regolamenti. - Si riporta l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988 n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214 S.O.: «Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'articolo 76 della Costituzione sono emanati dal Presidente della Repubblica con la denominazione di «decreto legislativo» e con l'indicazione, nel preambolo, della legge di delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla legge di delegazione. 2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il testo del decreto legislativo adottato dal Governo e' trasmesso al Presidente della Repubblica, per la emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza. 3. Se la delega legislativa si riferisce ad una pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In relazione al termine finale stabilito dalla legge di delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio della delega. 4. In ogni caso, qualora il termine previsto per l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e' tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni permanenti delle due Camere competenti per materia entro sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle Commissioni per il parere definitivo che deve essere espresso entro trenta giorni.». - Si riportano gli articoli 31 e 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234 recante: «Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 3 del 4 gennaio 2013: «Art. 31 (Procedure per l'esercizio delle deleghe legislative conferite al Governo con la legge di delegazione europea). - 1. In relazione alle deleghe legislative conferite con la legge di delegazione europea per il recepimento delle direttive, il Governo adotta i decreti legislativi entro il termine di quattro mesi antecedenti a quello di recepimento indicato in ciascuna delle direttive; per le direttive il cui termine cosi' determinato sia gia' scaduto alla data di entrata in vigore della legge di delegazione europea, ovvero scada nei tre mesi successivi, il Governo adotta i decreti legislativi di recepimento entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della medesima legge; per le direttive che non prevedono un termine di recepimento, il Governo adotta i relativi decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della legge di delegazione europea. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per gli affari europei e del Ministro con competenza prevalente nella materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. I decreti legislativi sono accompagnati da una tabella di concordanza tra le disposizioni in essi previste e quelle della direttiva da recepire, predisposta dall'amministrazione con competenza istituzionale prevalente nella materia. 3. La legge di delegazione europea indica le direttive in relazione alle quali sugli schemi dei decreti legislativi di recepimento e' acquisito il parere delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica. In tal caso gli schemi dei decreti legislativi sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica affinche' su di essi sia espresso il parere delle competenti Commissioni parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 9 scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini di delega previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di tre mesi. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti recepimento delle direttive che comportino conseguenze finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui all'articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196. Su di essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla legge di delegazione europea, il Governo puo' adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto salvo il diverso termine previsto dal comma 6. 6. Con la procedura di cui ai commi 2, 3 e 4 il Governo puo' adottare disposizioni integrative e correttive di decreti legislativi emanati ai sensi del comma 1, al fine di recepire atti delegati dell'Unione europea di cui all'articolo 290 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, che modificano o integrano direttive recepite con tali decreti legislativi. Le disposizioni integrative e correttive di cui al primo periodo sono adottate nel termine di cui al comma 5 o nel diverso termine fissato dalla legge di delegazione europea. ((Resta ferma la disciplina di cui all'articolo 36 per il recepimento degli atti delegati dell'Unione europea che recano meri adeguamenti tecnici)). 7. I decreti legislativi di recepimento delle direttive previste dalla legge di delegazione europea, adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano alle condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41, comma 1. 8. I decreti legislativi adottati ai sensi dell'articolo 33 e attinenti a materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome sono emanati alle condizioni e secondo le procedure di cui all'articolo 41, comma 1. 9. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive, ritrasmette i testi, con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.». «Art. 32 (Principi e criteri direttivi generali di delega per l'attuazione del diritto dell'Unione europea). - 1. Salvi gli specifici principi e criteri direttivi stabiliti dalla legge di delegazione europea e in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'articolo 31 sono informati ai seguenti principi e criteri direttivi generali: a) le amministrazioni direttamente interessate provvedono all'attuazione dei decreti legislativi con le ordinarie strutture amministrative, secondo il principio della massima semplificazione dei procedimenti e delle modalita' di organizzazione e di esercizio delle funzioni e dei servizi; b) ai fini di un migliore coordinamento con le discipline vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa da attuare, sono introdotte le occorrenti modificazioni alle discipline stesse, anche attraverso il riassetto e la semplificazione normativi con l'indicazione esplicita delle norme abrogate, fatti salvi i procedimenti oggetto di semplificazione amministrativa ovvero le materie oggetto di delegificazione; c) gli atti di recepimento di direttive dell'Unione europea non possono prevedere l'introduzione o il mantenimento di livelli di regolazione superiori a quelli minimi richiesti dalle direttive stesse, ai sensi dell'articolo 14, commi 24-bis, 24-ter e 24-quater, della legge 28 novembre 2005, n. 246; d) al di fuori dei casi previsti dalle norme penali vigenti, ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali, nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a 150.000 euro e dell'arresto fino a tre anni, sono previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti. In tali casi sono previste: la pena dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le infrazioni che rechino un danno di particolare gravita'. Nelle predette ipotesi, in luogo dell'arresto e dell'ammenda, possono essere previste anche le sanzioni alternative di cui agli articoli 53 e seguenti del decreto legislativo 28 agosto 2000, n. 274, e la relativa competenza del giudice di pace. La sanzione amministrativa del pagamento di una somma non inferiore a 150 euro e non superiore a 150.000 euro e' prevista per le infrazioni che ledono o espongono a pericolo interessi diversi da quelli indicati dalla presente lettera. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi previsti, le sanzioni indicate dalla presente lettera sono determinate nella loro entita', tenendo conto della diversa potenzialita' lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, di specifiche qualita' personali del colpevole, comprese quelle che impongono particolari doveri di prevenzione, controllo o vigilanza, nonche' del vantaggio patrimoniale che l'infrazione puo' recare al colpevole ovvero alla persona o all'ente nel cui interesse egli agisce. Ove necessario per assicurare l'osservanza delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, sono previste inoltre le sanzioni amministrative accessorie della sospensione fino a sei mesi e, nei casi piu' gravi, della privazione definitiva di facolta' e diritti derivanti da provvedimenti dell'amministrazione, nonche' sanzioni penali accessorie nei limiti stabiliti dal codice penale. Al medesimo fine e' prevista la confisca obbligatoria delle cose che servirono o furono destinate a commettere l'illecito amministrativo o il reato previsti dai medesimi decreti legislativi, nel rispetto dei limiti stabiliti dall'articolo 240, terzo e quarto comma, del codice penale e dall'articolo 20 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. Entro i limiti di pena indicati nella presente lettera sono previste sanzioni anche accessorie identiche a quelle eventualmente gia' comminate dalle leggi vigenti per violazioni omogenee e di pari offensivita' rispetto alle infrazioni alle disposizioni dei decreti legislativi. Nelle materie di cui all'articolo 117, quarto comma, della Costituzione, le sanzioni amministrative sono determinate dalle regioni; e) al recepimento di direttive o all'attuazione di altri atti dell'Unione europea che modificano precedenti direttive o atti gia' attuati con legge o con decreto legislativo si procede, se la modificazione non comporta ampliamento della materia regolata, apportando le corrispondenti modificazioni alla legge o al decreto legislativo di attuazione della direttiva o di altro atto modificato; f) nella redazione dei decreti legislativi di cui all'articolo 31 si tiene conto delle eventuali modificazioni delle direttive dell'Unione europea comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega; g) quando si verifichino sovrapposizioni di competenze tra amministrazioni diverse o comunque siano coinvolte le competenze di piu' amministrazioni statali, i decreti legislativi individuano, attraverso le piu' opportune forme di coordinamento, rispettando i principi di sussidiarieta', differenziazione, adeguatezza e leale collaborazione e le competenze delle regioni e degli altri enti territoriali, le procedure per salvaguardare l'unitarieta' dei processi decisionali, la trasparenza, la celerita', l'efficacia e l'economicita' nell'azione amministrativa e la chiara individuazione dei soggetti responsabili; h) qualora non siano di ostacolo i diversi termini di recepimento, vengono attuate con un unico decreto legislativo le direttive che riguardano le stesse materie o che comunque comportano modifiche degli stessi atti normativi; i) e' assicurata la parita' di trattamento dei cittadini italiani rispetto ai cittadini degli altri Stati membri dell'Unione europea e non puo' essere previsto in ogni caso un trattamento sfavorevole dei cittadini italiani.». - Si riporta l'articolo 28 della legge 13 giugno 2025, n. 91, recante «Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2024», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 25 giugno 2025: «Art. 28 (Delega al Governo per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l'esecuzione dei controlli ufficiali sull'uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull'uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, e al regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, relativo alle modalita' pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l'uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l'uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalita' specifiche per l'elaborazione degli stessi). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, e del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022. 2. Nell'esercizio della delega di cui al comma 1, il Governo osserva, oltre ai principi e criteri direttivi generali di cui all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, anche i seguenti principi e criteri direttivi specifici: a) adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti in materia di controlli, sia sull'uso di sostanze farmacologicamente attive nelle produzioni animali, sia dei residui delle medesime sostanze negli alimenti, alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, con abrogazione espressa delle norme nazionali incompatibili e mediante coordinamento e riordino di quelle residue; b) assicurare adeguati controlli alle frontiere al fine sia di tutelare la salute e il benessere dei consumatori, sia di garantire il rispetto del principio di reciprocita' per tutelare i produttori agricoli dalla concorrenza sleale di Paesi terzi in cui e' consentito l'utilizzo di prodotti vietati nell'Unione europea. 3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. L'amministrazione interessata provvede agli adempimenti derivanti dall'esercizio della delega di cui al presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente». - Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248. - Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248. - Il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari, e' pubblicato nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139. - Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, e' pubblicato nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139. - Il regolamento (CE) n. 124/2009 della Commissione, del 10 febbraio 2009, che fissa i tenori massimi di coccidiostatici o istomonostatici presenti negli alimenti in conseguenza del carry-over inevitabile di tali sostanze in mangimi destinati a specie non bersaglio, e' pubblicato nella GUUE del 11 febbraio 2009, L. 40. - Il regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale, e' pubblicato nella GUUE del 20 gennaio 2010, L. 15. - Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai controlli ufficiali e alle altre attivita' ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanita' delle piante nonche' sui prodotti fitosanitari, e' pubblicato nella GUUE del 7 aprile 2017, L. 95. - Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/470 della Commissione, del 21 marzo 2018, recante norme dettagliate relative al limite massimo di residui da prendere in considerazione a scopo di controllo per i prodotti alimentari derivati da animali che sono stati trattati nell'UE a norma dell'articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, e' pubblicato nella GUUE del 22 marzo 2018, L. 79. - Il regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione, del 19 giugno 2019, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e' pubblicato nella GUUE del 9 dicembre 2019, L. 317. - Il regolamento (UE) 2019/1871 della Commissione, del 7 novembre 2019, relativo ai valori di riferimento per interventi riguardanti le sostanze farmacologicamente attive non consentite presenti negli alimenti di origine animale e che abroga la decisione 2005/34/CE, e' pubblicato nella GUUE del 8 novembre del 2019, L. 289. - Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, e' pubblicato nella GUUE del 25 maggio 2021, L. 180. - Il regolamento delegato (UE) 2024/2562 della Commissione, del 3 giugno 2024, recante modifica del regolamento delegato (UE) 2022/1644 per quanto riguarda determinati criteri per la selezione dei campioni, e' pubblicato nella GUUE del 27 settembre 2024. - Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2563 della Commissione, del 24 settembre 2024, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, e' pubblicato nella GUUE del 27 settembre 2024. - Il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, recante «Attuazione della direttiva 2003/74/CE che modifica la direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996 concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali e della direttiva 96/23/CE, del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti, come modificata dal regolamento 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, nonche' abrogazione del decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 28 aprile 2026. - Il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12, lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 60 del 11 marzo 2021. - Il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127», e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2024. Note all'art. 1: - Per i riferimenti al regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, nonche' al regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022 si veda nelle note alle premesse.

Note all'art. 2: - Il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e' pubblicato nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139. - Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, e' pubblicato nella GUUE del 30 aprile 2004, L 139. - Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, e' pubblicato nella GUUE del 9 marzo 2016, L. 84. - Il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, e' pubblicato nella GUUE del 7 aprile 2017, L. 95. - Il regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione del 7 luglio 2022, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248. - Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248. - Si riporta il testo dell'articolo 2 del citato decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218: «Art. 2 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni contenute nell'articolo 4 del regolamento nonche' quelle contenute: a) negli atti delegati e di esecuzione del regolamento in quanto richiamate nel presente decreto; b) nell'articolo 3 del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, paragrafo 1, lettere a), d), e paragrafo 2, lettere a), b), e), h) e j); c) nell'articolo 4, punti 24) e 27), del regolamento (UE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanita' animale («normativa in materia di sanita' animale»). 2. Ai fini del presente decreto, si intende per: a) «depositario»: chi detiene, per la successiva commercializzazione, medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari o con i loro rappresentanti; b) «sistema informativo di tracciabilita'»: sistema informativo di tracciabilita' dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi, composto dal Sistema della banca dati centrale della tracciabilita' del farmaco (BDC) di cui all'articolo 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e dal Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.»

Note all'art. 3: - Per i riferimenti al regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, si veda nelle note alle premesse. - L'Allegato VI reca i Criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di cui all'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2022/1644); - L'Allegato VII reca Criteri per la strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio (di cui all'articolo 2, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2022/1644); - Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione del 23 settembre 2022, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248.

Note all'art. 4: - Si riporta il testo degli articoli 1, 2 e 3 del citato decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27: «Art. 1 (Finalita'). - 1. Il presente decreto legislativo e' finalizzato a adeguare e raccordare le disposizioni nazionali vigenti alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/625, di seguito Regolamento.» «Art. 2 (Autorita' competenti e altro personale afferente alle autorita' competenti). - 1. Il Ministero della salute, le regioni, le Provincie autonome di Trento e Bolzano, le Aziende sanitarie locali, nell'ambito delle rispettive competenze, sono le Autorita' competenti designate, ai sensi dell'articolo 4 del Regolamento, a pianificare, programmare, eseguire, monitorare e rendicontare i controlli ufficiali e le altre attivita' ufficiali nonche' procedere all'adozione delle azioni esecutive previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento, e ad accertare e contestare le relative sanzioni amministrative nei seguenti settori: a) alimenti, inclusi i nuovi alimenti, e la sicurezza alimentare, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di alimenti comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali e il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di salute fornite sui prodotti alimentari, anche con riferimento ad alimenti contenenti allergeni e alimenti costituiti, contenenti o derivati da OGM, nonche' la fabbricazione e l'uso di materiali e oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti; b) mangimi e sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione, della distribuzione e dell'uso, anche con riferimento a mangimi costituiti, contenenti o derivati da OGM; c) salute animale; d) sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati ai fini della prevenzione e della riduzione al minimo dei rischi sanitari per l'uomo e per gli animali; e) benessere degli animali; f) prescrizioni per l'immissione in commercio e l'uso di prodotti fitosanitari, dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi, ad eccezione dell'attrezzatura per l'applicazione dei pesticidi. 2. Le autorita' competenti garantiscono il rispetto di quanto previsto dall'articolo 5 del Regolamento. In particolare, il Ministero della salute, le regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano e le Aziende sanitarie locali procedono ad uniformare le competenze ed i profili professionali del personale, anche in modo da favorirne l'interscambio. 3. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e' Autorita' competente ai sensi dell'articolo 4 del Regolamento nei seguenti settori: a) alimenti, relativamente alle norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l'informazione dei consumatori, comprese le norme di etichettatura, per i profili privi di impatto sulla sicurezza degli alimenti, e per i controlli effettuati a norma dell'articolo 89 del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013; b) mangimi, relativamente alle norme volte a tutelare gli aspetti qualitativi e merceologici, compresa l'etichettatura, per i profili privi di impatto sulla sicurezza dei mangimi, ma che possono incidere sulla correttezza e trasparenza delle transazioni commerciali; c) misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante; d) produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici; e) uso ed etichettatura delle denominazioni di origine protette, delle indicazioni geografiche protette e delle specialita' tradizionali garantite. 4. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali e' organo di collegamento per lo scambio di comunicazioni tra le autorita' competenti degli Stati membri, ai sensi degli articoli da 102 a 107 del Regolamento, nei settori di competenza come individuati nel comma 2. 5. Il Ministero della salute, e' l'autorita' unica, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettere b) e d) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, per coordinare la collaborazione e i contatti con la Commissione europea e gli altri Stati membri in relazione ai controlli ufficiali e alle altre attivita' ufficiali nei settori di cui al comma 1. 6. Il Ministero della salute, e' l'organo di collegamento, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera c) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, responsabile di agevolare lo scambio di comunicazioni tra le Autorita' competenti in relazione ai controlli ufficiali e alle altre attivita' ufficiali nei settori di cui al comma 1. 7. Con riferimento al settore di cui al comma 1, lettere c) ed e), il Ministero della salute, ai sensi dell'articolo 4, punto 55) del regolamento (UE) 2016/429, e' l'Autorita' centrale responsabile dell'organizzazione e del coordinamento dei controlli ufficiali e delle altre attivita' ufficiali per la prevenzione e il controllo delle malattie animali trasmissibili. 8. Con riferimento ai settori di cui al comma 1, il Ministero della difesa e' Autorita' competente per i controlli ufficiali e le altre attivita' di controllo ufficiale condotte nelle strutture delle Forze armate, comprese quelle connesse alle attivita' dei contingenti impiegati nelle missioni internazionali. Esso puo' procedere anche a effettuare controlli ufficiali negli stabilimenti siti al di fuori delle strutture militari che forniscono merce per le Forze Armate, previo coordinamento con l'Azienda sanitaria locale competente sullo stabilimento oggetto di controllo, la quale sara' destinataria anche dell'esito di tali controlli. Restano ferme le competenze e le attribuzioni del servizio sanitario del Corpo della Guardia di finanza, come stabilite dall'articolo 64 del decreto legislativo 19 marzo 2001, n. 69, nelle strutture che si trovano nella disponibilita' del medesimo corpo. 9. Nei settori di cui al comma 1, il Ministero della salute, nel rispetto del riparto costituzionale delle competenze legislative dello Stato, delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano, garantisce il coordinamento, l'uniformita', l'efficacia e l'efficienza dei controlli ufficiali e delle altre attivita' ufficiali tra tutte le Autorita' competenti sul territorio nazionale attraverso l'adozione di piani nazionali di controllo pianificati secondo i principi del presente decreto e del Regolamento. 10. Il Ministero della salute, in qualita' di Autorita' competente, puo' avvalersi del Comando carabinieri per la tutela della salute, garantendone il coordinamento delle attivita' di accertamento con le attivita' di controllo svolte dalle altre Autorita' territorialmente competenti. Il personale afferente al Comando dei carabinieri per la tutela della salute, nel caso rilevi la presenza di non conformita' nei settori di cui al comma 1 del presente articolo, informa l'Autorita' competente dei provvedimenti adottati. 11. Al personale delle Autorita' competenti di cui al comma 1, addetto ai controlli ufficiali e alle altre attivita' ufficiali, e' attribuita la qualifica di Ufficiale o Agente di Polizia Giudiziaria nei limiti del servizio cui e' destinato e secondo le attribuzioni ad esso conferite. Tale personale possiede la qualifica di pubblico ufficiale e puo' in ogni caso richiedere, ove occorra, l'assistenza della forza pubblica. 12. Il personale e le forze di polizia afferenti ad altre Istituzioni che, nell'ambito dello svolgimento dei controlli condotti per la propria attivita' istituzionale, sospettino la presenza di non conformita' nei settori di cui al comma 1, ne danno tempestiva segnalazione alle Autorita' competenti. 13. L'autorita' giudiziaria che, nell'ambito di indagini investigative o programmi di repressione degli illeciti nelle materie di cui al comma 1, rilevi profili di minaccia alla salute pubblica, informa le autorita' competenti al fine di contenere il rischio.» «Art. 3 (Piano di controllo nazionale pluriennale). - 1. Il Ministero della salute, designato, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera c) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, quale organismo unico di coordinamento, coordina, individuando modalita' e strumenti condivisi le autorita' competenti responsabili dei controlli ufficiali nei settori di cui all'articolo 1, comma 2 del medesimo regolamento, nella predisposizione del Piano di controllo nazionale pluriennale (PCNP), da approvare ai sensi dell'articolo 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, secondo le modalita' di cui all'articolo 109 del Regolamento. 2. Al fine di assicurare l'omogeneita' e l'uniformita' di comportamento nell'effettuazione dei controlli ufficiali, nel rispetto dei principi sanciti dal Regolamento, qualora siano coinvolte diverse Autorita' competenti, il Ministero della salute coordina l'attivita' delle stesse individuando modalita' e strumenti condivisi. 3. Le Autorita' competenti che effettuano controlli ufficiali nei settori di cui all'articolo 1, comma 2 del Regolamento provvedono a trasmetterne annualmente, non oltre il 30 aprile, gli esiti al Ministero della salute. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalita' di trasmissione.» - Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646, e' pubblicato nella GUUE del 26 settembre 2022, L 248.

Note all'art. 5: - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, si vedano le note alle premesse. - Per i riferimenti al regolamento di esecuzione (UE) 2021/808 della Commissione, del 22 marzo 2021, si vedano le premesse. - Si riporta il testo dell'articolo 9 del citato decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27: «Art. 9 (Laboratori ufficiali). - 1. Ai sensi dell'articolo 37 del Regolamento sono individuati, nei settori di competenza del Ministero della salute di cui all'articolo 2, comma 1, i seguenti laboratori ufficiali: a) l'Istituto superiore di sanita' (ISS); b) gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IIZZSS); c) i Laboratori di sanita' pubblica delle unita' sanitarie locali; d) i Laboratori delle agenzie per la protezione dell'ambiente (ARPA); e) i Laboratori designati quali laboratori nazionali di riferimento (LNR). 2. I Laboratori di cui al comma 1 operano in rete. 3. Il Ministero della salute, puo' designare come laboratori ufficiali, anche altri laboratori all'uopo individuati, che siano in possesso dei requisiti di cui all'articolo 37, paragrafo 4 del Regolamento e che opereranno in rete. 4. I laboratori di cui ai commi 1 e 3, effettuano analisi, prove e diagnosi sui campioni prelevati durante i controlli ufficiali e durante le altre attivita' ufficiali. Partecipano alle prove comparative interlaboratorio organizzate dai laboratori nazionali di riferimento e dai laboratori di riferimento dell'Unione europea. 5. Le Autorita' competenti inviano i campioni ai laboratori ufficiali insistenti nel territorio di propria competenza. I laboratori ufficiali operano in rete per garantire in ogni caso l'effettuazione delle analisi, prove o diagnosi. I costi delle analisi, prove o diagnosi effettuate avvalendosi di un altro laboratorio ufficiale della rete dei laboratori ufficiali, sono a carico del laboratorio richiedente e rientrano nel finanziamento del Sistema sanitario regionale. 6. I laboratori ufficiali iscritti negli elenchi regionali dei laboratori di autocontrollo, che, ai sensi dell'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270 e dell'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, svolgono analisi, prove e diagnosi per gli operatori dei settori di cui all'articolo 2, comma 1 del presente decreto, devono adottare misure specifiche atte a garantire l'imparzialita' e l'assenza di conflitto di interessi nello svolgimento dei compiti in qualita' di laboratorio ufficiale. Tali misure devono essere rese note anche attraverso la pubblicazione nella sezione trasparenza dei rispettivi siti web. 7. Le misure di cui al comma 6, devono assicurare che le risorse umane, strutturali e finanziarie destinate alle attivita' effettuate nell'ambito del controllo ufficiale siano processualmente distinte da quelle utilizzate nell'ambito dell'attivita' di autocontrollo, con centri di responsabilita' differenti. 8. Il Ministero della salute, tenendo anche conto della valutazione dell'organismo nazionale di accreditamento, puo' pianificare con le Autorita' regionali competenti gli audit dei laboratori ufficiali in conformita' all'articolo 39 del Regolamento. Le Regioni e le Province autonome possono procedere ad organizzare ed eseguire autonomamente audit o altre attivita' di controllo sui laboratori ufficiali insistenti sul territorio regionale o della provincia autonoma di cui alle lettere c) e d) del comma 1. 9. Il Ministero della salute puo' procedere ad audit presso le strutture dei laboratori nazionali di riferimento per verificare i requisiti richiesti dagli articoli 100 e 101 del Regolamento. 10. Il Ministero della salute, nell'ambito degli audit effettuati ai sensi dei commi 8 e 9, verifica, tra l'altro, le misure e le procedure adottate per le finalita' di cui al comma 6. 11. La ricerca delle trichinelle, oltre che nei laboratori di cui al comma 1, puo' essere effettuata anche nei laboratori annessi agli stabilimenti di macellazione e ai centri di lavorazione selvaggina designati dall'Autorita' competente per l'esecuzione di tale ricerca. Tali laboratori possono effettuare la ricerca delle trichinelle anche per altri stabilimenti di macellazione e per i centri di lavorazione selvaggina. 12. Ove ricorrano le condizioni stabilite dall'articolo 40, paragrafo 1, lettera a) del Regolamento, l'Autorita' competente puo' designare laboratori annessi agli stabilimenti di macellazione e ai centri di lavorazione selvaggina che non siano in possesso dell'accreditamento.»

Note all'art. 6: - Per i riferimenti al regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017 si veda nelle note alle premesse. - Si riporta il testo degli articoli 4, 7 e 8 del citato decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27: «Art. 4 (Controlli ufficiali e altre attivita' ufficiali). - 1. Le Autorita' competenti di cui all'articolo 2, comma 1, effettuano regolarmente i controlli ufficiali su tutti gli stabilimenti e le attivita' dei settori di cui al medesimo comma 1, in base alla categoria di rischio assegnata e con frequenza adeguata, tenendo conto dei criteri stabiliti dall'articolo 9, paragrafo 1, lettere a), b), c), d), ed e) del regolamento. 2. I controlli ufficiali sono eseguiti di norma senza preavviso, tranne nel caso in cui tale preavviso sia necessario e debitamente giustificato per l'esecuzione del controllo ufficiale. 3. I controlli ufficiali devono essere eseguiti secondo procedure documentate, aggiornate secondo necessita', che contengano istruzioni per il personale addetto alla esecuzione dei controlli stessi, al fine di garantirne l'omogeneita' e l'efficacia. 4. Le Autorita' competenti mettono in atto procedure per verificare la coerenza e l'efficacia dei controlli ufficiali e delle altre attivita' ufficiali e adottano le azioni correttive in caso di inadeguatezze. 5. Le Autorita' competenti elaborano una documentazione scritta del controllo effettuato, tramite scheda di controllo ufficiale o verbale o altro documento altrimenti nominato, che puo' avere anche formato elettronico. Tale documentazione deve comunque essere resa disponibile all'operatore. 6. Le Autorita' competenti effettuano i controlli ufficiali con un livello elevato di trasparenza e, almeno una volta l'anno, mettono a disposizione del pubblico le informazioni ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1 del Regolamento anche mediante la pubblicazione su internet. 7. Il Ministero della salute esercita le attribuzioni relative ai settori di cui all'articolo 2, comma 1, in qualita' di autorita' competente a garantire la sicurezza e la conformita' alla normativa degli alimenti venduti a distanza mediante canali telematici. Il Ministero della salute e' l'autorita' competente a disporre la cessazione per un periodo di tempo appropriato della totalita' o di una parte delle attivita' dell'operatore interessato e, se del caso, dei siti internet che gestisce o utilizza cosi' come previsto dall'articolo 138, paragrafo 2, lettere i) e j) del Regolamento.» «Art. 7 (Controperizia). - 1. Se opportuno, pertinente e tecnicamente fattibile, le Autorita' competenti di cui all'articolo 2, comma 1 assicurano che, nel prelevare il campione, ne sia prelevata una quantita' sufficiente per rendere disponibili tutte le aliquote previste, compresa quella destinata all'operatore per consentire allo stesso l'esame di parte presso un laboratorio di sua fiducia accreditato e quella per consentirgli l'espletamento dell'eventuale fase relativa alla controversia. Queste ultime aliquote non vengono prelevate in caso di espressa rinuncia dell'operatore o di un suo legale rappresentante, rinuncia che deve essere annotata nel verbale di prelievo. In assenza di disposizioni specifiche europee e nazionali il campionamento viene effettuato secondo quanto riportato nell'allegato 1. Per ciascun campione prelevato e' compilato a cura dell'autorita' competente un verbale di campionamento secondo le indicazioni riportate nell'allegato 1. 2. Qualora l'esito dell'analisi, prova o diagnosi da condurre non assicuri la riproducibilita' dell'esito analitico, in considerazione della prevalenza e della distribuzione del pericolo negli animali o nelle merci, della deperibilita' dei campioni o delle merci, come nel caso delle analisi microbiologiche finalizzate alla verifica dei criteri di sicurezza alimentare di cui alla normativa comunitaria e nazionale e per la ricerca di agenti patogeni negli altri settori di cui all'articolo 2, comma 1 del presente decreto, l'Autorita' competente procede al prelievo del campione in un'unica aliquota specificando nel verbale di campionamento i relativi motivi che escludono la opportunita', la pertinenza o la fattibilita' tecnica della ripetizione dell'analisi o della prova. 3. Il laboratorio ufficiale deve comunicare tempestivamente all'Autorita' competente il risultato delle analisi, prove, diagnosi. 4. L'Autorita' competente effettua la valutazione del risultato e comunica il piu' tempestivamente possibile alle parti interessate l'esito favorevole o sfavorevole delle analisi, prove, diagnosi. 5. Gli operatori dei settori di cui all'articolo 2, comma 1 i cui animali o merci sono stati oggetto di controllo ufficiale mediante campionamento con esito sfavorevole, ai sensi dell'articolo 35 del Regolamento hanno diritto, a proprie spese, di fare condurre una controperizia a cura di un esperto di parte qualificato, consistente nell'esame documentale delle registrazioni inerenti le attivita' condotte dal momento del campionamento sino all'emissione del rapporto di prova relativo alla singola analisi, prova o diagnosi. L'esame documentale viene richiesto all'Autorita' competente che ha effettuato il campionamento entro il termine perentorio di quindici giorni dal ricevimento della comunicazione dell'esito sfavorevole. Rientra nella controperizia l'esecuzione a proprie spese presso un laboratorio accreditato di propria fiducia dell'analisi, prova o diagnosi fatta effettuare dall'operatore sull'aliquota eventualmente resa disponibile al momento del campionamento. 6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti, non pregiudicano l'obbligo delle Autorita' competenti di intervenire rapidamente per eliminare o limitare i rischi sanitari per l'uomo, per gli animali e per le piante, o i rischi per il benessere degli animali o, relativamente agli OGM e ai prodotti fitosanitari e ai sottoprodotti di origine animale, anche i rischi per l'ambiente. 7. Le disposizioni del presente articolo non si applicano alle altre attivita' ufficiali di cui all'articolo 2, paragrafo 2 del Regolamento.» «Art. 8 (Controversia). - 1. L'operatore dei settori di cui all'articolo 2, comma 1, che a seguito di controperizia effettuata con le modalita' di cui all'articolo 7, comma 5 non condivida le valutazioni dell'autorita' competente in merito alla non conformita' puo' attivare, entro il termine perentorio di trenta giorni dal ricevimento della comunicazione dell'esito sfavorevole, la procedura di controversia, richiedendo alle autorita' competenti di potere far effettuare, a proprie spese, il riesame della documentazione relativa alla analisi, prova o diagnosi iniziale da parte dell'Istituto superiore di sanita' (ISS). All'istanza l'operatore dovra' allegare la ricevuta del pagamento eseguito a favore dell'ISS per le prestazioni richieste. L'ISS si esprime entro trenta giorni dal ricevimento della documentazione, trasmettendo l'esito della valutazione documentale alle parti interessate, all'Autorita' competente e, per conoscenza, al laboratorio ufficiale che ha effettuato la prima analisi, prova o diagnosi. 2. Con apposita istanza e a proprie spese l'operatore, entro il termine perentorio di trenta giorni dal ricevimento dell'esito della valutazione della documentazione da parte dell'ISS, puo' chiedere allo stesso ISS, utilizzando l'eventuale apposita aliquota del campione di cui all'articolo 7, comma 1 del presente decreto, un'altra analisi, prova o diagnosi. All'atto della richiesta dovra' essere allegata la ricevuta di pagamento a favore dell'ISS secondo quanto previsto dalla normativa vigente. 3. L'ISS procede alla ripetizione dell'analisi, anche avvalendosi, laddove lo ritenga opportuno, di un altro laboratorio ufficiale, dallo stesso individuato, comunque diverso da quello che ha condotto la prima analisi prova o diagnosi. 4. L'Istituto superiore di sanita', entro sessanta giorni dal ricevimento dell'istanza, notifica all'operatore gli esiti della ripetizione dell'analisi prova o diagnosi effettuata in sede di controversia con le modalita' stabilite agli articoli 137 e seguenti del c.p.c.. Gli esiti vengono comunicati anche all'Autorita' competente che ha disposto il campionamento per l'adozione di eventuali ulteriori provvedimenti e al laboratorio ufficiale che ha eseguito la prima analisi, prova o diagnosi. 5. Nei settori di cui all'articolo 2, comma 1, le procedure di controversia contenute nel presente articolo sostituiscono: a) quelle stabilite dall'articolo 15 della legge 24 novembre 1981, n. 689, ivi compresa la revisione d'analisi; b) (lettera abrogata dal d.l. 22 marzo 2021, n. 42, convertito con modificazioni dalla l. 21 maggio 2021, n. 71).»

Note all'art. 7: - Si riporta il testo dell'articolo 1 del citato decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, come modificato dal presente decreto: «Art. 1 (Campo d'applicazione e definizioni). - 1. Il presente decreto riguarda il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze (ß)-agoniste nelle produzioni animali. 2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni previste dal regolamento (CE) n. 178/2002, dal regolamento (CE) n. 852/2004, dal regolamento (CE) n. 853/2004, dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, dal regolamento (UE) 2016/429, dal regolamento (UE) 2017/625, dal regolamento (UE) 2019/6, dal regolamento (UE) 2019/2090. Nel presente decreto, qualsiasi riferimento al termine «azienda», deve intendersi riferito al termine: «stabilimento» di cui al regolamento (UE) 2016/429 e «tempo di sospensione» deve intendersi riferito al termine: «tempo di attesa» di cui al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193. 3. Si intende, inoltre per: a); b) animali da azienda: gli animali domestici delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina, nonche' i volatili da cortile e i conigli domestici, gli animali selvatici di dette specie e i ruminanti selvatici allevati in un'azienda; c); d); e) trattamento terapeutico: la somministrazione in conformita' alle prescrizioni di cui all'articolo 4, ad un singolo animale da azienda di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare, previo esame dell'animale da parte di un veterinario, una disfunzione della fecondita', inclusa l'interruzione di una gravidanza indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze beta-agoniste, in vista dell'induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto nonche' del trattamento di disfunzioni respiratorie, di malattia navicolare e di laminite e dell'induzione della tocolisi negli equidi; f) trattamento zootecnico: la somministrazione di una delle sostanze autorizzate in conformita' alle prescrizioni di cui all'articolo 5: 1) ad un singolo animale da azienda, ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale e della preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l'impianto di embrioni, previo esame dell'animale in oggetto da parte di un medico veterinario; 2) agli animali d'acquacoltura, destinati alla riproduzione a scopo di inversione sessuale, su prescrizione di un veterinario e sotto la sua responsabilita'; g); h); i); l); m); n); o); p) (abrogata); q).»