Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.

Il presente decreto si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali.

I prodotti di cui al comma 1 sono commercializzati in forma preconfezionata.

Ai fini del presente decreto si intendono per «integratori alimentari» i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.

I termini: «complemento alimentare» o: «supplemento alimentare» sono da intendersi come sinonimi di: «integratore alimentare».

Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

Fatto salvo quanto previsto dal comma 2, nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell'allegato I, nelle forme elencate nell'allegato II.

Il Ministro della salute entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con proprio decreto, rende noto l'elenco delle sostanze di cui al comma 2.

Le sostanze elencate nell'allegato II devono essere conformi ai requisiti di purezza fissati dal decreto del Ministro della sanita' 27 febbraio 1996, n. 209, e successive disposizioni, laddove previsti, o comunque dai provvedimenti nazionali adottati in attuazione di disposizioni comunitarie in materia.

Alle sostanze elencate nell'allegato II per le quali non sono stati ancora determinati a livello comunitario i requisiti di purezza, si applicano, fino all'adozione di tali disposizioni, le norme nazionali o, in mancanza, i requisiti di purezza generalmente accettabili raccomandati da organismi internazionali.

In attesa dell'adozione di specifiche disposizioni comunitarie, i livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze sono definiti nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate dal Ministero della salute.

I prodotti di cui al presente decreto sono commercializzati con la denominazione di: «integratore alimentare» o con i sinonimi di cui all'articolo 2, comma 2.

L'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' non attribuiscono agli integratori alimentari proprieta' terapeutiche ne' capacita' di prevenzione o cura delle malattie umane ne' fanno altrimenti riferimento a simili proprieta'.

Nell'etichettatura, nella presentazione e nella pubblicita' degli integratori alimentari non figurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non e' generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantita' sufficienti.

La quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, e' espressa numericamente sull'etichetta. Le unita' di misura da utilizzare per le vitamine e i minerali sono specificate nell'allegato I.

Le quantita' delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale figura nell'etichetta.

I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi anche, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che figurano nell'allegato al decreto legislativo 16 febbraio 1993, n. 77.

La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali di cui al comma 6 puo' essere fornita sotto forma di grafico.

Nel caso di integratori propagandati in qualunque modo come coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione del peso, non e' consentito alcun riferimento ai tempi o alla quantita' di perdita di peso conseguenti al loro impiego.

Per gli integratori di cui al comma 1 i messaggi pubblicitari devono richiamare la necessita' di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari.

Ove si tratti di prodotti per i quali sono previste delle avvertenze, il messaggio pubblicitario deve contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione.

La pubblicita' dei prodotti contenenti come ingredienti piante o altre sostanze comunque naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in effetti collaterali indesiderati.

Nell'etichettatura e nella pubblicita' non e' consentita la citazione della procedura di notifica di cui all'articolo 10.

I valori da riportare ai sensi dell'articolo 6, commi 5 e 6, sono i valori riscontrati dal fabbricante come valori analitici medi.

In attesa di disposizioni comunitarie per quanto riguarda gli eventuali scarti tra i valori dichiarati e quelli riscontrati nel corso di verifiche ufficiali si applicano gli intervalli di tolleranza analitica ammessi a livello nazionale, di cui alla circolare 30 n. 7 del 30 ottobre 2002.

La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni di cui all'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.

L'elenco di cui all'articolo 10, comma 6, del decreto legislativo n. 111 del 1992 include anche gli stabilimenti autorizzati alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari con la relativa tipologia di produzione.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto il Ministro della salute aggiorna l'elenco di cui al comma 2 con le opportune precisazioni sulle tipologie produttive autorizzate, specificando gli stabilimenti risultati idonei alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto il Ministro della salute, con proprio decreto, individua i requisiti tecnici e i criteri generali necessari per l'abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari.

Per gli stabilimenti operanti in regime di autorizzazione provvisoria, ai sensi della circolare n. 3 del 18 luglio 2002, il Ministro della salute definisce, con apposito decreto, procedure semplificate per il rilascio dell'autorizzazione definitiva alla produzione e confezionamento di integratori di cui alla medesima circolare e l'inserimento nell'elenco di cui al comma 3.

Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti di cui al presente decreto l'impresa interessata ne informa il Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.

Per la procedura di notifica si applicano le modalita' di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.

Per i prodotti provenienti da Paesi terzi l'immissione in commercio e' consentita solo alla scadenza dei novanta giorni dal ricevimento dell'etichetta, in assenza di osservazioni da parte del Ministero della salute.

Il Ministero della salute, ove ne ravvisi l'esigenza, puo' chiedere documentazione a supporto della sicurezza d'uso del prodotto o degli effetti ad esso attribuiti, considerato l'insieme dei suoi costituenti, nonche' qualunque altra informazione o dato ritenuto necessario per una adeguata valutazione.

Il Ministero della salute, per favorire una corretta informazione e salvaguardare un adeguato livello di tutela sanitaria, ha la facolta' di prescrivere delle modifiche per quanto concerne l'etichettatura, nonche' l'inserimento nella stessa di apposite avvertenze.

Qualora il Ministero della salute ritenga che i prodotti di cui al presente decreto presentino un pericolo per la salute, ne dispone il divieto della commercializzazione.

Il Ministero della salute informa immediatamente la Commissione europea delle misure adottate ai sensi del comma 6, con i relativi motivi.

Gli integratori alimentari per i quali si conclude favorevolmente la procedura di cui al comma 2, vengono inclusi in un registro che il Ministero della salute pubblica ed aggiorna periodicamente.

E' facolta' dell'impresa interessata citare in etichetta gli estremi dell'inclusione nel registro di cui al comma 8.

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86))

Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto, si applicano agli integratori alimentari le disposizioni della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni, nonche' le disposizioni normative vigenti applicabili in relazione agli specifici ingredienti utilizzati.

Il Ministero della salute definisce annualmente di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano un piano di vigilanza sui prodotti di cui al presente decreto, considerate le problematiche emergenti nel settore e sentita la Commissione di cui all'articolo 11.

Il piano di vigilanza di cui al comma 1 e' svolto, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, con il coordinamento dell'Istituto superiore di sanita'.

1. Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della salute per il rilascio dell'autorizzazione di cui all'articolo 9 e per l'esame delle etichette trasmesse ai sensi dell'articolo 10 sono a carico del richiedente, sulla base del costo effettivo del servizio, secondo tariffe e relative modalita' di versamento da stabilirsi con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Detto decreto viene aggiornato ogni due anni.

Salvo che il fatto costituisca reato piu' grave, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 1 e 3 e' punita con l'ammenda da euro duemila a euro ventimila.

Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 4 e 5 e' punita con la sanzione amministrativa da euro quattromila a euro diciottomila.

Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 6 e 7 e' punita con la sanzione amministrativa da euro duemila a euro diecimila.

Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni di cui agli articoli 8, 9, comma 1, e 10 e' punita con la sanzione amministrativa da euro tremilacinquecento a euro ventimila.

La competenza in materia di applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie spetta alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano, competenti per territorio.

E' abrogato il decreto del Ministro della salute in data 25 luglio 2002, concernente la citazione della procedura di notifica di etichetta, ai sensi dell'articolo 7 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni.

Con decreto del Ministro della salute e del Ministro delle attivita' produttive di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono adottate, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, le norme tecniche per l'esecuzione del presente decreto.

In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione le norme del presente decreto afferenti a materia di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva, si applicano fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma, adottata nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei principi fondamentali desumibili dal presente decreto.

I prodotti immessi sul mercato o etichettati prima del 1° agosto 2005, non conformi al presente decreto ma conformi alle disposizioni preesistenti, possono continuare ad essere commercializzati fino allo smaltimento delle scorte.