Attuazione della direttiva n. 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.

I soli prodotti alimentari di cui al comma 2, lettere a) e b) possono essere caratterizzati dall'indicazione "dietetico" o "di re- gime".

I prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare devono, comunque, essere conformi alle disposizioni previste per i prodotti alimentari di uso corrente, salvo per quanto concerne le modifiche loro apportate per renderli conformi alle prescrizioni di cui all'art. 1.

Il Ministro della sanita', con decreto da adottarsi di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i prodotti alimentari di consumo corrente adatti ad una alimentazione particolare per il quali e' consentito menzionare tali proprieta' e le relative modalita' di indicazione.

Per i prodotti di cui all'allegato 1 sulla confezione vanno riportati anche la composizione analitica centesimale e gli estremi del provvedimento di autorizzazione.

Sulla confezione dei prodotti alimentari di cui all'art. 1, comma 2, lettere a) e b) puo' essere riportata l'indicazione "dietetico" o "di regime".

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AGGIORNAMENTO (2)

Il D. Lgs. 16 febbraio 1993, n. 77 ha disposto (con l'art. 9, comma 2) che "Le diciture "glucidi", "protodi" e "lipidi" di cui alla lettera h) dell'art. 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sono equivalenti alle diciture "carboidrati", "proteine" e "grassi"."

I prodotti alimentari di cui all'art. 1 devono essere posti in vendita preconfezionati e completamente avvolti nell'imballaggio.

L'etichettatura e le modalita' impiegate per la sua realizzazione, nonche' la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 non devono attribuire proprieta' atte a prevenire, curare o guarire malattie ne' accennare a tali proprieta'.

E' consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell'alimentazione o della farmacia.

Il Ministro della sanita', con decreto da adottarsi di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, indica, in attuazione di disposizioni comunitarie, i casi in cui sono consentite deroghe al comma 1.

Al momento della prima commercializzazione di uno dei prodotti alimentari di cui all'art. 1 (( . . . )), il fabbricante ne informa il Ministero della sanita' mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta utilizzata per tale prodotto.

Qualora i prodotti di cui al comma 1 siano gia' posti in commercio in un altro Stato membro, il fabbricante deve altresi' comunicare al Ministero della sanita' l'autorita' destinataria della prima comunicazione.

Le stesse disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche all'importatore qualora il prodotto sia stato fabbricato in uno Stato terzo.

Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto all'art. 1, commi 2 e 3, nonche' le indicazioni di cui all'art. 4, comma 1, lettera c).

Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 4 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.

Qualora i prodotti di cui al comma 1 non rientrino tra quelli di cui all'art. 1, comma 2, il Ministero della sanita' diffida le imprese interessate a ritirarli dal commercio e, in caso di mancata osservanza, dispone il loro sequestro.

Qualora i prodotti di cui al comma 1 presentino un pericolo per la salute umana il Ministero della sanita' ne dispone il sequestro.

Il Ministero della sanita' informa immediatamente la Commissione CEE e gli altri Stati membri delle misure adottate ai sensi dei commi 6 e 7 con i relativi motivi.

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

I laboratori dei servizi di igiene pubblica delle unita' sanitarie locali realizzano, con il coordinamento dell'Istituto superiore di sanita', un apposito programma di vigilanza annuale sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare, fabbricati in Italia o all'estero, i cui risultati sono riportati nella relazione di cui all'art. 8 della legge 7 agosto 1986, n. 462.

Con decreto del Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato da adottarsi ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in attuazione di direttive comunitarie, vengono fissate le disposizioni specifiche applicabili ai gruppi di alimenti di cui all'allegato I.

Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono indicati, in attuazione delle direttive comunitarie, le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare nonche' i criteri di purezza e le condizioni per la loro utilizzazione.

((

Ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie locali.

Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i presupposti di cui al comma 2.

Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanita', senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, puo' effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.

))

Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione autorizzati ai sensi del presente decreto, devono avvalersi di un laureato in biologia, in chimica in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del controllo di qualita' di tutte le fasi del processo produttivo.

((

Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano tempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli stabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specifiche produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca. Il Ministero della salute provvede, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, all'aggiornamento periodico dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul portale del Ministero.

))

Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto gli stabilimenti gia' riconosciuti idonei alla produzione ed al confezionamento dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia comunicano al Ministero della sanita' le tipologie delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 6.

La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene effettuata altresi' nello stesso termine all'autorita' sanitaria territorialmente competente.

Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di cui al comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione ed il confezionamento dei prodotti per i quali sono stati riconosciuti idonei.

La mancata comunicazione, di cui al comma 7 comporta la decadenza delle autorizzazioni alla produzione ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, fermo restando la facolta' di presentare istanza per una nuova autorizzazione.

Il Ministro della sanita' con proprio decreto puo' prevedere altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma 5.

(( ARTICOLO ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86 ))

Le spese relative alle prestazioni rese dal Ministero della salute ((...)) per la procedura di notifica dei prodotti disciplinati dal presente decreto sono a carico del fabbricante o dell'importatore, secondo tariffe stabilite con il decreto del Ministro della sanita' 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del 15 marzo 1991, e successivi aggiornamenti.

Per quanto non espressamente previsto dal presente decreto ai prodotti alimentari di cui all'art. 1 si applicano le modalita' di etichettatura, di presentazione e di pubblicita' previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322, nonche' le disposizioni della legge 30 aprile 1962, n. 283, come modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441 e del decreto-legge 18 giugno 1986, n. 282, convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 1986, n. 462.

La produzione dei prodotti di cui all'art. 1, non conformi alle disposizioni del presente decreto in quanto destinati ad altri Paesi e' subordinata all'obbligo della comunicazione preventiva all'autorita' sanitaria competente in base agli ordinamenti regionali.

Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per vendere o venda prodotti alimentari non conformi alle disposizioni di cui agli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 12 milioni.

Chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 7 e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 1 milione a lire 6 milioni.

(( COMMA ABROGATO DALLA L. 3 FEBBRAIO 2003, N. 14 )).

Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle disposizioni contenute nei decreti ministeriali di cui all'art. 9 e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 30 milioni a lire 90 milioni.

Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga alle disposizioni di cui all'art. 10, commi 1 e 5, e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria consistente nel pagamento di una somma da lire 3 milioni a lire 12 milioni.

Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto le imprese titolari di provvedimenti di autorizzazione di alimenti per la prima infanzia o prodotti dietetici trasmettono al Ministero della sanita' una domanda contenente l'elenco dei prodotti per i quali richiedono il mantenimento dell'autorizzazione in quanto appartenenti ad uno dei gruppi di cui all'allegato 1.

La domanda di cui al comma 1 deve altresi' contenere l'elenco dei prodotti gia' autorizzati, che non fanno parte dei gruppi di cui all'allegato 1 e che si prevede siano commercializzati al di fuori del regime autorizzatorio di cui all'art. 8.

Il Ministero della sanita', al termine dell'istruttoria, pubblica nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per ciascuno dei gruppi di cui all'allegato 1, l'elenco dei prodotti per i quali viene confermata l'autorizzazione.

Per i prodotti non inclusi nell'elenco di cui al comma 3 la domanda di cui ai commi 1 e 2 produce gli effetti di cui all'art. 7.

Le autorizzazioni precedentemente rilasciate ai prodotti non inclusi negli elenchi di cui al comma 3 decadono dalle date di pubblicazione degli elenchi stessi.

E' consentita, per un anno a decorrere dalla data di pubblicazione degli elenchi di cui al comma 2 l'utilizzazione in sede di produzione di materiali di confezionamento conformi alla normativa vigente.

E' consentita altresi' la vendita dei prodotti sino all'esaurimento delle scorte giacenti alla data di entrata in vigore del presente decreto e di quelli di cui al comma 6.

Fino all'emanazione di disposizioni specifiche in materia di additivi edulcoranti, ai sensi degli articoli 5, lettera g), e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283, i prodotti alimentari e le bevande che li contengono sono assoggettati alla procedura di cui all'art. 7 del presente decreto.

Sono abrogate la legge 29 marzo 1951, n. 327, e l'art. 15 del decreto del Presidente della Repubblica 18 maggio 1982, n. 322.

Con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato sono emanate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, le norme regolamentari occorrenti per l'integrazione e l'esecuzione del decreto medesimo.

Le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica del 30 maggio 1953, n. 578, modificato con decreto del Presidente della Repubblica 24 gennaio 1991, n. 56, continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di esecuzione di cui al comma 1.