D.P.R. 57/2002 - Regolamento di attuazione della direttiva 1999/21/CE sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.

Il presente regolamento stabilisce i requisiti in materia di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, di cui all'allegato I del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111.

Gli alimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), possono essere utilizzati anche per sostituire parzialmente o integrare la dieta del paziente.

Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali debbono essere conformi ai requisiti previsti dal presente regolamento ed ai criteri di composizione di cui all'allegato.

La formulazione degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e' basata su principi attendibili di medicina e di scienza dell'alimentazione. Il loro consumo, secondo le istruzioni del produttore, deve essere sicuro, salutare e rispondere efficacemente alle particolari esigenze nutrizionali delle categorie di soggetti cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente riconosciuti.

Ai fini di agevolare e rendere efficace il controllo sugli alimenti di cui al presente regolamento, il produttore o, qualora il prodotto sia fabbricato in un Paese terzo, l'importatore, al momento della loro prima commercializzazione informa il Ministero della salute, mediante la trasmissione di un modello dell'etichetta.

Il Ministero della salute puo' richiedere al fabbricante o all'importatore la presentazione dei lavori scientifici e dei dati che giustifichino la conformita' del prodotto ai requisiti di cui all'articolo 3.

Qualora i lavori scientifici e i dati di cui al comma 2 abbiano formato oggetto di una pubblicazione facilmente accessibile, il fabbricante o l'importatore possono comunicare solo gli estremi della pubblicazione.

Qualora i prodotti presentino pericolo per la salute umana il Ministero della salute adotta ogni misura ritenuta necessaria e ne informa immediatamente la Commissione europea e gli altri Stati membri.

Dall'attuazione del presente articolo non derivano nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.

E' consentita la commercializzazione di alimenti dietetici destinati a fini medici speciali non conformi al presente regolamento, purche' conformi a quanto previsto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, fino allo smaltimento delle scorte e comunque non oltre diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione il presente regolamento si applica, per le regioni e le province autonome che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 1999/21/CE, fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma.