D.Lgs. 65/2007 - Attuazione della direttiva 2005/50/CE relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla.

In deroga alle regole di cui all'allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla rientrano nella classe III.

Ai fini del presente decreto, per protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla s'intende un componente impiantabile di un sistema di protesi articolare totale, destinato a svolgere una funzione simile ad un'articolazione naturale dell'anca, del ginocchio o della spalla. Sono esclusi dalla presente definizione i dispositivi complementari (viti, cunei, lastre o strumenti).

Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita', a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformita' complementare conformemente al punto 4 dell'allegato II del citato decreto legislativo, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009. La presente disposizione non preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

Le protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, prima del 1° settembre 2007, possono essere oggetto di una valutazione della conformita' complementare come dispositivi medici della classe III a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera b), numeri 1) o 2), entro il 1° settembre 2010. La presente disposizione preclude al fabbricante la possibilita' di presentare una richiesta di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

E' consentita fino al 1° settembre 2009 l'immissione in commercio e la messa in servizio di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

E' consentita l'immissione in commercio fino al 1° settembre 2010 e la messa in servizio, posteriormente a tale data, di protesi dell'anca, del ginocchio e della spalla oggetto di una decisione a norma dell'articolo 11, comma 4, lettera b), numero 3), del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicata anteriormente al 1° settembre 2007.

Il presente decreto entra in vigore il 1° settembre 2007.