D.Lgs. 67/2005 - Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale.

Le prescrizioni del presente decreto sono dirette a escludere o limitare i rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

Il presente decreto si applica ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina, nonche' da cervi, alci, visoni e gatti.

Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneita' al consumo umano.

Il presente decreto non si applica ai dispositivi medici di cui al comma 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.

Prima di presentare domanda di valutazione della conformita' a norma dell'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo n. 46 del 1997, i produttori dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, applicano il sistema di analisi e gestione del rischio di cui all'allegato 1 al presente decreto.

I Ministeri della salute e delle attivita' produttive verificano che gli organismi notificati a norma dell'articolo 15 del decreto legislativo n. 46 del 1997 abbiano conoscenze aggiornate dei dispositivi di cui all'articolo 1, comma 1, del presente decreto, al fine di valutarne la conformita' con il decreto legislativo n. 46 del 1997 e con le modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

Se sulla base della verifica di cui al comma 1 e' necessario che i Ministeri della salute e delle attivita' produttive modifichino i compiti degli organismi notificati, essi notificano tali modificazioni alla Commissione europea e agli altri Stati membri.

Le procedure di valutazione della conformita' per i dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, comprendono la valutazione della loro conformita' ai requisiti essenziali stabiliti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e alle modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

Nella valutazione dell'analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformita', gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneita' EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualita' dei medicinali, di seguito denominato certificato EST, ove questo sia disponibile.

Ad esclusione dei dispositivi medici che usano materiali di base per i quali e' stato rilasciato un certificato EST, gli organismi notificati chiedono, per il tramite del Ministero della salute, il parere delle autorita' competenti degli altri Stati membri sulla loro valutazione e sulle conclusioni dell'analisi e gestione del rischio sui tessuti o i derivati da utilizzare nel dispositivo medico effettuata dal produttore.

Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformita' del tipo, gli organismi notificati tengono debito conto di eventuali osservazioni ricevute nei tre mesi seguenti la data in cui e' stato richiesto il parere delle autorita' nazionali.

Il Ministero della salute adotta i provvedimenti necessari per garantire che i dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, siano immessi in commercio e messi in servizio solo se conformi al decreto legislativo n. 46 del 1997 e alle modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

Il Ministero della salute comunica alla regione territorialmente interessata, per opportuna conoscenza, l'elenco degli stabilimenti che fabbricano i dispositivi di cui al comma 1.

I titolari di un certificato di esame CE della progettazione o di un certificato CE di conformita' del tipo rilasciato per un dispositivo medico di cui all'articolo 1, comma 1, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, chiedono agli organismi di cui all'articolo 4, un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato complementare CE di conformita' del tipo che attesti l'osservanza delle modalita' di cui all'allegato 1 al presente decreto.

Fino al novantesimo giorno successivo alla data di entrata in vigore del presente decreto e' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, comma 1, per i quali e' stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformita' del tipo anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' il titolare di tale certificato abbia richiesto il certificato integrativo di cui al comma 1 entro i trenta giorni successivi alla data di entrata in vigore del decreto stesso.

Alle disposizioni di cui agli articoli 4, 5 e 6, si applica l'articolo 25 del decreto legislativo n. 46 del 1997.

Le spese relative al rilascio dei certificati complementari, di cui al comma 1 dell'articolo 7, sono a carico del richiedente, sulla base del costo effettivo del servizio.

L'applicazione del presente decreto non comporta nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.