D.Lgs. 332/2000 - Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Art. 1

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 2

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 3

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 4

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 5

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 6

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 7

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 8

#

Comma 1

Organismi notificati

Comma 2

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).

L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della sanita' tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati; esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti. ((4))

Se un organismo notificato constata che i requisiti pertinenti previsti dal presente decreto non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L'organismo notificato informa il Ministero della sanita' in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nel caso in cui risulti necessario il suo intervento. Il Ministero della sanita' informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. ((4))

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 6) che "L'articolo 8, commi 7 e 8 e l'articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745".
Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 9

#

Comma 1

Valutazione della conformita'

Comma 2

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).

L'organismo notificato puo' richiedere, giustificando debitamente la richiesta, tutte le informazioni o i dati necessari per redigere e mantenere il certificato di conformita' in base alla procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della sanita' a cura degli stessi. ((4))

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 6) che "L'articolo 8, commi 7 e 8 e l'articolo 9, comma 9, del decreto legislativo n. 332 del 2000, sono abrogati decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745".
Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 10

#

Comma 1

Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi

Comma 2

Se i dispositivi di cui all'allegato II e i dispositivi per test autodiagnostici sono immessi in commercio o messi in servizio nel territorio italiano, il fabbricante comunica preventivamente al Ministero della sanita' i dati che ne consentono l'identificazione, unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso.

Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio i dispositivi deve designare un mandatario stabilito nel territorio dell'Unione europea. Il mandatario stabilito in Italia deve comunicare al Ministero della sanita' tutte le informazioni di cui al comma 1.

Il Ministero della sanita' provvede a registrare le comunicazioni di cui ai commi 1 e 3, ai fini dell'inserimento nella banca dati europea di cui all'articolo 12.

A titolo transitorio, fino alla attivazione della banca dati europea, i dati di cui al comma 1 devono essere comunicati dai fabbricanti o dai mandatari per tutti i dispositivi immessi in commercio nel territorio italiano.

Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 3) che "L'articolo 10 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745".
Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 11

#

Comma 1

Procedura di vigilanza

Comma 2

I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualita' comunicano al Ministero della sanita' gli incidenti di cui al comma 1. Il Ministero della sanita' informa dell'incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.

Il Ministero della sanita', dopo aver valutato il caso se possibile con il fabbricante, informa immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall'articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha gia' adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.

Se, nel contesto della comunicazione di cui all'articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE e' "nuovo" ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante deve indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della sanita' puo' richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato.

Il Ministero della sanita' comunica agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi l, 2, 3 e 4.

Le modalita' di applicazione del presente articolo sono adottate dal Ministero della sanita', in conformita' alle disposizioni comunitarie.
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 2) che "L'articolo 11 del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745".
Ha inoltre disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 12

#

Comma 1

Banca dati europea

Comma 2

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138)).
((3))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto:
- (con l'art. 30, comma 4) che "L'articolo 12, comma 1, lettere a) e b) del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745";
- (con l'art. 30, comma 5) che "L'articolo 12, comma 1, lettera c), del decreto legislativo n. 332 del 2000, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 2017/745";
- (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 13

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 14

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 15

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 16

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 17

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 18

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 19

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 20

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 21

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Art. 22

#

Comma 1

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 5 AGOSTO 2022, N. 138))
((4))

----------------

AGGIORNAMENTO (4)

Il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, ha disposto (con l'art. 30, comma 7) che "Le disposizioni del decreto legislativo, n. 332 del 2000, relative ai dispositivi di cui all'articolo 110, paragrafi 3 e 4 del regolamento, restano in vigore fino alle date in esso indicate, nella misura necessaria dell'applicazione di tali paragrafi".

Operazione in corso

Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Testo vigente

Organismi notificati

Valutazione della conformita'

Registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi

Procedura di vigilanza

Banca dati europea