Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti (n. 46, allegato 1, legge n. 59/1997).

Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari.

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Ai fini del presente regolamento, si intendono, ai sensi del decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 27 novembre 2009, n. 18354, e successive modificazioni, per: "corroboranti, potenziatori delle difese delle piante" sostanze di origine naturale, diverse dai fertilizzanti, che:
1) migliorano la resistenza delle piante nei confronti degli organismi nocivi;
2) proteggono le piante da danni non provocati da parassiti.

Le sostanze, di cui al comma 4, che includono anche quelle agenti per via fisica o meccanica, non sono immesse sul mercato come prodotti fitosanitari e non sono utilizzate per scopi fitosanitari, ma sono nondimeno utili in funzione delle proprieta' di cui ai punti 1 e 2 del comma 4.

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Il Ministero, di concerto con i Ministeri dell'ambiente e delle politiche agricole e forestali, per l'assolvimento di tutti i compiti di natura tecnico-scientifica di cui al decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ed al presente regolamento, stipula convenzioni con l'istituto superiore di sanita' ed anche con altri istituti di diritto pubblico di specifica competenza, utilizzando allo scopo le risorse di cui all'articolo 20, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.

((La Direzione generale)), verificata la completezza della documentazione indicata nel comma 1, dispone, nei trenta giorni successivi alla data di produzione della documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo finalizzato ad accertare l'idoneita' dei locali, degli impianti e delle attrezzature, che e' effettuato da una unita' composta da un funzionario chimico ((dalla Direzione generale)) e da un funzionario chimico del Ministero del lavoro e della previdenza sociale. Detta unita' e' integrata, dalla presenza di personale appartenente ad altre amministrazioni e da personale appartenente ad altre professionalita' necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive. Ai sopralluoghi ispettivi possono partecipare rappresentanti delle aziende sanitarie locali competenti per territorio, alle quali e' data comunicazione della data del sopralluogo ed e' contestualmente trasmessa copia della richiesta e della relativa documentazione prodotta dall'interessato.

L'unita' di cui al comma 2 trasmette ((alla Direzione generale)) la relazione ispettiva e l'eventuale documentazione in essa citata entro quindici giorni dalla data del sopralluogo.

Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2 abbia dato esito negativo, ((la Direzione generale)) notifica al richiedente, entro quindici giorni dalla ricezione della relazione ispettiva, il rigetto dell'istanza allegando al provvedimento copia della relazione medesima.

Nell'ipotesi di carenze di lieve entita', il rilascio dell'autorizzazione da parte ((della Direzione generale)) e' subordinato alla previa verifica della rimozione di tali carenze, che e' dimostrata dal richiedente mediante l'esibizione della certificazione rilasciata al riguardo dagli organi competenti.

Qualora l'istruttoria abbia dato esito favorevole, il rilascio dell'autorizzazione e' subordinato alla previa esibizione, da parte del richiedente l'autorizzazione, delle certificazioni rilasciate dai competenti organi, relativamente al rispetto della vigente normativa nelle materie indicate nella lettera f), del comma 1.

Qualora l'impresa disponga di piu' stabilimenti e' presentata una domanda per ogni singolo stabilimento.

Ai gas tossici continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n. 147.

Con provvedimento del Ministero, di concerto con il Ministero del lavoro e della previdenza sociale, si stabiliscono principi e modalita' per il coordinamento e l'armonizzazione dei criteri di valutazione applicati in sede ispettiva.

Nell'ipotesi di preparati contenenti microrganismi o virus, e' richiesta la presenza di un soggetto, iscritto all'albo professionale, in possesso del diploma di laurea in scienze biologiche, o altre dichiarate equivalenti, con provvedimento del Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.

((La Direzione generale)), accertata la sussistenza dell'idoneita' dell'impianto alla produzione adotta le proprie determinazioni entro il termine di centoventi giorni dalla data di presentazione dell'istanza.

Nel caso in cui il richiedente e' invitato a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 1 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte ((della Direzione generale)).

Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta una nuova autorizzazione.

L'autorizzazione alla produzione si estende anche al commercio ed alla vendita, mentre non si estende ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati registrati.

Al produttore di coadiuvanti di prodotti fitosanitari per conto terzi, titolari della registrazione, e' vietato qualunque atto di commercio e vendita di tali prodotti.

E' presentata istanza ((alla Direzione generale)) per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione.

((La Direzione generale)) modifica l'autorizzazione alla produzione nel termine di trenta giorni dalla richiesta, se le modifiche riguardano la variazione nella nomina del direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione.

((La Direzione generale)), qualora accerti la sopravvenuta carenza delle condizioni in base alle quali e' stata concessa l'autorizzazione alla produzione, anche alla luce di nuove conoscenze scientifiche, diffida il titolare dell'autorizzazione, indicando il termine per la regolarizzazione.

Decorso inutilmente tale termine, ((la Direzione generale)) emana, nei successivi trenta giorni, il decreto di revoca, che e' notificato al titolare dell'autorizzazione.

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Nel caso sia necessario valutare l'equivalenza della sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzanti con quella di riferimento approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, oltre alla valutazione di cui al comma 1, una copia delle conclusioni dello Stato membro che valuta l'equivalenza, di cui all'articolo 38, paragrafo 2, del suddetto regolamento (CE) n. 1107/2009.

I richiedenti sono esentati dall'obbligo di fornire le relazioni dei test e degli studi di cui al comma 1, lettere a) e b), nel caso in cui la Direzione generale ne sia gia' in possesso e i richiedenti dimostrino di aver ottenuto l'accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009 oppure che l'eventuale periodo di protezione dei dati sia scaduto.

La domanda di autorizzazione di cui al comma 1, cosi' come la parte A del registration report, devono essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione di cui al comma 1, lettere a) e b), nonche' le parti B e C del registration report di cui al comma 1, puo' essere presentata anche in lingua inglese; la Direzione generale puo' chiedere la traduzione in lingua italiana dei sommari o delle conclusioni di studi specifici, nonche' la presentazione di campioni del preparato o dei suoi componenti.

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L'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e' rilasciata dalla Direzione generale per un periodo di tempo che non superi di un anno la data di scadenza dell'approvazione delle sostanze attive degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario, ai sensi dell'articolo 32 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e prescrive, conformemente all'articolo 31 del regolamento (CE) 1107/2009, i requisiti di immissione sul mercato e di utilizzazione, nonche' quelli necessari per essere in regola con le disposizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del citato regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Direzione generale, avvalendosi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto fitosanitario siano conformi a quelli di cui all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) 1107/2009, e che le prove e le analisi per accertare tali conformita' sono state eseguite dagli enti e dagli organismi di cui al medesimo articolo 29, paragrafi 3 e 4.

Nei tempi previsti dagli articoli 37, 42 e 47 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale provvede al rilascio dell'autorizzazione, ovvero al rigetto motivato della domanda, acquisendo il facsimile dell'etichetta di cui all'articolo 9, comma 1, lettera g), relativo al prodotto fitosanitario autorizzato, rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui al comma 3.

L'autorizzazione di cui al comma 2 e' comunicata all'interessato, nonche' agli assessorati della salute, dell'agricoltura e dell'ambiente delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano e al Servizio Fitosanitario Centrale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, con il relativo numero di registrazione.

Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma 1 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle istanze; il richiedente, su invito del Ministero, e' tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri che la richiedono copia della documentazione tecnica di cui all'articolo 9, comma 1, lettera a).

Le Aziende sono tenute a realizzare, nella veste tipografica definitiva, l'etichetta e il foglio illustrativo, ove previsto, che accompagnano il prodotto fitosanitario.

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L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per prodotti fitosanitari uguali ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati. ((L'autorizzazione e' rilasciata fino alla data di scadenza del prodotto di riferimento.))

((La Direzione generale)) rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.

Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.

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Un'autorizzazione e' rinnovata, su richiesta del suo titolare, previo versamento delle tariffe, purche' continuino ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche' del regolamento (CE) n. 396/2005.

Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui all'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione generale, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, rinnova l'autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad essere soddisfatte. L'autorizzazione puo' essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.

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La Direzione generale, in applicazione delle procedure previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n. 1107/2009, modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3.

La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie.

Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

La Direzione generale rilascia l'autorizzazione alla modifica dell'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza.

Il termine di cui al comma 5 e' sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dalla Direzione.

Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo e' comunicata alla Direzione generale della competitivita' per lo sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini dell'aggiornamento della banca dati di cui all'articolo 40, comma 2.

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Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei requisiti previsti dall'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009 non sia piu' rispettato. Le autorizzazioni possono essere riesaminate anche qualora sia compromessa la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e lettera b), punto i), e dell'articolo 7), paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000. Del riesame e' data informazione al titolare che puo' presentare osservazioni o ulteriori informazioni.

La Direzione, con provvedimento motivato, puo' sospendere l'autorizzazione per il periodo necessario al completamento dell'esame, indicando il relativo termine, ove l'utilizzazione del prodotto possa comportare rischi per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente.

La Direzione, con proprio provvedimento, dispone il ritiro dell'autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine per l'eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.

La Direzione da' la piu' ampia pubblicita' ai provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.

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Ai fini della classificazione, ai coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni di cui al ((regolamento (CE) n. 1272/2008)).

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, come coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui all'articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro registrazione, e' presentata ((alla Direzione generale)), che richiede il parere dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, entro quindici giorni dal suo ricevimento.

Ai fini del punto d) del comma 3, e per ogni volta che nel presente regolamento vi si faccia riferimento, con il termine "etichetta" si intende il complesso delle indicazioni e dichiarazioni prescritte per ciascun coadiuvante di prodotti fitosanitari dal presente regolamento che debbano essere riportate sulle confezioni, indipendentemente dal fatto che esse siano riprodotte direttamente sul contenitore per stampa, rilievo o incisione, o che esse siano riportate su carta o altri materiali applicati sulla confezione, purche' non possano essere facilmente asportati.

Nel caso in cui e' necessario un supplemento di istruttoria ovvero ordinare al richiedente l'esibizione di ulteriore documentazione, i termini procedimentali sono sospesi per il tempo necessario all'espletamento dei relativi incombenti, come determinati, anche temporalmente, nell'atto allo scopo emanato ((dalla Direzione generale)).

L'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 esprime parere entro sessanta giorni e ((la Direzione generale)) emana il conseguente provvedimento entro i successivi trenta giorni, allegandovi il parere in copia.

L'autorizzazione si intende rilasciata, oltre che per la produzione, anche per il commercio del prodotto e puo' essere assoggettata a limiti, condizioni di impiego e a termine di scadenza.

L'autorizzazione e' rilasciata senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3 per coadiuvanti uguali ad altri gia' autorizzati, purche' nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di protezione della riservatezza dei dati.

((La Direzione generale)) rilascia l'autorizzazione per i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni dall'istanza.

Il termine di cui al comma 3 e' sospeso in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di regolarizzazione da parte del richiedente della documentazione stessa.

Ogni variazione della composizione o dei campi di impiego dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita autorizzazione che e' richiesta dall'impresa interessata con domanda corredata dai documenti illustrativi della variazione.

((La Direzione generale)), qualora non sia necessario acquisire ulteriore documentazione, decide sulla domanda secondo le modalita' procedimentali ed i termini individuati nell'articolo 15.

((La Direzione generale)) modifica l'autorizzazione nei tempi e con le modalita' previste nell'articolo 12, ((commi 4, 5 e 6)), qualora si tratti delle modifiche indicate nel comma 2, lettera a), dell'articolo 12.

Ogni variazione delle etichette e dei fogli illustrativi, ed ogni altra variazione degli ingredienti e delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione, e' comunicata ((alla Direzione generale)) e non puo' avere corso se non con provvedimento per la cui emanazione valgono le modalita' e i termini procedimentali di cui al comma 2.

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Fanno parte integrante del decreto di autorizzazione, come allegati, il fac-simile delle etichette ed, inoltre, dei fogli illustrativi che potranno accompagnare il prodotto.

Il provvedimento di autorizzazione e' notificato all'interessato ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

La registrazione comporta, a favore del suo titolare, il diritto al commercio ed alla vendita.

La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.

Ai fini del presente regolamento, per l'etichettatura dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le disposizioni in materia di etichettatura di prodotti fitosanitari.

La persona titolare di un'impresa commerciale o la societa' che intende ottenere l'autorizzazione al commercio ed alla vendita dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, alla istituzione, gestione di depositi e locali per il commercio e la vendita di essi, presenta domanda all'autorita' sanitaria individuata dalla regione.

II richiedente prepone a ciascun deposito o locale di vendita un institore o un procuratore o una persona maggiorenne, per la gestione di esso, salva la facolta' del titolare dell'impresa, se si tratta di persona fisica, di assumere personalmente la gestione di un locale.
In ogni caso, tali soggetti devono essere in possesso del certificato di abilitazione alla vendita.

Alla domanda e' allegata una pianta, in scala non inferiore a 1:500 del locale adibito al commercio, alla vendita ed al deposito dei prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonche' la dichiarazione, con firma autenticata, dell'institore o procuratore o di chi assume l'incarico.

Ai fini dell'applicazione del presente articolo con il termine di "locale" s'intende anche un gruppo di locali, tra loro comunicanti, destinati al commercio, alla vendita ed al deposito.

Fermo il divieto di detenzione in locali che siano adibiti al deposito di generi alimentari, il presente articolo non si applica ai depositi di smistamento delle aziende autorizzate a produrre prodotti fitosanitari e coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ai sensi dell'articolo 4, salvo che presso di essi non si effettuino vendite di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari direttamente agli utilizzatori.

Le aziende interessate notificano all'autorita' sanitaria individuata dalla regione l'esistenza e l'ubicazione del deposito, con la precisazione che in esso non si effettuano vendite dirette agli utilizzatori di prodotti fitosanitari, e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari, ed hanno l'obbligo di tenere a disposizione presso il deposito stesso la documentazione inerente al carico ed allo scarico dei prodotti ivi depositati.

L'autorita' sanitaria individuata dalla regione, previa visita di idoneita', effettuata dalla A.U.S.L. competente per territorio, dei locali da destinarsi alla vendita e previo accertamento che il titolare dell'impresa o la persona da esso preposta all'esercizio del commercio e della vendita, di cui al comma 2 dell'articolo 21, sia in possesso del certificato di abilitazione alla vendita, rilascia l'autorizzazione richiesta entro sessanta giorni.

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La validita' dell'autorizzazione e' subordinata al rispetto degli obblighi previsti dal presente regolamento. In caso di inottemperanza l'autorita' competente adotta anche gli opportuni provvedimenti cautelari.

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Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 23 non sostituiscono i provvedimenti previsti dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114.

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150))

I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti devono essere detenuti o venduti in locali che non siano adibiti al deposito o alla vendita di generi alimentari. E' vietata, altresi', la vendita dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti sia in forma ambulante sia allo stato sfuso.

I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, sono conservati in appositi locali o in appositi armadi, ambedue da tenere chiusi a chiave.

COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150.

Nella voce "carico" devono essere riportati: il nome, il numero di registrazione ed il quantitativo del prodotto fitosanitario o del coadiuvante di prodotti fitosanitari, il nome dell'impresa produttrice, la data di arrivo della merce.

Nella voce "scarico" devono essere riportati: il nome e il quantitativo del prodotto venduto, la data della vendita e gli estremi della dichiarazione di cui al comma 6.

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150)).

Qualora l'acquisto venga fatto tramite ordinazione scritta, l'acquirente deve compilare la richiesta in duplice copia e secondo lo schema di cui all'allegato 1.

La richiesta deve essere vistata dal sindaco o dal comandante della stazione dei carabinieri o dall'azienda unita' sanitaria locale o dal funzionario regionale competente, previo accertamento che l'interessato sia in possesso dell'autorizzazione di cui all'articolo 23 o della autorizzazione di cui all'articolo 26 del presente regolamento, ovvero che l'interessato abbia effettuato dichiarazione sostitutiva, ai sensi dell'articolo 46 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.

Per le cessioni che intervengono tramite ordinazione scritta tra produttori e produttori, tra produttori e commercianti e tra questi ultimi, e' sufficiente che il visto, di cui al comma 8, sia apposto sulla prima richiesta e almeno una volta l'anno.

Il venditore deve restituire all'acquirente, unitamente alla merce, e debitamente completata, una copia della predetta richiesta trattenendo l'altra a scarico della merce venduta.

I prodotti fitosanitari ed i loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, possono essere venduti per l'impiego diretto, per se' o conto terzi, soltanto a coloro che siano muniti di apposita autorizzazione rilasciata dall'ufficio regionale competente secondo le disposizioni stabilite dall'articolo 26.

L'accertamento dell'identita' dell'acquirente avviene mediante esibizione di un valido documento di riconoscimento, rilasciato dalla pubblica amministrazione, i cui estremi devono essere annotati a cura del venditore sul modulo per la fornitura di prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari di cui all'allegato 1.

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150))

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150))

1. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano ai prodotti di cui alla lettera a), comma 2, dell'articolo 2 del presente regolamento, che restano disciplinate dal regolamento emanato con il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392.

La vigilanza per l'applicazione del presente regolamento e' esercitata dal Ministero e dagli organi sanitari individuati dalle regioni.

Per il prelievo dei campioni, per le analisi di I e II grado e per le denunce all'autorita' giudiziaria, si osservano le disposizioni di cui ai successivi articoli.

Restano ferme le competenze delle altre amministrazioni pubbliche nell'ambito delle rispettive attribuzioni e secondo i rispettivi ordinamenti.

Il prelevamento dei campioni di prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti deve essere effettuato dopo aver preso accurata conoscenza delle avvertenze e delle norme precauzionali riportate sulle etichette apposte obbligatoriamente su ogni confezione dei prodotti stessi. Le attrezzature occorrenti al prelevamento dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari devono essere adibite esclusivamente a detto uso e sottoposte di volta in volta ad accurata pulizia.

La quantita' di ogni coadiuvante di prodotti fitosanitari e prodotto fitosanitario da prelevare deve essere per lo meno di kg 2.

Salvo diversa indicazione dell'autorita' che ha disposto il prelievo, i coadiuvanti di prodotti fitosanitari e i prodotti fitosanitari sono prelevati almeno in n. 5 confezioni originali, o in numero maggiore, fino a raggiungere il quantitativo minimo indicato nel comma 2, se tali confezioni non raggiungano il peso di kg 0,400 ciascuna, non effettuando miscelazioni tra gli stessi.

Il prelievo dei campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti, se classificati molto tossici, tossici o nocivi, e' effettuato da un tecnico della prevenzione o da altro organo di controllo.

Il quantitativo prelevato nelle confezioni originali e' suddiviso in cinque parti che vengono confezionate in recipienti di vetro o in altro imballaggio idoneo, in relazione alla loro natura ed alle esigenze della loro conservazione, e contrassegnate con il numero del verbale di prelevamento seguito, rispettivamente, dalle lettere A, B, C, D ed E. La quinta parte e' messa a disposizione dell'impresa produttrice.

Ciascun campione deve essere chiuso e sigillato, in modo da impedirne la manomissione ed assicurarne l'integrita', preferibilmente con piombi o comunque con sigillo recante impressa la dicitura dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Il titolare dell'esercizio, o chi lo rappresenta, ha facolta' di apporre ai campioni anche un proprio timbro o sigillo: di cio' si deve far menzione nel verbale di prelevamento.

Ad ogni campione si applica, assicurandolo con sigillo, un cartellino recante l'intestazione dell'ufficio che ha disposto il prelevamento. Su detto cartellino devono essere indicate la data, il nome del detentore del presidio, il luogo ove e' stato eseguito il prelievo, la natura del presidio ed un numero di ordine corrispondente a quello del verbale di prelevamento, seguito, per le quattro distinte frazioni del presidio prelevato, dalle lettere A, B, C, D ed E.

Ciascun cartellino deve essere firmato dal prelevatore e dal detentore del ((prodotto fitosanitario o coadiuvante di prodotti fitosanitari)) prelevato o, in mancanza, da una persona addetta all'esercizio. Ove quest'ultimo rifiuti di firmare, se ne fara' menzione nel verbale di prelevamento.

Uno dei cinque campioni prelevati come sopra indicato e' consegnato all'interessato o a chi lo rappresenta o, in mancanza, ad una persona addetta all'esercizio al momento del prelevamento. Gli altri tre, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviati nel piu' breve tempo possibile al laboratorio competente o ad altro laboratorio all'uopo autorizzato.
La quinta parte del campione e' messa a disposizione dell'impresa produttrice per la durata di sessanta giorni presso il laboratorio di analisi.

Uno dei tre campioni inviati al laboratorio e' utilizzato per le analisi di prima istanza; un altro campione, destinato all'eventuale analisi di revisione, deve essere conservato per la durata massima di trenta giorni dalla data di ricevimento, da parte dell'interessato, dell'esito delle analisi. Il terzo campione rimane di riserva per eventuali impreviste esigenze sia dell'analisi di prima istanza che della analisi di revisione.

Quando dall'analisi di prima istanza risulti che i prodotti non corrispondono ai requisiti fissati dal presente regolamento o nel decreto di autorizzazione, il responsabile del laboratorio che ha proceduto all'analisi trasmette all'autorita' sanitaria individuata dalla regione il verbale di prelevamento ed il certificato di analisi. Copia della medesima documentazione e' notificata, a mezzo di lettera raccomandata con avviso di ricevimento, a cura del responsabile del laboratorio di analisi, all'esercente presso cui e' stato fatto il prelievo, al titolare della autorizzazione ed all'autorita' che ha disposto il prelievo.

Entro quindici giorni dalla data di notifica della documentazione di cui al comma 1, gli interessati possono richiedere la revisione dell'analisi con domanda che e' presentata al direttore generale dell'A.U.S.L. competente per territorio.

La domanda di revisione di analisi deve essere motivata e contiene gli elementi necessari per individuare i campioni depositati presso il laboratorio che ha effettuato il prelievo. Puo', altresi', contenere le osservazioni del richiedente relative ai risultati dell'analisi.

Le analisi di revisione sono eseguite presso l'istituto superiore di sanita', che vi provvede entro due mesi. In caso di mancata presentazione, nei termini, dell'istanza di revisione, o nel caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza, l'autorita' sanitaria individuata dalla regione trasmette, senza ritardo, con relazione, la documentazione all'autorita' giudiziaria.

Nel caso che il produttore non sia l'intestatario del decreto di autorizzazione, la comunicazione del risultato di analisi deve essere fatta ad entrambi.

Ai fini del controllo i campioni dei prodotti fitosanitari e dei loro coadiuvanti debbono essere forniti gratuitamente.

Il verbale deve essere redatto in quattro esemplari, due dei quali sono inviati al laboratorio che eseguira' gli accertamenti, un terzo esemplare viene rilasciato all'impresa produttrice o a chi la rappresenta, un quarto esemplare e' trattenuto agli atti presso il servizio che ha disposto il prelievo.

I coadiuvanti di prodotti fitosanitari destinati all'esportazione non sono soggetti a registrazione, ma la loro produzione deve comunque avvenire presso stabilimenti autorizzati, ai sensi del presente regolamento, a quel tipo di produzione. E' fatto obbligo all'esportatore verso Stati diversi da quelli dell'Unione europea dei prodotti suindicati di dichiarare alla dogana la loro composizione quali-quantitativa.

I prodotti in transito non sono soggetti alle disposizioni del presente regolamento.

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I limiti massimi dei residui (LMR) delle sostanze attive e dei loro eventuali metaboliti nocivi dei prodotti fitosanitari nei prodotti destinati al consumo alimentare sono fissati, modificati o soppressi a livello comunitario ai sensi del regolamento (CE) n. 396/2005 e successive modificazioni.

Per la definizione dei limiti massimi dei residui (LMR) dei sinergizzanti e degli antidoti agronomici si fa riferimento al decreto del Ministro della salute in data 27 agosto 2004, e successive modificazioni, recante: "Prodotti fitosanitari: limiti massimi di residui delle sostanze attive nei prodotti destinati all'alimentazione", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 2004, fino alla data di entrata in vigore di specifiche norme comunitarie.

Il Ministero, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, modifica o revoca ove necessario le condizioni di impiego delle autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari per garantire il rispetto degli LMR fissati a livello comunitario.

Tra le condizioni di impiego di cui al comma 3 e' compreso il periodo che deve intercorrere tra l'ultimo trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate, tra l'ultimo trattamento e l'immissione al consumo.

Le variazioni di cui al comma 3, una volta approvate, sono riportate nei rispettivi fac-simili di etichetta pubblicati sul portale del Ministero nella banca dati dei prodotti fitosanitari.

))

Le disposizioni del presente regolamento si applicano altresi' alle societa' cooperative ed alle altre aziende a carattere collettivo che preparano, commerciano, vendono e distribuiscono i prodotti disciplinati dal presente regolamento, anche esclusivamente per i propri soci.

Chiunque intende impiegare a scopo sperimentale coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati o registrati per applicazioni diverse da quelle per le quali il prodotto e' stato registrato deve darne preventiva comunicazione per raccomandata, con avviso di ricevimento, al Dipartimento precisando la localita' e l'epoca in cui la sperimentazione viene effettuata.

Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono esonerati dall'invio della comunicazione di cui al comma 1.

Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti con coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati non devono essere destinate alla alimentazione dell'uomo e degli animali.

((La Direzione generale)) a richiesta degli interessati puo' consentire che siano destinate al consumo alimentare le derrate provenienti da trattamenti effettuati con coadiuvanti di prodotti fitosanitari registrati, ma sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli per i quali furono registrati, sentito il parere dell'istituto convenzionato di cui all'art. 3.

Fatte salve le disposizioni ((di cui all'articolo 54 del regolamento (CE) 1107/2009)), i Servizi fitosanitari regionali e gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione possono richiedere al Ministero il riconoscimento al fine di condurre prove ed esperimenti con prodotti fitosanitari non autorizzati o per impieghi non autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee tecniche di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in attuazione di provvedimenti legislativi regionali, statali o comunitari recanti norme in materia di assistenza tecnica, valorizzazione delle produzioni agricole ed applicazione di programmi agro-ambientali.

In attuazione dell'articolo 22, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, il Ministero concede il riconoscimento ai Servizi fitosanitari regionali e agli enti pubblici di ricerca e sperimentazione che ne facciano richiesta, ai sensi del comma 1, con provvedimento da adottare di concerto con i Ministeri delle politiche agricole e forestali e dell'ambiente, nel quale sono stabilite le condizioni in cui le prove e gli esperimenti devono essere effettuati. I Servizi e gli enti riconosciuti di cui al presente comma, non sono assoggettati all'autorizzazione di cui all'((articolo 54, comma 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009)).

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Fatto salvo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1107/2009, i prodotti di cui all'articolo 2, comma 4, elencati nell'Allegato 1 del decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 27 novembre 2009, n. 18354, non sono soggetti ad autorizzazione per l'immissione in commercio, quando non siano venduti con denominazione di fantasia, o in miscela tra di essi in quanto commercializzati ed impiegati come corroboranti, potenziatori della resistenza delle piante.

Un corroborante, sara' approvato, sentito il Ministero della salute, solo dopo pertinenti valutazioni effettuate da una apposita Commissione tecnica che potra' richiedere documentazione integrativa alla domanda presentata ai sensi del comma 3. La Commissione tecnica e' istituita con apposito decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, che ne stabilira' la composizione e le modalita' operative. Di tale Commissione fanno parte anche rappresentanti designati dal Ministero della salute e dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare. Ai componenti della Commissione tecnica non e' dovuto alcun compenso, ne' gettone di presenza.

Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, puo' riesaminare l'approvazione di tali prodotti in qualunque momento avvalendosi del parere della commissione tecnica di cui al comma 4.
Qualora i prodotti non dovessero piu' soddisfare i criteri previsti per l'iscrizione, provvede all'eliminazione dei prodotti indicati al decreto di cui al comma 1 o ne modifica i requisiti e le condizioni minime necessarie alla loro commercializzazione e utilizzazione.".

Agli adempimenti di cui al presente articolo le amministrazioni interessate provvederanno con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

))

La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, cessa di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia della convenzione di cui all'articolo 3. ((6))

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AGGIORNAMENTO (6)

Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 2, lettera b)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione consultiva per i fitosanitari di cui al presente articolo.

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La Direzione generale raccoglie e classifica tutti gli elementi contenuti nel decreto di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti fitosanitari, nonche' i dati relativi alle officine di produzione, utilizzando allo scopo la banca dati esistente presso la medesima Direzione generale.

Le informazioni relative agli impieghi, le dosi di applicazione e le avversita' combattute dai prodotti fitosanitari autorizzati sono raccolte nella banca dati esistente presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. Le banche dati dei due dicasteri operano in stretta sinergia per un reciproco scambio di informazioni che dovranno essere disponibili nel piu' breve tempo possibile.

Le informazioni relative ai corroboranti, sono raccolte in una banca dati esistente presso il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali.

Le amministrazioni interessate provvederanno agli adempimenti previsti nel presente articolo con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.

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Nel solo caso di domande di autorizzazione alla produzione o al confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti di prodotti fitosanitari avanzate da soggetti pubblici si prescinde dai requisiti di cui alle lettere a), b), f) ed h) del comma 1 dell'articolo 4.

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 14 AGOSTO 2012, N. 150))