Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari.

Fatto salvo quanto previsto dall'articolo 22, i prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio ed utilizzati solo se sono stati autorizzati dal Ministero della sanita', conformemente alle disposizioni del presente decreto.

I prodotti fitosanitari autorizzati devono essere utilizzati tenendo conto dei principi delle buone pratiche agricole e, se possibile, dei principi della lotta integrata.

((5-bis. In caso di adesione al Sistema di qualita' nazionale di produzione integrata, istituito dall'articolo 2, comma 3, della legge 3 febbraio 2011, n. 4, o ad altri sistemi di certificazione volontari conformi a standard internazionali basati sulla sostenibilita' e qualora il rispetto delle relative norme tecniche collegate lo renda necessario, e' ammessa una deroga alle indicazioni sull'impiego dei fitofarmaci riportate in etichetta. Restano comunque inderogabili i requisiti previsti all'articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009))

Fino al 26 luglio 2003, salvo proroghe decise in sede comunitaria, possono essere rilasciate autorizzazioni per l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non iscritte nell'allegato I, purche' in commercio alla data del 26 luglio 1993.

La conformita' ai requisiti di cui al comma 1, lettera b), c), d), e) ed f), deve essere accertata mediante prove e analisi ufficiali o ufficialmente riconosciute condotte, dagli enti o dagli organismi di cui ai commi 4, 5 e 7, in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali adeguate all'utilizzazione.

Le prove e le analisi di cui al punto 2.1. dell'introduzione all'allegato III sono effettuate dai centri di saggio di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.

Il riconoscimento degli enti e degli organismi di cui al punto 2.2 dell'introduzione all'allegato III e' effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata degli interessati attestante il possesso dei requisiti prescritti e con spese a loro carico.

Il Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, con decreto da adottarsi di concerto con i Ministri della sanita' e dell'ambiente, disciplina l'applicazione dei principi di buone pratiche per l'esecuzione di prove in campo finalizzate alla determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari nonche' i requisiti necessari per il riconoscimento degli enti o degli organismi che possono eseguire tali prove.

Il riconoscimento degli enti e degli organismi che possono eseguire le prove di cui al comma 6 e' effettuato con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, su richiesta documentata da parte degli stessi e con spese a loro carico.

Il mantenimento del riconoscimento di cui ai commi 5 e 7 e' subordinato all'esito favorevole di ispezioni periodiche e regolari, effettuate da ispettori iscritti in apposita lista nazionale, approvata con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della sanita' e dell'ambiente, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto; gli oneri per l'espletamento delle attivita' ispettive sono posti a carico dei richiedenti secondo modalita' definite con decreto del Ministro delle risorse agricole, alimentari e forestali.

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

(( COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290 )).

L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni, le condizioni eventualmente connesse a detta iscrizione, le modifiche e la cancellazione dell'iscrizione sono disposte con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria.

I soggetti interessati all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono presentare domanda al Ministero della sanita', il quale, dopo averne valutata, senza ritardo ingiustificato, la conformita' ai requisiti previsti dall'allegato II, invita il richiedente a trasmettere agli altri Stati membri ed alla Commissione europea la domanda stessa unitamente ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato II e ad un fascicolo conforme ai requisiti previsti dall'allegato III, concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva;
eventuali modalita' di presentazione e di valutazione delle domande sono stabilite con decreto del Ministro della sanita' in conformita' a disposizioni adottate in sede comunitaria.

I soggetti che hanno chiesto l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I possono chiedere il rinnovo dell'iscrizione stessa almeno due anni prima della scadenza del periodo di iscrizione.

I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari devono comunicare immediatamente al Ministero della sanita', agli altri Stati membri e alla Commissione europea, ogni nuova informazione sugli effetti di un prodotto fitosanitario o dei residui di una sostanza attiva in esso contenuta potenzialmente pericolosi per la saluta dell'uomo o degli animali o per le acque sotterranee nonche' sugli effetti potenzialmente pericolosi per l'ambiente.

Il Ministero della sanita' comunica immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione europea la valutazione relativa al fascicolo e alle condizioni dell'autorizzazione di cui al comma 1; l'autorizzazione puo' essere prorogata per il tempo indicato dalla Commissione europea.

Il Ministero della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 20, puo' autorizzare in circostanze eccezionali l'immissione in commercio di un prodotto fitosanitario non conforme alle disposizioni di cui all'articolo 4, comma 1, per un periodo massimo di 120 giorni e per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora tale provvedimento si renda necessario per contrastare un pericolo imprevedibile che non puo' essere combattuto con altri mezzi, informando immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione europea.

Gli organismi ufficiali o scientifici di ricerca impegnati in attivita' agricole, le organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali possono chiedere al Ministero della sanita' l'estensione del campo d'applicazione di un prodotto fitosanitario autorizzato.

Il Ministero della sanita', di concerto con il Ministero per le risorse agricole, alimentari e forestali, anche in attuazione di disposizioni comunitarie, provvede alla definizione delle utilizzazioni minori di interesse agricolo di cui al comma 2, lettera c).

In caso di non comparabilita' di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, anche climatiche, l'autorizzazione di cui al comma 1 puo' prevedere, con l'accordo del richiedente, modifiche alle condizioni di impiego allo scopo di rendere ininfluente tale non comparabilita'.

Il Ministero della sanita' notifica alla Commissione europea i casi nei quali e' necessario ripetere alcune prove e i casi di rifiuto dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario autorizzato da un altro Stato membro, illustrando i motivi della decisione, e si attiene a quanto stabilito dalla Commissione medesima, con l'eventuale riserva di applicazione di misure specifiche che tengano conto della vulnerabilita' ecologica di de- terminate zone.

(( 1. Il Ministro della salute, sentita la Commissione di cui all'articolo 20, qualora vi siano motivi validi per ritenere che un prodotto fitosanitario da esso autorizzato o che e' tenuto ad autorizzare ai sensi dell'articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana e degli animali o per l'ambiente, provvede, con proprio decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale, a limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso e la vendita, notificando immediatamente il provvedimento agli altri Stati membri e alla Commissione europea ))

Il Ministero della sanita' da' la piu' ampia pubblicita' al decreto di cui al comma 1, informando immediatamente il titolare dell'autorizzazione, i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.

Il Ministero della sanita' redige un elenco annuale dei prodotti fitosanitari autorizzati e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione europea provvedendo altresi' alla sua pubblicazione alla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana.

Il Ministro della sanita', con proprio decreto, adotta le opportune misure per l'attuazione del sistema standardizzato di informazione definito in sede comunitaria.

Il Ministero della sanita' informa la Commissione europea se, all'atto dell'esame della richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario, ritiene che la sostanza attiva contenuta nel preparato sia iscritta nell'allegato I, in quanto prodotta da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli risultanti nell'allegato stesso, trasmettendo tutti i dati relativi all'identificazione e alle impurezze della sostanza attiva.

In deroga all'articolo 5, comma 2, per le sostanze attive gia' in commercio alla data del 26 luglio 1993 e fino alla data della loro iscrizione nell'allegato I, continua ad applicarsi, in materia di prescrizione e protezione di dati la disciplina prevista alla data di entrata in vigore del presente decreto.

Il Ministero della sanita', accertata l'intenzione del richiedente, fornisce ai soggetti di cui al comma 4 il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni, informando quest'ultimi al fine di rendere possibile un accordo circa lo scambio di informazioni necessario per evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati.

Con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, sentito il Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate, per i casi di mancato accordo fra le parti interessate, le modalita' della messa in comune delle informazioni di cui al comma 5 e la procedura di utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli interessi delle parti.

Fatte salve le disposizioni concernenti la liberta' di accesso alle informazioni sull'ambiente, sono considerate riservate, su domanda del richiedente e previa accettazione da parte del Ministero della sanita' delle motivazioni addotte, le informazioni riguardanti segreti industriali o commerciali fornite dai richiedenti l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I o l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario.

Il richiedente, qualora riveli informazioni precedentemente con- siderate riservate, e' tenuto ad informarne il Ministero della sanita'.

In materia di imballaggio, si applicano le prescrizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223.

Con decreto del Ministro dell'ambiente, di concerto con i Ministri della sanita', dell'industria, commercio e artigianato e delle risorse agricole, alimentari e forestali, sono dettate, entro sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, norme tecniche relative alle modalita' di eliminazione, in condizioni di assoluta sicurezza, dei prodotti fitosanitari e dei loro imballaggi e norme per incrementare l'utilizzo di confezioni idrosolubili e biodegradabili.

Nel caso di dimensioni troppo ridotte dell'imballaggio, le indicazioni di cui al comma 1, lettere l), m) e n), possono essere riportate su apposito foglio illustrativo, che, in tal caso, e' parte integrante dell'etichetta.

L'etichetta dei prodotti fitosanitari non deve recare indicazioni quali "non tossico", "innocuo" o qualsiasi altra analoga indicazione; se tuttavia l'autorizzazione prevede esplicitamente l'impiego durante i periodi di presenza delle api o di altri organismi specificati e se i rischi per essi sono minimi, l'etichetta indichera' che il prodotto fitosanitario puo' essere utilizzato quando le api o altre specie non bersaglio sono in attivita' o quando le colture o le erbe infestanti sono in fiore, ovvero altre diciture analoghe intese a proteggere le api o le altre specie non bersaglio.

Le Regioni e le Province autonome trasmettono al Ministero della sanita', entro il 31 maggio di ciascun anno, i risultati delle misure ispettive eseguite per la realizzazione dei piani annuali di cui al comma 1.

Il Ministero della sanita' presenta ogni anno, entro il 31 luglio, agli altri Stati membri e alla Commissione europea, una relazione sui risultati delle misure ispettive eseguite durante l'anno precedente.

Le Regioni e le Province autonome trasmettono i risultati dei piani di cui al comma 4, lettera a), all'Istituto superiore di sanita' e quelli di cui al comma 4, lettera b), all'Agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente.

L'Istituto superiore di sanita' e l'Agenzia nazionale per la protezione dell'ambiente, ciascuno dell'ambito della propria competenza, valutano i risultati di cui al comma 5 e formulano pareri e proposte di eventuali misure cautelative ai Ministeri interessati.

Con decreto del Ministro della sanita', entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinati i principi e le modalita' per l'attuazione di quanto prescritto al comma 1.

In relazione ai limiti massimi di residui di sostanze attive dei prodotti fitosanitari di cui all'articolo 5, lettera h), della legge 30 aprile 1962, n. 283, il Ministro della sanita', con proprio decreto, adotta quelli definiti in sede comunitaria e, in mancanza, li stabilisce in via provvisoria, sentita la Commissione di cui all'articolo 20 e tenuto conto degli eventuali orientamenti comunitari relativi alla presenza simultanea di residui di piu' sostanze attive nello stesso alimento' informandone la Commissione europea.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 23 APRILE 2001, N.290.

Il Ministro della salute puo' disporre che la Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e III, nel numero massimo di cinquanta, inclusi in un apposito elenco da adottare con decreto del Ministro della salute, sentiti i Ministri delle politiche agricole alimentari e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dello sviluppo economico, sulla base delle esigenze relative alle attivita' di valutazione e consultive derivanti dall'applicazione del presente decreto. Le spese derivanti dall'attuazione del presente comma sono poste a carico degli interessati alle attivita' svolte dalla Commissione ai sensi del comma 5.

Le spese di funzionamento della Commissione consultiva sono a carico degli interessati all'attivita' autorizzativa di cui all'articolo 5 e all'attivita' di valutazione delle sostanze attive di cui all'articolo 6, commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, commercio e artigianato; gli introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero della sanita'. (16)

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AGGIORNAMENTO (16)

Il D.P.R. 23 aprile 2001, n.290 ha disposto (con l'art. 43, comma 1, lettera b)) che i commi 5 e 5-bis del presente articolo sono abrogati nelle sole parti in cui fanno riferimento alla Commissione consultiva.
Ha inoltre disposto (con l'art. 39, comma 3) che "La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, e agli articoli 4 e 5 del regolamento emanato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, cessa di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia della convenzione di cui all'articolo 3."

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AGGIORNAMENTO (50)

Il D.P.R. 23 aprile 2001, n. 290, come modificato dal D.P.R. 28 febbraio 2012, n. 55 ha disposto (con l'art. 39, comma 1) che "La Commissione consultiva di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, cessa di esercitare le proprie funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data di efficacia della convenzione di cui all'articolo 3".

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AGGIORNAMENTO (51)

Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 2, lettera b)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione consultiva per i fitosanitari di cui al presente articolo.

Con decreto del Ministro della sanita' saranno emanate le disposizioni eventualmente necessarie per assicurare la corretta attuazione delle disposizioni tecniche contenute negli allegati.

Gli interessati inoltrano al Ministero della sanita' la richiesta di autorizzazione di cui al comma 1 almeno 90 giorni prima del loro inizio, corredandola di un fascicolo contenente tutti i dati disponibili per consentire la valutazione degli eventuali effetti sulla salute dell'uomo o degli animali nonche' dell'incidenza sull'ambiente.

Il Ministero della sanita', sentito il Servizio Fitosanitario Centrale nonche' l'Agenzia Nazionale per la protezione dell'ambiente, autorizza l'esecuzione delle prove sperimentali, determinando contestualmente tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi per l'ambiente e per la salute dell'uomo e degli animali.

I pareri del Servizio Fitosanitario Centrale e dell'Agenzia Nazionale per la protezione dell'ambiente devono essere resi nel termine di 45 giorni dalla richiesta, decorso il quale il Ministero della sanita' puo' procedere anche in mancanza di detto parere.

Gli interessati, ottenuta l'autorizzazione di cui al comma 3, comunicano in tempo utile alla Unita' Sanitaria Locale ed al Servizio Fitosanitario territorialmente competenti tutti i dati necessari per l'identificazione delle aree e dei periodi di esecuzione delle prove, unitamente a copia dell'autorizzazione e del fascicolo di cui al comma 2.

Il Ministro della sanita', in attuazione di disposizioni comunitarie, fissa i criteri per l'applicazione del presente articolo e, in particolare, i quantitativi massimi di prodotti fitosanitari che possono essere impiegati negli esperimenti di cui al comma 1 nonche' i dati minimi da fornire ai sensi del comma 2.

Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperimenti ed alle prove concernenti prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati.

((

Gli utilizzatori che non rispettano l'obbligo, di cui all'articolo 3, comma 3, lettera c), di conservare correttamente i prodotti fitosanitari in conformita' a tutte le indicazioni e le prescrizioni riportate nell'etichetta, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa da 1.000 euro a 6.500 euro.

))

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 17 APRILE 2014, N. 69)).

Il trasportatore che contravviene alle disposizioni di cui all'articolo 3, comma 2, lettera d), e' punito con l'arresto fino ad un mese o con l'ammenda da lire 2 milioni a lire 12 milioni.

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 17 APRILE 2014, N. 69)).

((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 17 APRILE 2014, N. 69)).

I contravventori alle disposizioni di cui all'articolo 22, comma 7, lettere a) e b), sono puniti con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda da lire 15 milioni a lire 90 milioni.

((

I titolari delle autorizzazioni e dei permessi al commercio parallelo che non ottemperano all'obbligo di cui all'articolo 16, comma 1, lettera b), di indicare la data dell'autorizzazione e il responsabile della distribuzione del prodotto, ove non coincida con il titolare dell'autorizzazione o del permesso, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa da 250 euro a 2.500 euro.

))

((

I contravventori alle disposizioni di cui all'articolo 22, comma 5, sono soggetti al pagamento della sanzione amministrativa da 500 euro a 3.000 euro.

))

((ARTICOLO ABROGATO DAL D.LGS. 17 APRILE 2014, N. 69))