Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati.

Il presente decreto stabilisce le misure per l'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, volte a tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.

Il Ministro della sanita' coordina le attivita' amministrative e tecnico-scientifiche relative alla integrale attuazione delle misure contenute nel presente decreto, d'intesa, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministri dell'ambiente, del lavoro e della previdenza sociale, delle politiche agricole e forestali, dell'interno, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del commercio con l'estero e dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica.

Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro dell'ambiente e sentita la Commissione di cui all'articolo 14, sono recepiti i provvedimenti comunitari con i quali verranno adottate le parti B e C dell'allegato II, nel rispetto dei termini previsti dagli stessi provvedimenti.

L'articolo 5, commi 3 e 6, e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MOGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.

Il presente decreto non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MOGM immessi sul mercato in base al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 92,e al Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993.

Nell'impiego confinato di microorganismi modificati geneticamente devono essere adottate tutte le misure necessarie ad evitare gli effetti negativi sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

L'utilizzatore procede ad una valutazione dell'impiego confinato al fine di evitare i rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale impiego potrebbe comportare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, lettere A e B.

Qualora sussista un dubbio sull'assegnazione dell'impiego confinato tra due delle classi di cui al comma 3, l'assegnazione va fatta alla classe che prevede le misure di protezione piu' rigorose.
Il Ministero della sanita', sentita la commissione di cui all'articolo 14, sulla base delle prove presentate a corredo delle notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, puo' autorizzare a non applicare una o piu' di dette misure.

La valutazione di cui al comma 2 tiene in particolare considerazione il problema dello smaltimento dei rifiuti e degli effluenti.

All'esito della valutazione di cui ai commi 2, 3, 4 e 5, l'utilizzatore redige apposito documento di valutazione del rischio, nel quale specifica gli elementi di valutazione dei quali ha tenuto conto ai fini dell'assegnazione della classe di cui al comma 3, sulla base di quanto previsto dall'allegato III, che consegna al titolare dell'impianto.

Nel caso di impieghi di classe 3 e 4 l'utilizzatore, ultimato il riesame ai sensi del comma 2, invia una relazione documentata al Ministero della sanita'.

All'esito del riesame di cui ai commi 2 e 3, l'utilizzatore redige apposito documento, secondo le modalita' di cui all'allegato III, parte C, che consegna al titolare dell'impianto.

L'articolo 65, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle zone di lavoro di cui all'articolo 64, comma 1, lettera b), e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

L'articolo 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994, e successive modificazioni ed integrazioni, e' sostituito dal seguente: "2. Nelle aree di lavoro in cui c'e' rischio di esposizione e' vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici".

Il titolare dell'impianto in cui si intende procedere all'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati e' tenuto a darne preventiva notifica, contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, al Ministero della sanita' e, per conoscenza, alla regione o provincia autonoma interessata.

Gli impianti costituiti esclusivamente da locali destinati ad impieghi di classe 1 si intendono autorizzati trascorsi 45 giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della sanita' senza che quest'ultimo abbia espresso indicazioni contrarie.

Per gli impianti comprendenti locali destinati ad impieghi delle classi 2, 3 o 4, il Ministero della sanita' rilascia per iscritto esplicita autorizzazione entro il termine di 60 giorni per i locali destinati ad impieghi di classe 2,e 90 giorni per quelli destinati ad impieghi delle classi 3 e 4.

Il Ministero della sanita' invia copia delle autorizzazioni di cui al presente articolo alla regione o provincia autonoma interessata.

Gli impieghi confinati della classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, comma 2, senza ulteriori notifiche.

L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 2, in impianti autorizzati ai sensi dell'articolo 7, trasmette, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica al Ministero della sanita' che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte B; prima della trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.

Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa ad impieghi confinati di una classe piu' elevata, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte del Ministero della sanita', 60 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al comma 1, o entro un termine piu' breve in caso di autorizzazione da parte del Ministero della sanita'.

Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativi ad impieghi di classe piu' elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 puo' aver luogo subito dopo la notifica. L'utilizzatore, comunque, puo' richiedere al Ministero della sanita' un'autorizzazione formale che deve essere rilasciata entro 45 giorni dalla presentazione della notifica.

L'utilizzatore, per gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti autorizzati a norma dell'articolo 7, trasmette al Ministero della sanita', sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contiene almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte C; prima dalla trasmissione al Ministero della sanita', detta notifica e' portata a conoscenza del titolare dell'impianto.

Un impiego confinato della classe 3 o della classe 4 non puo' aver luogo senza l'autorizzazione scritta del Ministero della sanita'.

Il Ministero della sanita', ricevute le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10, le sottopone, dopo l'istruttoria preliminare di cui al comma 2, al parere della commissione interministeriale di cui all'art. 14.

Il Ministero della sanita' effettua l'istruttoria preliminare esaminando la conformita' delle notifiche alle disposizioni del presente decreto e la completezza delle informazioni fornite.

Sono irricevibili le notifiche prive della ricevuta relativa al versamento delle tariffe di cui all'articolo 18.

I termini di cui agli articoli 7, 9 e 10,decorrono dalla data di ricevimento da parte del Ministero della sanita' della notifica e sono sospesi per i periodi in cui il Ministero della sanita' e' in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto ai sensi del comma 3, lettere a) e b).

La popolazione interessata deve essere messa in grado di esprimere il proprio parere in merito alla richiesta di autorizzazione relativa agli impianti destinati ad impieghi confinati della classe 4.

Chiunque intende fornire elementi conoscitivi e valutativi che ritenga ostativi al rilascio dell'autorizzazione all'impianto di cui ai comma 6, puo' presentare in forma scritta osservazioni al Ministero della sanita' e alle Autorita' locali interessate, entro 30 giorni dalla pubblicazione dell'avviso di cui al comma 7. Tali osservazioni sono valutate in sede Istruttoria.

Il titolare dell'impianto informa immediatamente il Ministero della sanita' e aggiorna la notifica di cui all'articolo 7, qualora intenda apportare qualsiasi modifica all'impianto cosi' come descritto all'Allegato V, parte A.

Il Ministero della Sanita', qualora dopo il rilascio dell'autorizzazione all'impiego confinato, venga in possesso di nuove informazioni relative a conoscenze scientifiche o tecniche rilevanti per la natura e la gravita' dei rischi, sentita la Commissione di cui all'articolo 14, puo' prescrivere modifiche all'impianto o alle modalita' dell'impiego confinato, ovvero la sospensione o la cessazione di quest'ultimo.

I dati e le informazioni relativi alle notifiche presentate ai sensi del presente decreto,possono essere utilizzati solo per gli scopi per i quali sono stati forniti. A tutela della riservatezza delle imprese e del diritti di proprieta' intellettuale chiunque sia incaricato di esaminare gli atti di notifica, o comunque ne venga a conoscenza per ragioni di ufficio, e' tenuto a non divulgare le informazioni in essi contenute.

Qualora l'utilizzatore ritenga che la diffusione delle informazioni notificate ai sensi degli articoli 7, 9 e 10,o altrimenti fornite in virtu' del presente decreto possa pregiudicare la sua posizione di concorrenza, indica le informazioni per le quali chiede che vengano trattate come riservate fornendo motivazioni verificabili a fondamento della richiesta.

Il Ministero della sanita', ricevuta la richiesta di cui al comma 2, consultato il richiedente e sentita la commissione di cui all'articolo 14, decide in merito informandone il richiedente.

Se, per un qualunque motivo, l'utilizzatore rinuncia all'impiego oggetto della notifica o, comunque, lo interrompere, va comunque mantenuta la riservatezza delle informazioni ricevute.

Le informazioni ricevute dall'Autorita' competente possono essere comunicate dalla stessa alla Commissione Europea, evidenziandone l'eventuale carattere di riservatezza anche allo scopo di tutelare i diritti di proprieta' intellettuale.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

Nello svolgimento dei lavori, la commissione puo' organizzarsi in sottogruppi ed acquisire, ove ritenuto necessario, pareri di esperti esterni, secondo la legislazione vigente.

Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita', presso il quale ha sede la Commissione interministeriale di valutazione.

COMMA ABROGATO DAL D.P.R. 14 MAGGIO 2007, N. 86.

La commissione di cui al presente articolo, sostituisce la commissione di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, abrogato con l'articolo 24,. Tutti i riferimenti al predetto articolo 15, contenuti in atti normativi, si intendono pertanto sostituiti con i riferimenti al presente articolo. (1) ((3))

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AGGIORNAMENTO (1)

Il D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224 ha disposto (con l'art. 6, comma 8) che la presente modifica si applica a partire dall'entrata in vigore del decreto previsto al comma 1 dell'art. 6 del medesimo D.Lgs. n. 224/03.

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AGGIORNAMENTO (3)

Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera g)) che sono trasferite ad un unico organo collegiale, denominato «Comitato tecnico sanitario», le funzioni in atto esercitate dalla Commissione interministeriale di valutazione in materia di biotecnologie, di cui al presente articolo.

Prima che l'impiego confinato abbia inizio, il Ministero della sanita', qualora sulla base della valutazione espressa dalla commissione di cui all'articolo 14, ritenga che il mancato funzionamento delle misure di contenimento previste possa comportare pericoli gravi, immediati o differiti, per gli individui al di fuori dell'impianto o per l'ambiente, informa, al piu' presto, il prefetto, il sindaco e i Presidenti della regione e della provincia interessata.

I soggetti che hanno ricevuto l'informativa di cui al comma 1, provvedono, nel rispetto delle specifiche competenze di cui agli articoli 107 e 108 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, a predisporre tempestivamente e, comunque, non oltre 60 giorni, i piani di emergenza esterni.

I piani di emergenza di cui al comma 2, sono predisposti sulla base delle informazioni tecniche contenute nelle notifiche fornite al Ministero della sanita' e della relativa valutazione espressa dalla commissione interministeriale di cui all'articolo 14.

Il sindaco quale autorita' comunale di protezione civile, ai sensi dell'articolo 15, comma 3, della legge 24 febbraio 1992, n. 225, assicura che la popolazione a rischio venga informata delle misure di sicurezza e del corretto comportamento da adottare in caso di emergenza sulla base di quanto previsto dai piani di cui al comma 2. Le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di sicurezza devono essere, comunque, accessibili al pubblico ed aggiornate ogniqualvolta intervengano mutamenti significativi e, comunque, almeno con periodicita' triennale.

Copia dei piani di emergenza e' inviata, dai soggetti di cui al comma 2, ai Ministeri dell'interno e dell'ambiente, all'Agenzia nazionale della protezione civile ed al Ministero della sanita', il quale ne informa la commissione di cui all'articolo 14.

Il Ministro della sanita', con il supporto del responsabile dell'Agenzia nazionale della protezione civile, assicura le opportune consultazioni e lo scambio di informazioni con le competenti autorita' degli Stati membri interessati e mette a loro disposizione le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.

Il responsabile dell'Agenzia nazionale della protezione civile assicura le consultazioni con le competenti autorita' degli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa a punto e l'attuazione di un piano di emergenza comune.

Le disposizioni del presente articolo si applicano, altresi', all'impiego confinato degli agenti biologici di gruppo 4 disciplinati dal decreto legislativo n. 626 del 1994.

Il Ministero della sanita', entro il 31 dicembre di ogni anno, invia alla Commissione europea una relazione sintetica sugli impieghi confinati delle classi 3 e 4 ad esso notificati nel corso dell'anno, che contiene la descrizione, i fini ed i rischi dell'impiego o degli impieghi confinati. Ogni tre anni, a decorrere dal 5 giugno 2003, lo stesso Ministero invia alla Commissione europea una sintetica relazione che renda conto dell'esperienza acquisita nel quadro di attuazione del presente decreto.

Al verificarsi di un incidente l'utilizzatore e' tenuto ad informare il Ministero della sanita' e il titolare dell'impianto. Per gli impieghi confinati ricadenti nella disciplina dell'articolo 15, comma 1, ove dall'incidente derivi o possa derivare un rilascio di microorganismi geneticamente modificati o di agenti biologici all'esterno della zona utilizzata per l'impiego confinato, l'utilizzatore e' tenuto ad informarne anche il Ministero dell'ambiente, i presidenti della regione e della provincia, il prefetto ed i sindaci competenti per territorio:

I presidenti delle regioni e delle province, il prefetto e i sindaci competenti per territorio, sulla base delle rispettive competenze, attivano, se necessario, i piani di emergenza di cui all'articolo 15, informandone in modo analitico i Ministeri della sanita', dell'ambiente e dell'interno e l'Agenzia nazionale per la protezione civile, anche ai fini di cui all'articolo 15, commi 6 e 7, sulle circostanze dell'incidente utili ad una valutazione complessiva del medesimo.

Il Ministero della sanita' avverte immediatamente le Autorita' competenti degli altri Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente.

Il Ministero della sanita', raccoglie le informazioni relative all'incidente e, all'esito della loro valutazione ed analisi da parte della commissione di cui all'articolo 14 e delle eventuali raccomandazioni di quest'ultima, prescrive le misure correttive ritenute idonee ad evitare il ripetersi di analoghi incidenti e a limitarne le conseguenze.

Il Ministero della sanita' informa quanto prima la Commissione delle Comunita' europee dell'incidente fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dello stesso, sull'identita' e sulle quantita' del microorganismo geneticamente modificato o dell'agente biologico rilasciato, sulle misure correttive messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e ad evitare simili incidenti in futuro.

Le funzioni ispettive e di controllo per l'applicazione del presente decreto, ferme restando le attribuzioni delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti locali, sono esercitate da funzionari individuati dalla commissione di cui all'articolo 14 e nominati dal Ministero della sanita' su designazione delle amministrazioni interessate.

Gli ispettori possono accedere agli impianti e alle sedi di attivita' di cui al presente decreto e richiedere i dati, le informazioni ed i documenti necessari per l'espletamento delle loro funzioni.

Gli ispettori sono tenuti agli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 13.

Delle attivita' di cui al presente articolo viene data informazione alla regione o provincia autonoma interessata, anche ai fini dell'effettuazione di eventuali ispezioni congiunte.

Le spese relative alle ispezioni ed ai controlli di cui all'articolo 17, svolti su incarico della commissione, nonche' quelle relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle notifiche e dei relativi aggiornamenti di cui all'articoli 11, 12 e 19, ed al funzionamento della commissione di cui all'articolo 14, sono a carico dei notificanti secondo le tariffe e le modalita' stabilite con decreto del Ministro della sanita' sulla base del costo effettivo del servizio, da emanarsi entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto. Le tariffe di cui al presente comma sono aggiornate almeno ogni tre anni.

Le spese per l'esercizio delle funzioni ispettive e di controllo svolte su incarico della commissione, ai sensi del comma 1 dell'articolo 17, sono calcolate in base alle disposizioni sulla indennita' di missione e sul rimborso delle spese di viaggio previste per il personale statale.

I notificanti provvedono al versamento degli importi corrispondenti alle tariffe di cui al comma 1, all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ad apposita unita' previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanita', per il finanziamento delle attivita' di cui agli articoli 11, 12, 14, 17 e 19.

Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica provvede con propri decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.

Gli impianti per i quali sia gia' stato rilasciato dal Ministero della sanita' il relativo assenso, ai sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e nei quali vengono effettuati impieghi confinati di microorganismi geneticamente modificati ricadenti nel campo di applicazione del presente decreto, devono essere oggetto di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 7, - contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A, entro centoottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.

Gli impieghi confinati classificati come operazioni di tipo A, con microorganismi geneticamente modificati di gruppo II e operazioni di tipo B, in base alle norme di cui al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, che risultino assentite dal Ministero della sanita' secondo le disposizioni dello stesso decreto, devono essere oggetto di notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle disposizioni di cui agli articoli 9 e 10, da presentare entro trecentosessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto. La notifica deve includere la classificazione dell'impiego confinato secondo quanto stabilito dall'articolo 5, comma 3.

Per gli impianti e le operazioni di cui ai commi 1 e 2, sono raddoppiati i termini di cui all'articolo 7, commi 2 e 3, all'articolo 9, commi 2 e 3, e all'articolo 10, comma 3.

Il titolare dell'impianto e' punito con l'arresto da tre a sei mesi o con l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la violazione dell'articolo 12, comma 2.

L'utilizzatore e' punito con l'arresto da tre a sei mesi o con l'ammenda da lire tre milioni a lire otto milioni per la violazione dell'articolo 5, comma 6, dell'articolo 6, comma 1, lettera a), e comma 4, e dell'articolo 12, comma 1.

L'utilizzatore e' punito con l'arresto da due a quattro mesi o con l'ammenda da lire un milione a lire cinque milioni per la violazione dell'articolo 16, commi 1 e 2.

All'utilizzatore che non osserva le disposizioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera b) si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione a lire sei milioni.

Alle contravvenzioni di cui all'articolo 20, si applicano le disposizioni del capo II del decreto legislativo 19 dicembre 1994, n. 758.

Fatte salve le disposizioni previste dagli articoli 20 e 21, e sempre che il fatto non costituisca piu' grave reato, chi, nell'esercizio delle attivita' di impiego confinato di MOGM previste nel presente decreto, cagiona pericolo per la salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e' persistente delle risorse naturali biotiche o abiotiche, e' punito con a pena dell'arresto sino a tre anni o dell'ammenda sino a lire 100 milioni.

Chi con il proprio comportamento omissivo o commissivo in violazione delle disposizioni del presente decreto provoca un danno alle acque, al suolo, al sottosuolo e alle altre risorse ambientali, ovvero determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento ambientale, e' tenuto a procedere a proprie spese agli interventi di messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree inquinate e degli impianti dai quali e' derivato il danno ovvero deriva il pericolo di inquinamento, ai sensi e secondo il procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22.

Ai sensi dell'articolo 18 della legge 8 luglio 1986, n. 349, e' fatto salvo il diritto ad ottenere il risarcimento del danno non eliminabile con la bonifica ed il ripristino ambientale di cui al comma 2.

Nel caso in cui non sia possibile una precisa quantificazione del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova contraria, di ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla sanzione pecuniaria amministrativa, ovvero alla sanzione penale, in concreto applicata. Nel caso sia stata irrogata una pena detentiva, solo al fine della quantificazione del danno di cui al presente comma, il ragguaglio fra la stessa e la pena pecuniaria, ha luogo calcolando quattrocentomila lire, per un giorno di pena detentiva. In caso di sentenza di condanna in sede penale o di emanazione del provvedimento di cui all'articolo 444 del codice di procedura penale, la cancelleria del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette copia dello stesso al Ministero dell'ambiente. Gli enti di cui al comma 1 dell'articolo 56 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 152, come modificato dall'articolo 22 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia dell'avvenuta erogazione delle sanzioni amministrative al Ministero dell'ambiente, al fine del recupero del danno ambientale.

Chi non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2, e' punito con l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da lire cinque milioni a lire cinquanta milioni.

Si provvede al recepimento di direttive tecniche di modifica degli allegati con provvedimento amministrativo del Ministro della sanita', previa comunicazione al Ministro dell'ambiente e al Ministro del lavoro e della previdenza sociale; ogni qualvolta la nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio recepimento, il provvedimento e' emanato di concerto con il Ministro dell'ambiente e con il Ministro del lavoro e della previdenza sociale.

Sono abrogati il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, e le norme applicative di cui ai decreti del Ministro della sanita' 20 maggio 1993, 1o marzo 1995, 25 settembre 1996, e 10 aprile 1997; dette abrogazioni decorrono dalla data di entrata in vigore del presente decreto e delle relative norme applicative di cui all'articolo 18, comma 1.